ФСЗ 2012/11926

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11926
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.10.2015 по 22.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11926
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской «Проклеикс Тигрис» (Procleix Tigris) для молекулярно-диагностических исследований, в отдельных упаковках и наборах
1. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВИЧ-1 (Procleix HIV-1 Discriminatory Probe Reagents). 2. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВГС (Procleix HCV Discriminatory Probe Reagents). 3. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВГВ (Procleix HBV Discriminatory Probe Reagents). 4. Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX Negative Calibrator). 5. Отрицательный контроль Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Negative Control). 6. Консервант системной жидкости Проклеикс (Procleix System Fluid Preservative). 7. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck). 8. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT). 9. Масло Проклеикс (Procleix Oil). 10. Набор Проклеикс Ультрио (Procleix Ultrio Assay) на 1000 анализов: - Реагент выделения (Selection Reagent) - 2 флакона. - Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 2 флакона. - Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 2 флакона. - Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 2 флакона. - Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 2 флакона. - Зондовый реагент (Probe Reagent) - 2 флакона. - Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX NegativeCalibrator) - 30 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВИЧ-1 (PROCLEIX HIV-1 Positive Calibrator) - 30 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВГС (PROCLEIX HCV Positive Calibrator) - 30 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВГВ (PROCLEIX HBV Positive Calibrator) - 30 флаконов. 11. Набор Проклеикс Ультрио (Procleix Ultrio Assay) на 5000 анализов: - Реагент выделения (Selection Reagent) - 10 флаконов. - Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 10 флаконов. - Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 10 флаконов. - Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 10 флаконов. - Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 10 флаконов. - Зондовый реагент (Probe Reagent) - 10 флаконов. - Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX Negative Calibrator) - 90 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВИЧ-1 (PROCLEIX HIV-1 Positive Calibrator) - 90 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВГС (PROCLEIX HCV Positive Calibrator) - 90 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВГВ (PROCLEIX HBV Positive Calibrator) - 90 флаконов. 12. Набор контрольных реагентов Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Controls): - Отрицательный контроль ПроклеиксУльтрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Negative Control) - 30 флаконов. - Контроль ВИЧ-1 Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HIV-1 Control) - 30 флаконов. - Контроль ВГС Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HCV Control) - 30 флаконов. - Контроль ВГВ Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HBV Control) - 30 флаконов. 13. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents): - Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) - 2 флакона. - Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) - 2 флакона. 14. Набор расходных жидкостей Проклеикс (Procleix Assay Fluids): - Промывающий раствор (Wash solution) - 1 флакон. - Масло (Oil) - 1 флакон. - Буфер для приготовления раствора дезактивации (Buffer for Deactivation Fluid) - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБТРОНИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Холожик, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
109860
Адрес
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской "Проклеикс Тигрис" (Procleix Tigris) для молекулярно-диагностических исследований, в отдельных упаковках и наборах
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11926
Дата регистрации МИ
18.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2018
Период действия
с 22.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109860
Наименование
Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской "ПроклеиксТигрис" (ProcleixTigris) для молекулярно-диагностических исследований, в отдельных упаковках и наборах (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11926
Дата регистрации МИ
18.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2012 по 28.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109860
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы