Г004-00110-00/02917709 | ФСЗ 2012/12031
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917709 | ФСЗ 2012/12031
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12031
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917709
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты многоповерхностного воздействия для малоинвазивной эндоскопической хирургии
1. Клипс-аппликатор. 2. Лигатор варикозно-расширенных вен пищевода. 3. Щипцы биопсийные. 4. Захваты для удаления инородных тел. 5. Корзины для удаления камней. Принадлежности: - клипса - 10 шт.; - кольцо лигатурное; - загубник; - контейнер для хранения инструмента; - щетка цитологическая; - ручка универсальная.
1. Клипс-аппликатор. 2. Лигатор варикозно-расширенных вен пищевода. 3. Щипцы биопсийные. 4. Захваты для удаления инородных тел. 5. Корзины для удаления камней. Принадлежности: - клипса - 10 шт.; - кольцо лигатурное; - загубник; - контейнер для хранения инструмента; - щетка цитологическая; - ручка универсальная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЛОБАЛ МЕДИЦИН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА КОЛОМЕНСКАЯ, 11, ЛИТЕР Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА КОЛОМЕНСКАЯ, 11, ЛИТЕР Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
G-Flex Europe SRL ("Джи-Флекс Европа SRL")
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rue de l'Industrie 20, 1400 Nivelles, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rue de l'Industrie 20, 1400 Nivelles, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1. Лигатор варикозно-расширенных вен пищевода — это гибкий эндоскопический инструмент предназначенный для наложения латексного-усиленного кольца на стенки пищевода с целью остановки кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода (обеспечения гемостаза). Применяется при проведении малоинвазивных эндоскопических вмешательствах таких как: гастроскопия.
2. Клипс аппликатор – это гибкий эндоскопический инструмент, предназначенный для наложения титановой или стальной нержавеющей клипсы на поверхность органа или тканей с целью остановки кровотечения (обеспечения гемостаза). Применяется при проведении малоинвазивных эндоскопических вмешательствах таких как: гастроскопия и колоноскопия.
3. Захваты для удаления инородных тел – это гибкие эндоскопические инструменты, предназначенные извлечения инородных тел, камней и полипов и т.д. Применяются при проведении малоинвазивных эндоскопических вмешательствах таких как: гастроскопия, колоноскопия и бронхоскопия.
4. Корзины для удаления камней – это гибкие эндоскопические инструменты, предназначенные для извлечения инородных тел и камней при ЭРХРГ.
5. Щипцы биопсийные – это гибкий эндоскопический инструмент, предназначенный для забора биопсийной пробы (кусочка ткани) с целью гистологического (лабораторного) исследования. Применяется при проведении малоинвазивных эндоскопических вмешательствах таких как: гастроскопия, колоноскопия и бронхоскопия.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126760
179080
179530
254210
326210
Адрес
G-Flex Europe SRL ("Джи-Флекс Европа SRL"), Rue de l'Industrie 20, 1400 Nivelles, Belgium
Документы
Наименование
Инструменты многоповерхностного воздействия для малоинвазивной эндоскопической хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12031
Дата регистрации МИ
04.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917709
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2016
Период действия
с 07.12.2016 по 20.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
943500
Вид
126760; 179080; 179530; 254210; 326210
Файлы
Наименование
Инструменты многоповерхностного воздействия для малоинвазивной эндоскопической хирургии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12031
Дата регистрации МИ
04.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.06.2012 по 07.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
943500
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы