Г004-00110-00/02924701 | ФСЗ 2012/11983

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924701 | ФСЗ 2012/11983
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11983
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924701
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента Vista 120 с принадлежностями
1. Основной прибор Vista 120. 2. Кабель электропитания. 3. Инструкция по эксплуатации на русском языке. Принадлежности: 1. ЭКГ моно-кабель монитора для подключения кабеля пациента на 3 или 5 электродов, многоразовый, длина 2.6 м. 2. ЭКГ кабель пациента на 5 электродов, с круглыми фиксаторами (кнопками), многоразовый, длина 0.9 м. 3. ЭКГ кабель пациента на 5 электродов, с фиксаторами-клипсами, многоразовый, длина 0.9 м. 4. ЭКГ кабель для подключения 5 электродов, с круглыми фиксаторами (кнопками), многоразовый, длина 3.5 м. 5. ЭКГ кабель для подключения 5 электродов, с фиксаторами-клипсами, многоразовый, длина 3.5 м. 6. ЭКГ кабель для подключения 3 электродов, с круглыми фиксаторами (кнопками), многоразовый, длина 3.5 м. 7. ЭКГ моно-кабель монитора для подключения кабеля пациента на 3 электрода, многоразовый, длина 2.6 м. 8. ЭКГ кабель пациента на 3 электрода, с фиксаторами-клипсами, многоразовый, длина 0.9 м. 9. Электроды ЭКГ, для взрослых, одноразовые, комплект из 30 шт. 10. Электроды ЭКГ, для взрослых, одноразовые, комплект из 100 шт. 11. Электроды ЭКГ, неонатальные/детские, одноразовые, комплект из 50 шт. 12. Датчик пульсоксиметрии (SpO2) для взрослых, на палец руки (клипса), многоразовый, длина кабеля 2.5 м. 13. Датчик пульсоксиметрии (SpO2) для взрослых, на палец руки (клипса), многоразовый, длина кабеля 1 м. 14. Датчик пульсоксиметрии (SpO2) для взрослых, силиконовый, эластичный, многоразовый, длина кабеля 1 м. 15. Датчик пульсоксиметрии (SpO2) детский, силиконовый, эластичный, многоразовый, длина кабеля 1 м. 16. Удлинитель датчика пульсоксиметрии (SpO2), длина 2 м. 17. Датчик пульсоксиметрии (SpO2) для взрослых, одноразовый, длина кабеля 0.5 м, комплект из 50 шт. 18. Датчик пульсоксиметрии (SpO2) детский, одноразовый, длина кабеля 0.5 м, комплект из 50 шт. 19. Датчик пульсоксиметрии (SpO2) для младенцев, одноразовый, длина кабеля 0.5 м, комплект из 50 шт. 20. Датчик пульсоксиметрии (SpO2) неонатальный, одноразовый, длина кабеля 0.5 м, комплект из 50 шт. 21. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, для взрослых, стандартная, многоразовая, длина окружности 25 см - 35 см. 22. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, для взрослых, большая, многоразовая, длина окружности 33 см - 47 см. 23. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, для детей, многоразовая, длина окружности 18 см - 26 см. 24. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, для младенцев, многоразовая, длина окружности 10 см - 19 см. 25. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, неонатальная №1, одноразовая, длина окружности 3 см - 6 см, комплект из 20 шт. 26. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, неонатальная №2, одноразовая, длина окружности 4 см - 8 см, комплект из 20 шт. 27. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, неонатальная №3, одноразовая, длина окружности 6 см - 11 см, комплект из 20 шт. 28. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, неонатальная №4, одноразовая, длина окружности 7 см - 13 см, комплект из 20 шт. 29. Манжета неинвазивного измерения артериального давления, неонатальная №5, одноразовая, длина окружности 8 см - 15 см, комплект из 20 шт. 30. Шланг соединительный для подключения манжет неинвазивного измерения артериального давления у взрослых и детей, длина 3 м. 31. Шланг соединительный для подключения манжет неинвазивного измерения артериального давления у новорожденных, длина 3 м. 32. Датчик температуры накожный, многоразовый, для взрослых, длина 3 м. 33. Датчик температуры ректальный/эзофагальный, многоразовый, для взрослых, длина 3 м. 34. Кабель интерфейсный подключения датчика инвазивного давления. 35. Набор для инвазивного измерения давления крови, в сборе с датчиком, одноразовый, комплект из 5 шт: - датчик инвазивного давления; - интерфейсный кабель; - линия забора крови с катетером. 36. Модуль с датчиком оптическим измерения концентрации углекислого газа (CO2) в дыхательной смеси, в комплекте с одноразовым адаптером дыхательных путей для взрослых. 37. Адаптер дыхательных путей для датчика измерения концентрации углекислого газа (CO2), для взрослых, одноразовый, комплект из 10 шт. 38. Адаптер дыхательных путей для датчика измерения концентрации углекислого газа (CO2), неонатальный (для младенцев и детей), одноразовый, комплект из 10 шт. 39. Батарея аккумуляторная литий-ионная для монитора Vista 120. 40. Бумага для встроенного термопринтера монитора Vista 120, комплект из 4 рулонов. 41. Модуль газоанализа. 42. Блок питания модуля газоанализа. 43. Кабель интерфейсный подключения модуля к монитору пациента. 44. Пробоотборная трубка (набор из 10 шт.). 45. Влагоотделитель модуля газоанализа (набор из 12 шт.). 46. Фильтр воздушный. 47. Трубка возврата газа от модуля в воздушную систему наркозно-дыхательного аппарата. 48. Кронштейн крепления модуля газоанализа на наркозно-дыхательный аппарат. 49. Кронштейн крепления блока питания модуля газоанализа на наркозно-дыхательный аппарат. 50. Кронштейн крепления модуля газоанализа на горизонтальный рельс. 51. Кронштейн крепления блока питания модуля газоанализа на горизонтальный рельс. 52. Кронштейн крепления модуля газоанализа на консоль электро-газоснабжения. 53. Кронштейн крепления блока питания модуля газоанализа на консоль электро-газоснабжения. 54. Адаптер крепления монитора Vista 120. 55. Крепление монитора на стену. 56. Крепление монитора на полку. 57. Крепление монитора на горизонтальный рельс. 58. Крепление монитора на вертикальную трубу. 59. Крепление монитора на вертикальную трубу с динамическим изменением положения и высоты. 60. Крепление монитора на вертикальный рельс. 61. Крепление монитора на вертикальный рельс с динамическим изменением положения и высоты. 62. Крепление монитора на консоль электро - газоснабжения. 63. Крепление монитора на консоль электро - газоснабжения с динамическим изменением положения и высоты. 64. Крепление монитора на наркозно - дыхательный аппарат. 65. Крепление монитора на аппарат ИВЛ. 66. Стойка напольная мобильная на колёсах для крепления монитора. 67. Стойка напольная мобильная на колёсах с изменяемой высотой для крепления монитора. 68. Крепление монитора на кровать.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дрегер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People`s Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор пациента Vista 120 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11983
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.01.2016
Период действия
с 12.01.2016 по 29.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
156870
Наименование
Монитор пациента Vista 120 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11983
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2012 по 12.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
156870
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы