Г004-00110-00/02914055 | ФСЗ 2012/11910
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914055 | ФСЗ 2012/11910
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.04.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11910
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914055
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron: 1. Картриджи для определения газов крови, электролитов, гематокрита в упаковках по 25 шт. (Combo Cartridge. um: 25/pack). 2. Картриджи для определения газов крови в упаковках по 25 шт. (Blood Gas Cartridge. um: 25/pack). 3. Картриджи для определения электролитов и гематокрита в упаковках по 25 шт. (H3 Cartridge. um: 25/pack). 4. Картриджи для определения электролитов и глюкозы в упаковках по 25 шт. (GL Cartridge. um: 25/pack). 5. Картриджи для определения креатинина в упаковках по 10 шт. (Creatinine Cartridge. um: 10/pack). 6. Картриджи для определения электролитов, гематокрита и азота мочевины в упаковках по 25 шт. (H4 cartridge). 7. Картриджи для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 45 шт. (ACT+ test cuvette, 45 cuvettes/box). 8. Картриджи для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 45 шт. (ACT-Low Range test cuvette, 45 cuvettes/box). 9. Картриджи для определения активированного частичного тромбопластинового времени в наборах по 45 шт. (APTT test cuvette, 45 cuvettes/box) 10. Картриджи для определения активированного частичного тромбопластинового времени в наборах по 45 шт. (Citrate APTT test cuvette, 45 cuvettes/box). 11. Картриджи для определения протромбинового времени в наборах по 45 шт. (PT test cuvette, 45 cuvettes/box). 12. Картриджи для определения протромбинового времени в наборах по 45 шт. (Citrate PT test cuvette, 45 cuvettes/box). 13. Виалы нормального контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for ACT+ test cuvettes, box of 15). 14. Виалы патологического контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for ACT+ test cuvettes, box of 15). 15. Виалы нормального контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for ACT-LR test cuvettes, box of 15). 16. Виалы патологического контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for ACT-LR test cuvettes, box of 15). 17. Виалы нормального контроля для активированного частичного тромбопластинового времени в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for APTT test cuvettes, box of 15). 18. Виалы патологического контроля для активированного частичного тромбопластинового времени крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for APTT test cuvettes, box of 15). 19. Виалы нормального контроля для протромбинового времени в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for PT test cuvettes, box of 15). 20. Виалы патологического контроля для протромбинового времени крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for PT test cuvettes, box of 15). 21. Пробирки для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 95 шт. (ACT glass test tubes, 95 test tubes/box). 22. Пробирки для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 950 шт. (ACT glass test tubes, 950 test tubes/box). 23. Пробирки для определения активированного частичного тромбопластинового времени в наборах по 40 шт. (Activated Partial Thromboplastin Time (APTT). OneStep APTT). 24. Пробирки для определения протромбинового времени в наборах по 40 шт. (Prothrombin Time (PT) tubes, 40 tubes/package). 25. Наборы для определения тромбинового времени (Thrombin Time (TT) kits). 26. Наборы для определения тромбинового времени: на фоне высоких доз гепарина (High Dose Thrombin Time (HiTT) кits). 27. Наборы для определения гепарин-нейтрализованного тромбинового времени (Heparin Neutralized Thrombin Time (HNTT) кits). 28. Пробирки для определения времени ответа гепарина упаковках по 40 шт. (Heparine Response Test, 40 tubes/box). 29. Пробирки для определения времени ответа протамина в упаковках по 40 шт. (Protamine Response Test, 40 tubes/box). 30. Пробирки для анализа дозы протамина в упаковках по 40 шт. (Protamine Dose Assay, 40 tubes/box). 31. Контрольные наборы активированного времени свертывания крови (Whole Blood Control kits for ACT test tubes). 32. Контрольные наборы: активированного частичного тромбопластинового времени (Whole Blood Control kits for APTT test tubes), протромбинового времени (Whole Blood Control kits for PT test tubes), тромбинового времени (Whole Blood Control kits for ТT test tubes), гепарин-нейтрализованного тромбинового времени (Whole Blood Control kits for HNTT test tubes). 33. Контрольные наборы времени ответа протамина и анализа дозы протамина (Whole Blood Control kits for PRT test tubes and PDAO test tubes). 34. Контрольные наборы времени ответа гепарина (Whole Blood Control kits for: HRT test tubes). 35. Контрольные наборы тромбинового времени (Whole Blood Control kits for: HiTT test tubes). 36. Картриджи электронного контроля (Electronic Quality Control (EQC)).
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron: 1. Картриджи для определения газов крови, электролитов, гематокрита в упаковках по 25 шт. (Combo Cartridge. um: 25/pack). 2. Картриджи для определения газов крови в упаковках по 25 шт. (Blood Gas Cartridge. um: 25/pack). 3. Картриджи для определения электролитов и гематокрита в упаковках по 25 шт. (H3 Cartridge. um: 25/pack). 4. Картриджи для определения электролитов и глюкозы в упаковках по 25 шт. (GL Cartridge. um: 25/pack). 5. Картриджи для определения креатинина в упаковках по 10 шт. (Creatinine Cartridge. um: 10/pack). 6. Картриджи для определения электролитов, гематокрита и азота мочевины в упаковках по 25 шт. (H4 cartridge). 7. Картриджи для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 45 шт. (ACT+ test cuvette, 45 cuvettes/box). 8. Картриджи для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 45 шт. (ACT-Low Range test cuvette, 45 cuvettes/box). 9. Картриджи для определения активированного частичного тромбопластинового времени в наборах по 45 шт. (APTT test cuvette, 45 cuvettes/box) 10. Картриджи для определения активированного частичного тромбопластинового времени в наборах по 45 шт. (Citrate APTT test cuvette, 45 cuvettes/box). 11. Картриджи для определения протромбинового времени в наборах по 45 шт. (PT test cuvette, 45 cuvettes/box). 12. Картриджи для определения протромбинового времени в наборах по 45 шт. (Citrate PT test cuvette, 45 cuvettes/box). 13. Виалы нормального контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for ACT+ test cuvettes, box of 15). 14. Виалы патологического контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for ACT+ test cuvettes, box of 15). 15. Виалы нормального контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for ACT-LR test cuvettes, box of 15). 16. Виалы патологического контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for ACT-LR test cuvettes, box of 15). 17. Виалы нормального контроля для активированного частичного тромбопластинового времени в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for APTT test cuvettes, box of 15). 18. Виалы патологического контроля для активированного частичного тромбопластинового времени крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for APTT test cuvettes, box of 15). 19. Виалы нормального контроля для протромбинового времени в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for PT test cuvettes, box of 15). 20. Виалы патологического контроля для протромбинового времени крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for PT test cuvettes, box of 15). 21. Пробирки для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 95 шт. (ACT glass test tubes, 95 test tubes/box). 22. Пробирки для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 950 шт. (ACT glass test tubes, 950 test tubes/box). 23. Пробирки для определения активированного частичного тромбопластинового времени в наборах по 40 шт. (Activated Partial Thromboplastin Time (APTT). OneStep APTT). 24. Пробирки для определения протромбинового времени в наборах по 40 шт. (Prothrombin Time (PT) tubes, 40 tubes/package). 25. Наборы для определения тромбинового времени (Thrombin Time (TT) kits). 26. Наборы для определения тромбинового времени: на фоне высоких доз гепарина (High Dose Thrombin Time (HiTT) кits). 27. Наборы для определения гепарин-нейтрализованного тромбинового времени (Heparin Neutralized Thrombin Time (HNTT) кits). 28. Пробирки для определения времени ответа гепарина упаковках по 40 шт. (Heparine Response Test, 40 tubes/box). 29. Пробирки для определения времени ответа протамина в упаковках по 40 шт. (Protamine Response Test, 40 tubes/box). 30. Пробирки для анализа дозы протамина в упаковках по 40 шт. (Protamine Dose Assay, 40 tubes/box). 31. Контрольные наборы активированного времени свертывания крови (Whole Blood Control kits for ACT test tubes). 32. Контрольные наборы: активированного частичного тромбопластинового времени (Whole Blood Control kits for APTT test tubes), протромбинового времени (Whole Blood Control kits for PT test tubes), тромбинового времени (Whole Blood Control kits for ТT test tubes), гепарин-нейтрализованного тромбинового времени (Whole Blood Control kits for HNTT test tubes). 33. Контрольные наборы времени ответа протамина и анализа дозы протамина (Whole Blood Control kits for PRT test tubes and PDAO test tubes). 34. Контрольные наборы времени ответа гепарина (Whole Blood Control kits for: HRT test tubes). 35. Контрольные наборы тромбинового времени (Whole Blood Control kits for: HiTT test tubes). 36. Картриджи электронного контроля (Electronic Quality Control (EQC)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интернешнл Текнидайн Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, International Technidyne Corporation, 8 Olsen Avenue, Edison, New Jersey, 08820
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, International Technidyne Corporation, 8 Olsen Avenue, Edison, New Jersey, 08820
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176590
176610
192390
192540
193190
196510
217040
217110
284660
301400
301420
301460
301570
Адрес
International Technidyne Corporation, 8 Olsen Avenue, Edison, New Jersey,
08820, USA