Г004-00110-00/02931301 | ФСЗ 2012/12052
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931301 | ФСЗ 2012/12052
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12052
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) с принадлежностями, варианты исполнения Discovery NM 630, NM 830
I. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), вариант исполнения Discovery NM 630: 1. Гентри. 2. Детекторный модуль ОФЭКТ. 3. Стол пациента для ЯМ-исследований. 4. Эксплуатационная документация (не более 30 шт.). 5. Консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). (не 6. Мониторы консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.). 7. Клавиатуры консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). 8. Кабели для консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.) (при необходимости). 9. Расширенные низкоэнергетические коллиматоры общего назначения (ELEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 10. Низкоэнергетические коллиматоры с высоким разрешением (LEHR) (не более 2 шт.) (при необходимости). 11. Низкоэнергетические коллиматоры сверхвысокого разрешения (LEUHR) (не более 2 шт.) (при необходимости). 12. Низкоэнергетические коллиматоры с высокой чувствительностью (LEHS) (не более 2 шт.) (при необходимости). 13. Среднеэнергетические коллиматоры общего назначения (MEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 14. Высокоэнергетические коллиматоры общего назначения (HEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 15. Точечный коллиматор (Pinhole) (при необходимости). 16. Коллиматор веерного пучка (Fan-Веаm) (при необходимости). 17. Внешние мониторы для синхронизации по ЭКГ 7600, производства Ivy Biomedical Systems, Inc., США (не более 3 шт.) (при необходимости). 18. Внутренний триггер ЭКГ (при необходимости). 19. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.) (при необходимости). 20. Дисплеи гентри (не более 3 шт.). 21. Ручной пульт управления системой. II. Принадлежности: 1. Столы оператора (не более 2 шт.). 2. Передвижные тележки для консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.). 3. Тележки для коллиматоров (не более 10 шт.). 4. Фантомы с полосками (не более 4 шт.). 5. Источники калибровочные (не более 4 шт.). 6. Комплекты держателя однородного источника для КК (не более 4 шт.). 7. Держатели источника для КК ЯМ-исследования (или держатели источника для КК COR), используемые для проверки центра вращения при SPECT (не более 4 шт.). 8. Держатели точечного источника для КК (не более 5 шт.). 9. Рабочие станции Xeleris (не более 3 шт.). 10. Программное обеспечение для обновления рабочей станции Xeleris (не более 20 шт.). 11. Мониторы рабочей станции (не более 6 шт.). 12. Клавиатуры рабочей станции (не более 3 шт.). 13. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 14. Манипуляторы типа «мышь» (не более 10 шт.). 15. Кабели рабочей станции (не более 4 шт.). 16. Модули оперативной памяти (не более 3 шт.). 17. Защитное просвинцованое стекло. 18. Крепежные пластины для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 3 шт.). 19. Поворотные стойки для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 3 шт.). 20. Кабели для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 10 шт.). 21. Кабели внутреннего триггера ЭКГ (не более 15 шт.). 22. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 3 шт.). 23. Пленка для медицинского принтера. 24. Распределительные щиты питания (не более 5 шт.). 25. Кабели для объединения элементов системы (не более 10 шт.). 26. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 27. Тележки для транспортировки гентри (не более 4 шт.). 28. Сервисное устройство для обеспечения дистанционной диагностики оборудования. 29. Подлокотники R-made (не более 4 шт.). 30. Устройства позиционирования грудных детей (не более 20 шт.). 31. Держатели для головы (не более 3 шт.). 32. Съемные удлинительные панели деки стола (не более 3 шт.). 33. Линейка боковая. 34. Набор предохранительных ремней для позиционирования рук (не более 20 шт.): - Универсальные ремни для фиксации рук (не более 10 шт.). - Ремни для сканирования с руками над головой (не более 10 шт.). 35. Подлокотники из пеноматериала (не более 6 шт.). 36. Опоры для сканирования грудных детей (не более 3 шт.). 37. Подставки для ног по форме ног (не более 3 шт.). 38. Матрацы (не более 5 шт.). 39. Вкладка для исследования молочной железы. 40. Компоненты для модернизации системы (не более 100 шт.). 41. Программные пакеты для консоли управления и сбора данных (не более 20 шт.). 42. Программные пакеты для рабочей станции (не более 20 шт.). 43. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 44. Программные пакеты для кардиологических ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 45. Программные пакеты для неврологических ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 46. Программные пакеты для количественных ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 47. Программные пакеты для удаленного доступа к рабочей станции (не более 20 шт.). 48. Наклейки для комнаты сканирования (не более 10 шт.). III. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), вариант исполнения NM 830: 1. Гентри. 2. Детекторный модуль ОФЭКТ. 3. Стол пациента для ЯМ-исследований. 4. Эксплуатационная документация (не более 30 шт.). 5. Консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). 6. Мониторы консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.). 7. Клавиатуры консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). 8. Кабели для консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.) (при необходимости). 9. Расширенные низкоэнергетические коллиматоры общего назначения (ELEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 10. Низкоэнергетические коллиматоры с высоким разрешением (LEHR) (не более 2 шт.) (при необходимости). 11. Низкоэнергетические коллиматоры сверхвысокого разрешения (LEUHR) (не более 2 шт.) (при необходимости). 12. Низкоэнергетические коллиматоры с высокой чувствительностью (LEHS) (не более 2 шт.) (при необходимости). 13. Среднеэнергетические коллиматоры общего назначения (MEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 14. Высокоэнергетические коллиматоры общего назначения (HEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 15. Низкоэнергетические коллиматоры высокого разрешения с высокой чувствительностью (LEHRS) (не более 2 шт.) (при необходимости). 16. Точечный коллиматор (Pinhole) (при необходимости). 17. Коллиматор веерного пучка (Fan-Веаm) (при необходимости). 18. Внешние мониторы для синхронизации по ЭКГ 7600, производства Ivy Biomedical Systems, Inc., США (не более 3 шт.) (при необходимости). 19. Внутренний триггер ЭКГ (при необходимости). 20. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.) (при необходимости). 21. Дисплеи гентри (не более 3 шт.). 22. Ручной пульт управления системой. II. Принадлежности: 1. Столы оператора (не более 2 шт.). 2. Передвижные тележки для консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.). 3. Тележки для коллиматоров (не более 10 шт.). 4. Фантомы с полосками (не более 4 шт.). 5. Источники калибровочные (не более 4 шт.). 6. Комплекты держателя однородного источника для КК (не более 4 шт.). 7. Держатели источника для КК ЯМ-исследования (или держатели источника для КК COR), используемые для проверки центра вращения при SPECT (не более 4 шт.). 8. Держатели точечного источника для КК (не более 5 шт.). 9. Рабочие станции Xeleris (не более 3 шт.). 10. Программное обеспечение для обновления рабочей станции Xeleris (не более 20 шт.). 11. Мониторы рабочей станции (не более 6 шт.). 12. Клавиатуры рабочей станции (не более 3 шт.). 13. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 14. Манипуляторы типа «мышь» (не более 10 шт.). 15. Кабели рабочей станции (не более 4 шт.). 16. Модули оперативной памяти (не более 3 шт.). 17. Защитное просвинцованое стекло. 18. Крепежные пластины для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 3 шт.). 19. Поворотные стойки для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 3 шт.). 20. Кабели для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 10 шт.). 21. Кабели внутреннего триггера ЭКГ (не более 15 шт.). 22. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 3 шт.). 23. Пленка для медицинского принтера. 24. Распределительные щиты питания (не более 5 шт.). 25. Кабели для объединения элементов системы (не более 10 шт.). 26. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 27. Тележки для транспортировки гентри (не более 4 шт.). 28. Сервисное устройство для обеспечения дистанционной диагностики оборудования. 29. Подлокотники R-made (не более 4 шт.). 30. Устройства позиционирования грудных детей (не более 20 шт.). 31. Держатели для головы (не более 3 шт.). 32. Съемные удлинительные панели деки стола (не более 3 шт.). 33. Линейка боковая. 34. Набор предохранительных ремней для позиционирования рук (не более 20 шт.): - универсальные ремни для фиксации рук (не более 10 шт.); - ремни для сканирования с руками над головой (не более 10 шт.). 35. Подлокотники из пеноматериала (не более 6 шт.). 36. Опоры для сканирования грудных детей (не более 3 шт.). 37. Подставки для ног по форме ног (не более 3 шт.). 38. Матрацы (не более 5 шт.). 39. Вкладка для исследования молочной железы. 40. Компоненты для модернизации системы (не более 100 шт.). 41. Программные пакеты для консоли управления и сбора данных (не более 20 шт.). 42. Программные пакеты для рабочей станции (не более 20 шт.). 43. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 44. Программные пакеты для кардиологических ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 45. Программные пакеты для неврологических ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 46. Программные пакеты для количественных ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 47. Программные пакеты для удаленного доступа к рабочей станции (не более 20 шт.). 48. Наклейки для комнаты сканирования (не более 10 шт.).
I. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), вариант исполнения Discovery NM 630: 1. Гентри. 2. Детекторный модуль ОФЭКТ. 3. Стол пациента для ЯМ-исследований. 4. Эксплуатационная документация (не более 30 шт.). 5. Консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). (не 6. Мониторы консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.). 7. Клавиатуры консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). 8. Кабели для консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.) (при необходимости). 9. Расширенные низкоэнергетические коллиматоры общего назначения (ELEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 10. Низкоэнергетические коллиматоры с высоким разрешением (LEHR) (не более 2 шт.) (при необходимости). 11. Низкоэнергетические коллиматоры сверхвысокого разрешения (LEUHR) (не более 2 шт.) (при необходимости). 12. Низкоэнергетические коллиматоры с высокой чувствительностью (LEHS) (не более 2 шт.) (при необходимости). 13. Среднеэнергетические коллиматоры общего назначения (MEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 14. Высокоэнергетические коллиматоры общего назначения (HEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 15. Точечный коллиматор (Pinhole) (при необходимости). 16. Коллиматор веерного пучка (Fan-Веаm) (при необходимости). 17. Внешние мониторы для синхронизации по ЭКГ 7600, производства Ivy Biomedical Systems, Inc., США (не более 3 шт.) (при необходимости). 18. Внутренний триггер ЭКГ (при необходимости). 19. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.) (при необходимости). 20. Дисплеи гентри (не более 3 шт.). 21. Ручной пульт управления системой. II. Принадлежности: 1. Столы оператора (не более 2 шт.). 2. Передвижные тележки для консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.). 3. Тележки для коллиматоров (не более 10 шт.). 4. Фантомы с полосками (не более 4 шт.). 5. Источники калибровочные (не более 4 шт.). 6. Комплекты держателя однородного источника для КК (не более 4 шт.). 7. Держатели источника для КК ЯМ-исследования (или держатели источника для КК COR), используемые для проверки центра вращения при SPECT (не более 4 шт.). 8. Держатели точечного источника для КК (не более 5 шт.). 9. Рабочие станции Xeleris (не более 3 шт.). 10. Программное обеспечение для обновления рабочей станции Xeleris (не более 20 шт.). 11. Мониторы рабочей станции (не более 6 шт.). 12. Клавиатуры рабочей станции (не более 3 шт.). 13. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 14. Манипуляторы типа «мышь» (не более 10 шт.). 15. Кабели рабочей станции (не более 4 шт.). 16. Модули оперативной памяти (не более 3 шт.). 17. Защитное просвинцованое стекло. 18. Крепежные пластины для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 3 шт.). 19. Поворотные стойки для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 3 шт.). 20. Кабели для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 10 шт.). 21. Кабели внутреннего триггера ЭКГ (не более 15 шт.). 22. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 3 шт.). 23. Пленка для медицинского принтера. 24. Распределительные щиты питания (не более 5 шт.). 25. Кабели для объединения элементов системы (не более 10 шт.). 26. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 27. Тележки для транспортировки гентри (не более 4 шт.). 28. Сервисное устройство для обеспечения дистанционной диагностики оборудования. 29. Подлокотники R-made (не более 4 шт.). 30. Устройства позиционирования грудных детей (не более 20 шт.). 31. Держатели для головы (не более 3 шт.). 32. Съемные удлинительные панели деки стола (не более 3 шт.). 33. Линейка боковая. 34. Набор предохранительных ремней для позиционирования рук (не более 20 шт.): - Универсальные ремни для фиксации рук (не более 10 шт.). - Ремни для сканирования с руками над головой (не более 10 шт.). 35. Подлокотники из пеноматериала (не более 6 шт.). 36. Опоры для сканирования грудных детей (не более 3 шт.). 37. Подставки для ног по форме ног (не более 3 шт.). 38. Матрацы (не более 5 шт.). 39. Вкладка для исследования молочной железы. 40. Компоненты для модернизации системы (не более 100 шт.). 41. Программные пакеты для консоли управления и сбора данных (не более 20 шт.). 42. Программные пакеты для рабочей станции (не более 20 шт.). 43. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 44. Программные пакеты для кардиологических ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 45. Программные пакеты для неврологических ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 46. Программные пакеты для количественных ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 47. Программные пакеты для удаленного доступа к рабочей станции (не более 20 шт.). 48. Наклейки для комнаты сканирования (не более 10 шт.). III. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), вариант исполнения NM 830: 1. Гентри. 2. Детекторный модуль ОФЭКТ. 3. Стол пациента для ЯМ-исследований. 4. Эксплуатационная документация (не более 30 шт.). 5. Консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). 6. Мониторы консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.). 7. Клавиатуры консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). 8. Кабели для консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.) (при необходимости). 9. Расширенные низкоэнергетические коллиматоры общего назначения (ELEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 10. Низкоэнергетические коллиматоры с высоким разрешением (LEHR) (не более 2 шт.) (при необходимости). 11. Низкоэнергетические коллиматоры сверхвысокого разрешения (LEUHR) (не более 2 шт.) (при необходимости). 12. Низкоэнергетические коллиматоры с высокой чувствительностью (LEHS) (не более 2 шт.) (при необходимости). 13. Среднеэнергетические коллиматоры общего назначения (MEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 14. Высокоэнергетические коллиматоры общего назначения (HEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости). 15. Низкоэнергетические коллиматоры высокого разрешения с высокой чувствительностью (LEHRS) (не более 2 шт.) (при необходимости). 16. Точечный коллиматор (Pinhole) (при необходимости). 17. Коллиматор веерного пучка (Fan-Веаm) (при необходимости). 18. Внешние мониторы для синхронизации по ЭКГ 7600, производства Ivy Biomedical Systems, Inc., США (не более 3 шт.) (при необходимости). 19. Внутренний триггер ЭКГ (при необходимости). 20. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.) (при необходимости). 21. Дисплеи гентри (не более 3 шт.). 22. Ручной пульт управления системой. II. Принадлежности: 1. Столы оператора (не более 2 шт.). 2. Передвижные тележки для консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.). 3. Тележки для коллиматоров (не более 10 шт.). 4. Фантомы с полосками (не более 4 шт.). 5. Источники калибровочные (не более 4 шт.). 6. Комплекты держателя однородного источника для КК (не более 4 шт.). 7. Держатели источника для КК ЯМ-исследования (или держатели источника для КК COR), используемые для проверки центра вращения при SPECT (не более 4 шт.). 8. Держатели точечного источника для КК (не более 5 шт.). 9. Рабочие станции Xeleris (не более 3 шт.). 10. Программное обеспечение для обновления рабочей станции Xeleris (не более 20 шт.). 11. Мониторы рабочей станции (не более 6 шт.). 12. Клавиатуры рабочей станции (не более 3 шт.). 13. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 14. Манипуляторы типа «мышь» (не более 10 шт.). 15. Кабели рабочей станции (не более 4 шт.). 16. Модули оперативной памяти (не более 3 шт.). 17. Защитное просвинцованое стекло. 18. Крепежные пластины для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 3 шт.). 19. Поворотные стойки для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 3 шт.). 20. Кабели для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 10 шт.). 21. Кабели внутреннего триггера ЭКГ (не более 15 шт.). 22. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 3 шт.). 23. Пленка для медицинского принтера. 24. Распределительные щиты питания (не более 5 шт.). 25. Кабели для объединения элементов системы (не более 10 шт.). 26. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 27. Тележки для транспортировки гентри (не более 4 шт.). 28. Сервисное устройство для обеспечения дистанционной диагностики оборудования. 29. Подлокотники R-made (не более 4 шт.). 30. Устройства позиционирования грудных детей (не более 20 шт.). 31. Держатели для головы (не более 3 шт.). 32. Съемные удлинительные панели деки стола (не более 3 шт.). 33. Линейка боковая. 34. Набор предохранительных ремней для позиционирования рук (не более 20 шт.): - универсальные ремни для фиксации рук (не более 10 шт.); - ремни для сканирования с руками над головой (не более 10 шт.). 35. Подлокотники из пеноматериала (не более 6 шт.). 36. Опоры для сканирования грудных детей (не более 3 шт.). 37. Подставки для ног по форме ног (не более 3 шт.). 38. Матрацы (не более 5 шт.). 39. Вкладка для исследования молочной железы. 40. Компоненты для модернизации системы (не более 100 шт.). 41. Программные пакеты для консоли управления и сбора данных (не более 20 шт.). 42. Программные пакеты для рабочей станции (не более 20 шт.). 43. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 44. Программные пакеты для кардиологических ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 45. Программные пакеты для неврологических ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 46. Программные пакеты для количественных ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 47. Программные пакеты для удаленного доступа к рабочей станции (не более 20 шт.). 48. Наклейки для комнаты сканирования (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging (ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Системы NM 830 и Discovery NM 630 представляют собой системы радионуклидной диагностики (ЯМ) и предназначены для выполнения процедур визуализации с применением стандартных методов радионуклидной диагностики в целях определения уровня поглощения радиоизотопных меток различными анатомическими структурами пациента. В этих системах используются различные режимы сканирования на основе разных типов получения изображений и функций визуализации, предназначенных для повышения качества изображений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280520
Адрес
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging (ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг), 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Наименование
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) с принадлежностями, варианты исполнения Discovery NM 630, NM 830
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12052
Дата регистрации МИ
24.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2022
Период действия
с 19.08.2022 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944230/26.60.11.129
Вид
280520
Наименование
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 с принадлежностями (см. Приложение на 13 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12052
Дата регистрации МИ
24.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.05.2012 по 19.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
280520
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы