ФСЗ 2012/12046
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12046
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.05.2012 по 23.11.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12046
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Orthopantomograph OP300 с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Orthopantomograph OP300 с функцией компьютерного томографа и цефалостата: 1. Каретка вертикальная. 2. Модуль вращающийся. 3. Колонна. II. Принадлежности: 1. Датчик для панорамной томографии. 2. Датчик для панорамной и объемной томографии. 3. Дисплей сенсорный. 4. Поручни для рук пациента (2 шт.). 5. Кабель с кнопкой удаленной активации. 6. Кабель - витая пара 7. Крепления настенные (не более 2 шт.). 8. Плита-опора для колонны. 9. Предохранители (не более 40 шт.). 10. Блоки системные для хранения и обработки рентгеновских изображений (не более 2 шт.). 11. ЖК-мониторы для визуализации рентгеновского изображения (не более 2 шт.). 12. Руководство по эксплуатации аппарата 13. Руководство по установке аппарата 14. Руководство по установке программного обеспечения Cliniview. 15. CD с копией программного обеспечения (не более 5 шт.). 16. USB ключи для активации выполнения 3D реконструкций (не более 2 шт.). 17. Кожух верхний для каретки вертикальной. 18. Упор головной дугообразный. 19. Опора для подбородка. 20. Чехлы для опоры для подбородка (200 шт. в упак., не более 100 упак.) 21. Упор для подбородка. 22. Вилки для прикуса (10 шт. в 1 упак., не более 100 упак.). 23. Стержни вилки для прикуса (не более 400 шт.). 24. Чехлы для вилок (200 шт. в 1 упак., не более 100 упак.). 25. Вилки для пациентов с адентией прикуса (не более 100 шт.) 26. Упоры подносовые (не более 200 шт.). 27. Чехлы для подносового упора (200 шт. в упак., не более 100 упак.). 28. Датчик для цефалостата 29. Фиксаторы головы за ушные оливы (не более 100 шт.) 30. Чехлы для ушных олиф для цефалостата (200 шт. в упак., не более 100 упак.). 31. Плечо цефалостата. 32. Цефалостат. 33. Зеркало для цефалостата. 34. Держатель кисти для цефалостата. 35. Инструмент для калибровки и контроля геометрии панорамного изображения. 36. Инструмент для калибровки и контроля геометрии 3D изображения. 37. Плита для размещения инструмента для калибровки.
I. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Orthopantomograph OP300 с функцией компьютерного томографа и цефалостата: 1. Каретка вертикальная. 2. Модуль вращающийся. 3. Колонна. II. Принадлежности: 1. Датчик для панорамной томографии. 2. Датчик для панорамной и объемной томографии. 3. Дисплей сенсорный. 4. Поручни для рук пациента (2 шт.). 5. Кабель с кнопкой удаленной активации. 6. Кабель - витая пара 7. Крепления настенные (не более 2 шт.). 8. Плита-опора для колонны. 9. Предохранители (не более 40 шт.). 10. Блоки системные для хранения и обработки рентгеновских изображений (не более 2 шт.). 11. ЖК-мониторы для визуализации рентгеновского изображения (не более 2 шт.). 12. Руководство по эксплуатации аппарата 13. Руководство по установке аппарата 14. Руководство по установке программного обеспечения Cliniview. 15. CD с копией программного обеспечения (не более 5 шт.). 16. USB ключи для активации выполнения 3D реконструкций (не более 2 шт.). 17. Кожух верхний для каретки вертикальной. 18. Упор головной дугообразный. 19. Опора для подбородка. 20. Чехлы для опоры для подбородка (200 шт. в упак., не более 100 упак.) 21. Упор для подбородка. 22. Вилки для прикуса (10 шт. в 1 упак., не более 100 упак.). 23. Стержни вилки для прикуса (не более 400 шт.). 24. Чехлы для вилок (200 шт. в 1 упак., не более 100 упак.). 25. Вилки для пациентов с адентией прикуса (не более 100 шт.) 26. Упоры подносовые (не более 200 шт.). 27. Чехлы для подносового упора (200 шт. в упак., не более 100 упак.). 28. Датчик для цефалостата 29. Фиксаторы головы за ушные оливы (не более 100 шт.) 30. Чехлы для ушных олиф для цефалостата (200 шт. в упак., не более 100 упак.). 31. Плечо цефалостата. 32. Цефалостат. 33. Зеркало для цефалостата. 34. Держатель кисти для цефалостата. 35. Инструмент для калибровки и контроля геометрии панорамного изображения. 36. Инструмент для калибровки и контроля геометрии 3D изображения. 37. Плита для размещения инструмента для калибровки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Компания Интермедсервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, Московская область, г. Москва, ул. Плеханова, 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, Московская область, г. Москва, ул. Плеханова, 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инструментариум Дентал, ПалоДЕкс Груп Ои"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Instrumentarium Dental, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, 04300 Tuusula, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Instrumentarium Dental, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, 04300 Tuusula, Finland
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191340
Адрес
-
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Orthopantomograph OP300 с функцией (без функции) компьютерного томографа, с цефалостатом (без цефалостата) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12046
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912095
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2012
Период действия
с 23.11.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191240; 191340
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2012
Описание
-
Файлы