ФСЗ 2012/12065
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12065
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.06.2012 по 13.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12065
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud: 1. Устройство для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки Nit-Occlud lê VSD. 2. Устройство для закрытия дефекта межпредсердной перегородки Nit-Occlud ASD. 3. Устройство для закрытия открытого артериального протока Nit-Occlud PDA. 4. Устройство для закрытия открытого артериального протока Nit-Occlud PDA-R. 5. Устройство для закрытия открытого овального окна Nit-Occlud PFO. II. Принадлежности: 1. Катетер измерительный Occlu-Marker. 2. Петля «Multi-snare». III. Организации-изготовители: - PFM Medical AG, Wankelstraße 60, 50996 Köln, Germany. - PFM Medical Mepro GmbH, Am Söterberg 4, 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany.
I. Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud: 1. Устройство для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки Nit-Occlud lê VSD. 2. Устройство для закрытия дефекта межпредсердной перегородки Nit-Occlud ASD. 3. Устройство для закрытия открытого артериального протока Nit-Occlud PDA. 4. Устройство для закрытия открытого артериального протока Nit-Occlud PDA-R. 5. Устройство для закрытия открытого овального окна Nit-Occlud PFO. II. Принадлежности: 1. Катетер измерительный Occlu-Marker. 2. Петля «Multi-snare». III. Организации-изготовители: - PFM Medical AG, Wankelstraße 60, 50996 Köln, Germany. - PFM Medical Mepro GmbH, Am Söterberg 4, 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПФМ Медикал АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, PFM Medical AG, Wankelstraße 60, 50996 Köln, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, PFM Medical AG, Wankelstraße 60, 50996 Köln, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
-
Наименование
Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12065
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926387
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
178270
Наименование
Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12065
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926387
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2020
Период действия
с 15.12.2020 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
178270
Наименование
Устройства для транскатетерного закрытия пороков сердца Nit-Occlud с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12065
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2017
Период действия
с 13.02.2017 по 15.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
178270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы