Г004-00110-00/03102501 | ФСЗ 2012/12069
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03102501 | ФСЗ 2012/12069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12069
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03102501
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор функции тромбоцитов INNOVANCE PFA-200 с принадлежностями
Анализатор функции тромбоцитов INNOVANCE PFA-200 с принадлежностями
Базовый блок: 1. Карусель с кассетами для загрузки образцов. 2. Отсек для загрузки триггерного раствора. 3. Монитор с сенсорным экраном (встроенный). 4. Принтер (встроенный) с отсеком для загрузки бумаги. Принадлежности: 1. Предохранитель (плавкая вставка) - 2 шт. 2. Бумага для принтера - 1 рулон. 3. Кассеты PFA - 2 шт. 4. Уплотнительное кольцо - 2 шт. 5. Инструмент для обслуживания уплотнительных колец - 1 шт. 6. Картридж PFA - 2 шт. 7. Ёмкость для вакуумного теста PFA - 35 шт. 8. Чистящий тампон для PFA -35 шт. 9. Бумажная мишень для PFA - 100 шт. 10. Флеш-накопитель USB - 1 шт. 11. Устройство ввода информации «сенсорное перо» - 1 шт. 12. Ручной сканер штрих-кодов. 13. Руководство пользователя INNOVANCE PFA-200 на CD. 14. Кабель для подключения электропитания
Анализатор функции тромбоцитов INNOVANCE PFA-200 с принадлежностями
Базовый блок: 1. Карусель с кассетами для загрузки образцов. 2. Отсек для загрузки триггерного раствора. 3. Монитор с сенсорным экраном (встроенный). 4. Принтер (встроенный) с отсеком для загрузки бумаги. Принадлежности: 1. Предохранитель (плавкая вставка) - 2 шт. 2. Бумага для принтера - 1 рулон. 3. Кассеты PFA - 2 шт. 4. Уплотнительное кольцо - 2 шт. 5. Инструмент для обслуживания уплотнительных колец - 1 шт. 6. Картридж PFA - 2 шт. 7. Ёмкость для вакуумного теста PFA - 35 шт. 8. Чистящий тампон для PFA -35 шт. 9. Бумажная мишень для PFA - 100 шт. 10. Флеш-накопитель USB - 1 шт. 11. Устройство ввода информации «сенсорное перо» - 1 шт. 12. Ручной сканер штрих-кодов. 13. Руководство пользователя INNOVANCE PFA-200 на CD. 14. Кабель для подключения электропитания
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики IN VITRO, анализатор предназначен для
определения нарушений функций тромбоцитов в цельной цитратной крови человека
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
154290
Адрес
BIT Analytical Instruments GmbH, Am Kronberger Hang 3, 65824 Schwalbach, Germany
Документы
Наименование
Анализатор функции тромбоцитов INNOVANCE PFA-200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12069
Дата регистрации МИ
04.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2014
Период действия
с 04.04.2014 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
154290
Наименование
Анализатор функции тромбоцитов INNOVANCE PFA-200 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12069
Дата регистрации МИ
04.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2012 по 04.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
154290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы