Г004-00110-00/02913834 | ФСЗ 2012/12048
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913834 | ФСЗ 2012/12048
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12048
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913834
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Литотриптер Modulith SLK c принадлежностями
I. Литотриптер Modulith SLK.
II. Принадлежности:
1. Стартовый набор для работы блока литотрипсии, состоит из:
1.1. Силиконовое масло для смазки датчиков.
1.2. Добавка для смягчения воды.
1.3. Фильтр для воды (не более 10 шт.).
1.4. Шланг для воды (не более 5 шт.).
1.5. Резиновая прокладка (не более 10 шт.).
1.6. Резиновый мешок (не более 20 шт.).
1.7. Резиновая подушка (не более 5 шт.).
1.8. Резиновая пленка (не более 5 шт.).
1.9. Чехол (не более 10 шт.).
1.10. Бутылка для воды со шлангом и клапаном.
1.11. Устройство проверки точности наведения.
2. Пульт управления блоком литотрипсии кнопочный.
3. Пульт управления блоком литотрипсии сенсорный.
4. Держатель пульта управления блоком литотрипсии.
5. Однокнопочный пульт запуска ударных волн.
6. Держатель однокнопочного пульта запуска ударных волн.
7. Стол пациента с принадлежностями:
7.1. Упоры для ног (не более 2 шт.).
7.2. Упоры для рук (не более 4 шт.).
7.3. Плечевые упоры (не более 2 шт.).
7.4. Локтевые упоры (не более 2 шт.).
7.5. Держатель для сосуда.
7.6. Держатель для ширмы.
7.7. Слив металлический.
7.8. Ремень для фиксации тела.
7.9. Держатель для фиксации положения пациента.
7.10. Вставка удлинительная.
7.11. Вставка центральная.
7.12. Педальный выключатель.
7.13. Шторка защитная.
7.14. Подушка под голову.
7.15. Подушка боковая.
7.16. Подушка под ноги.
8. Подвижный держатель головки терапевтической.
9. Вращающийся диск-подставка.
10. Кабель электропитания.
11. Кабель информационный.
12. Гибридный кабель.
13. Приспособление для извлечения электромагнитной катушки.
14. Стереокамера.
15. Диск с перекрестьем.
16. Монитор управления.
17. Монитор отображения.
18. Устройство записи на оптические диски.
19. Стойка на колесах.
20. Кронштейн многосекционный для мониторов.
21. Руководства по эксплуатации.
22. Сервисная документация (на бумаге и на CD/DVD).
23. Программное обеспечение на дисках CD/DVD и USB-flash.
24. Адаптер высоковольтный.
25. Специальное печатающее устройство.
26. Бумага для специального печатающего устройства.
27. Пленка для специального печатающего устройства.
28. Крышка пластиковая (не более 5 шт.).
29. Кожух металлический (не более 5 шт.).
30. Масло гидравлическое в бутылке (не более 3 шт.).
31. Колесо металлическое (не более 4 шт.).
32. Колесо пластиковое (не более 4 шт.)
I. Литотриптер Modulith SLK.
II. Принадлежности:
1. Стартовый набор для работы блока литотрипсии, состоит из:
1.1. Силиконовое масло для смазки датчиков.
1.2. Добавка для смягчения воды.
1.3. Фильтр для воды (не более 10 шт.).
1.4. Шланг для воды (не более 5 шт.).
1.5. Резиновая прокладка (не более 10 шт.).
1.6. Резиновый мешок (не более 20 шт.).
1.7. Резиновая подушка (не более 5 шт.).
1.8. Резиновая пленка (не более 5 шт.).
1.9. Чехол (не более 10 шт.).
1.10. Бутылка для воды со шлангом и клапаном.
1.11. Устройство проверки точности наведения.
2. Пульт управления блоком литотрипсии кнопочный.
3. Пульт управления блоком литотрипсии сенсорный.
4. Держатель пульта управления блоком литотрипсии.
5. Однокнопочный пульт запуска ударных волн.
6. Держатель однокнопочного пульта запуска ударных волн.
7. Стол пациента с принадлежностями:
7.1. Упоры для ног (не более 2 шт.).
7.2. Упоры для рук (не более 4 шт.).
7.3. Плечевые упоры (не более 2 шт.).
7.4. Локтевые упоры (не более 2 шт.).
7.5. Держатель для сосуда.
7.6. Держатель для ширмы.
7.7. Слив металлический.
7.8. Ремень для фиксации тела.
7.9. Держатель для фиксации положения пациента.
7.10. Вставка удлинительная.
7.11. Вставка центральная.
7.12. Педальный выключатель.
7.13. Шторка защитная.
7.14. Подушка под голову.
7.15. Подушка боковая.
7.16. Подушка под ноги.
8. Подвижный держатель головки терапевтической.
9. Вращающийся диск-подставка.
10. Кабель электропитания.
11. Кабель информационный.
12. Гибридный кабель.
13. Приспособление для извлечения электромагнитной катушки.
14. Стереокамера.
15. Диск с перекрестьем.
16. Монитор управления.
17. Монитор отображения.
18. Устройство записи на оптические диски.
19. Стойка на колесах.
20. Кронштейн многосекционный для мониторов.
21. Руководства по эксплуатации.
22. Сервисная документация (на бумаге и на CD/DVD).
23. Программное обеспечение на дисках CD/DVD и USB-flash.
24. Адаптер высоковольтный.
25. Специальное печатающее устройство.
26. Бумага для специального печатающего устройства.
27. Пленка для специального печатающего устройства.
28. Крышка пластиковая (не более 5 шт.).
29. Кожух металлический (не более 5 шт.).
30. Масло гидравлическое в бутылке (не более 3 шт.).
31. Колесо металлическое (не более 4 шт.).
32. Колесо пластиковое (не более 4 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
STORZ MEDICAL AG (ШТОРЦ МЕДИКАЛ АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lohstampfestrasse 8, 8274 Tägerwilen, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lohstampfestrasse 8, 8274 Tägerwilen, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для неинвазивного дробления камней в почках, мочевыводящих путях, желчном пузыре, или желчных протоках/протоках поджелудочной железы при помощи сфокусированных
ударных волн, направляемых извне тела пациента, которые создаются электромагнитным генератором
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292100
Адрес
STORZ MEDICAL AG (ШТОРЦ МЕДИКАЛ АГ), Lohstampfestrasse 8, 8274 Tägerwilen, Switzerland
Наименование
Литотриптер Modulith SLK c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12048
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913834
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2012 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
292100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы