ФСЗ 2012/12015
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12015
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.07.2012 по 28.01.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12015
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента B20, B40, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Монитор пациента B20 и B40: 1.Основной блок монитора. II.Принадлежности: 1.Мультипараметрический модуль мониторинга гемодинамики. 2.Рама дополнительных модулей и термопринтера. 3.Модуль капнометрии. 4.Термопринтер для печати данных мониторинга. 5.Аккумуляторные батареи (не более 2 шт). 6.Лазерный принтер для печати медицинских отчетов. 7.Мультиконнектор. 8.Программное обеспечение монитора. 9.Блок измерения инвазивного давления. 10.Кабели ЭКГ на 5 отведений (не более 2 шт.). 11.Кабели ЭКГ на 3 отведения (не более 2 шт.). 12.Проводники на 5 отведений ЭКГ (не более 2 шт.). 13.Проводники на 3 отведения ЭКГ (не более 2 шт.). 14.Проводники ЭКГ (не более 10 шт.). 15.Рентген-прозрачные проводники на 5 отведений ЭКГ (не более 10 шт.). 16.Рентген-прозрачные проводники на 3 отведения ЭКГ (не более 6 шт.). 17.Электроды для ЭКГ (не более 1200 шт.). 18.Кабели датчика пульсоксиметрии (не более 2 шт.). 19.Датчики пульсоксиметрии пальцевые (не более 2 шт.). 20.Датчики пульсоксиметрии универсальные (не более 2 шт.). 21.Датчики пульсоксиметрии обхватывающие для чувствительной кожи (не более 2 шт.). 22.Датчики пульсоксиметрии ушные (не более 2 шт.). 23.Датчики пульсоксиметрии гибкие (не более 2 шт.). 24.Фиксаторы датчика пульсоксиметрии малые/стандартные/большие (не более 100 шт.). 25.Адгезивные ленты для датчика пульсоксиметрии (не более 100 шт.). 26.Фиксаторы датчика пульсоксиметрии на стопе (не более 100 шт.). 27.Датчики пульсоксиметрии одноразовые (не более 100 шт.). 28.Датчики центральной температуры взрослые/педиатрические (не более 4 шт.). 29.Датчики температуры кожные (не более 2 шт.). 30.Кабели интерфейсные температурного датчика (не более 4 шт.). 31.Кабели интерфейсные температурного датчика на 2 канала (не более 2 шт.). 32.Датчики температуры на эзофагеальном стетоскопе одноразовые (не более 100 шт.). 33.Датчики температуры на катетере фоллея, одноразовые (не более 100 шт.). 34.Адаптеры датчиков температуры (не более 2 шт.). 35.Датчики центральной температуры одноразовые (не более 100 шт.). 36.Датчики температуры кожные одноразовые (не более 100 шт.). 37.Датчики температуры тимпанические одноразовые (не более 100 шт.). 38.Чехлы для датчиков температуры одноразовые (не более 100 шт.). 39.Датчики температуры одноразовые (не более 100 шт.). 40.Переходник на 2 канала инвазивного давления. 41.Трансдюсеры инвазивного давления (не более 2 шт.). 42.Крепежи трансдюсера инвазивного давления (не более 2 шт.). 43.Кабели интерфейсные инвазивного давления (не более 10 шт.). 44.Устройства промывки трансдюсера инвазивного давления (не более 100 шт.). 45.Куполы трансдюсера инвазивного давления (не более 100 шт.). 46.Водяные фильтры модуля капнометрии (не более 100 шт.). 47.Адаптеры газовые (не более 100 шт.). 48.Т-переходники (не более 100 шт.). 49.Линии отбора газов (не более 100 шт.). 50.Линии возврата газов (не более 100 шт.). 51.Канюли назальные взрослые/детские (не более 100 шт.). 52.Канюли оральные взрослые/детские (не более 100 шт.). 53.Канюли назальнооральные взрослые/детские (не более 100 шт.). 54.Манжеты для неинвазивного измерения давления взрослые малые/стандартные/большие (не более 18 шт.). 55.Манжеты для неинвазивного измерения давления набедренные стандартные/большие (не более 18 шт.). 56.Манжеты для неинвазивного измерения давления детские (не более 6 шт.). 57.Ключ программного обеспечения активации сетевой опции. 58.Шланг для манжет взрослых (не более 2 шт.). 59.Шланг для манжет неонатальных (не более 2 шт.). 60.Комплект аксессуаров для мониторинга пациента: 60.1.Кабель ЭКГ. 60.2.Проводники на 5 отведений. 60.3.Кабель датчика пульсоксиметрии GE TruSignal SpO2. 60.4.Датчик пульсоксиметрии. 60.5.Шланг для манжет. 60.6.Манжета для неинвазивного измерения давления стандартная. 61.Устройство настенного крепления монитора. 62.Настенный канал. 63.Прикроватное крепление. 64.Передвижной ролл-стенд. 65.Крепежная стойка монитора. 66.Балон с калибровочным газом. 67.Газовый регулятор. 68.Термобумага для принтера, 50 мм (не более 50 шт.). 69.Ключ программного обеспечения активации сетевой опции. 70.Кабель питания III.Организация-изготовитель: - GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, Jiangsu 214028, China.
I. Монитор пациента B20 и B40: 1.Основной блок монитора. II.Принадлежности: 1.Мультипараметрический модуль мониторинга гемодинамики. 2.Рама дополнительных модулей и термопринтера. 3.Модуль капнометрии. 4.Термопринтер для печати данных мониторинга. 5.Аккумуляторные батареи (не более 2 шт). 6.Лазерный принтер для печати медицинских отчетов. 7.Мультиконнектор. 8.Программное обеспечение монитора. 9.Блок измерения инвазивного давления. 10.Кабели ЭКГ на 5 отведений (не более 2 шт.). 11.Кабели ЭКГ на 3 отведения (не более 2 шт.). 12.Проводники на 5 отведений ЭКГ (не более 2 шт.). 13.Проводники на 3 отведения ЭКГ (не более 2 шт.). 14.Проводники ЭКГ (не более 10 шт.). 15.Рентген-прозрачные проводники на 5 отведений ЭКГ (не более 10 шт.). 16.Рентген-прозрачные проводники на 3 отведения ЭКГ (не более 6 шт.). 17.Электроды для ЭКГ (не более 1200 шт.). 18.Кабели датчика пульсоксиметрии (не более 2 шт.). 19.Датчики пульсоксиметрии пальцевые (не более 2 шт.). 20.Датчики пульсоксиметрии универсальные (не более 2 шт.). 21.Датчики пульсоксиметрии обхватывающие для чувствительной кожи (не более 2 шт.). 22.Датчики пульсоксиметрии ушные (не более 2 шт.). 23.Датчики пульсоксиметрии гибкие (не более 2 шт.). 24.Фиксаторы датчика пульсоксиметрии малые/стандартные/большие (не более 100 шт.). 25.Адгезивные ленты для датчика пульсоксиметрии (не более 100 шт.). 26.Фиксаторы датчика пульсоксиметрии на стопе (не более 100 шт.). 27.Датчики пульсоксиметрии одноразовые (не более 100 шт.). 28.Датчики центральной температуры взрослые/педиатрические (не более 4 шт.). 29.Датчики температуры кожные (не более 2 шт.). 30.Кабели интерфейсные температурного датчика (не более 4 шт.). 31.Кабели интерфейсные температурного датчика на 2 канала (не более 2 шт.). 32.Датчики температуры на эзофагеальном стетоскопе одноразовые (не более 100 шт.). 33.Датчики температуры на катетере фоллея, одноразовые (не более 100 шт.). 34.Адаптеры датчиков температуры (не более 2 шт.). 35.Датчики центральной температуры одноразовые (не более 100 шт.). 36.Датчики температуры кожные одноразовые (не более 100 шт.). 37.Датчики температуры тимпанические одноразовые (не более 100 шт.). 38.Чехлы для датчиков температуры одноразовые (не более 100 шт.). 39.Датчики температуры одноразовые (не более 100 шт.). 40.Переходник на 2 канала инвазивного давления. 41.Трансдюсеры инвазивного давления (не более 2 шт.). 42.Крепежи трансдюсера инвазивного давления (не более 2 шт.). 43.Кабели интерфейсные инвазивного давления (не более 10 шт.). 44.Устройства промывки трансдюсера инвазивного давления (не более 100 шт.). 45.Куполы трансдюсера инвазивного давления (не более 100 шт.). 46.Водяные фильтры модуля капнометрии (не более 100 шт.). 47.Адаптеры газовые (не более 100 шт.). 48.Т-переходники (не более 100 шт.). 49.Линии отбора газов (не более 100 шт.). 50.Линии возврата газов (не более 100 шт.). 51.Канюли назальные взрослые/детские (не более 100 шт.). 52.Канюли оральные взрослые/детские (не более 100 шт.). 53.Канюли назальнооральные взрослые/детские (не более 100 шт.). 54.Манжеты для неинвазивного измерения давления взрослые малые/стандартные/большие (не более 18 шт.). 55.Манжеты для неинвазивного измерения давления набедренные стандартные/большие (не более 18 шт.). 56.Манжеты для неинвазивного измерения давления детские (не более 6 шт.). 57.Ключ программного обеспечения активации сетевой опции. 58.Шланг для манжет взрослых (не более 2 шт.). 59.Шланг для манжет неонатальных (не более 2 шт.). 60.Комплект аксессуаров для мониторинга пациента: 60.1.Кабель ЭКГ. 60.2.Проводники на 5 отведений. 60.3.Кабель датчика пульсоксиметрии GE TruSignal SpO2. 60.4.Датчик пульсоксиметрии. 60.5.Шланг для манжет. 60.6.Манжета для неинвазивного измерения давления стандартная. 61.Устройство настенного крепления монитора. 62.Настенный канал. 63.Прикроватное крепление. 64.Передвижной ролл-стенд. 65.Крепежная стойка монитора. 66.Балон с калибровочным газом. 67.Газовый регулятор. 68.Термобумага для принтера, 50 мм (не более 50 шт.). 69.Ключ программного обеспечения активации сетевой опции. 70.Кабель питания III.Организация-изготовитель: - GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, Jiangsu 214028, China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274570
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Монитор пациента В20, В40, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12015
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917110
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2016
Период действия
с 28.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
274570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы