Г004-00110-00/02914755 | ФСЗ 2012/12021
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914755 | ФСЗ 2012/12021
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914755
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор матрицы гемостатической SURGIFLOTM с тромбином
В составе: I. Компоненты набора для приготовления гемостатической матрицы: 1. Шприц с гемостатической матрицей. 2. Шприц без наполнителя. 3. Чашка для переноса жидкости. 4. Наконечник-аппликатор гибкий. 5. Наконечник-аппликатор. II. Компоненты набора для приготовления раствора тромбина: 1. Флакон с лиофилизированным человеческим тромбином. 2. Шприц с водой для инъекций. 3. Адаптер для флакона.
В составе: I. Компоненты набора для приготовления гемостатической матрицы: 1. Шприц с гемостатической матрицей. 2. Шприц без наполнителя. 3. Чашка для переноса жидкости. 4. Наконечник-аппликатор гибкий. 5. Наконечник-аппликатор. II. Компоненты набора для приготовления раствора тромбина: 1. Флакон с лиофилизированным человеческим тромбином. 2. Шприц с водой для инъекций. 3. Адаптер для флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ферросан Медикал Девайсез А/С" (Ferrosan Medical Devices A/S)
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sydmarken 5, 2860 Soeborg, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sydmarken 5, 2860 Soeborg, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.161
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гемостатическая матрица SURGIFLOтм показана к применению при хирургических процедурах (за исключением офтальмологических) в качестве вспомогательного гемостатического средства, когда остановка кровотечения, от сочащегося до бьющего струей, с помощью лигатуры или других традиционных методов неэффективна или нецелесообразна.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284240
Адрес
"Ферросан Медикал Девайсез А/С" (Ferrosan Medical Devices A/S), Sydmarken 5, DK-2860 Søborg, Denmark
Наименование
Набор матрицы гемостатической SURGIFLOTM с тромбином
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12021
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2017
Период действия
с 10.04.2017 по 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
296620
Наименование
Набор матрицы гемостатической SURGIFLO плюс FlexTip с тромбином (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12021
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2012 по 10.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
296620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы