ФСЗ 2012/11901
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11901
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2012 по 25.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11901
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C (см. Приложение на 3 листах)
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C: I. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV»: Набор на проведение 96 определений: 1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 1шт. (Antigen Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 20,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control). 5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent). 6. Конъюгат 2,0 мл - 1 фл. (Conjugate). 7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid). II. Набор на проведение 480 определений: 1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 5шт. (Antigen Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 100,0 мл - 1 фл. (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control). 5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent). 6. Конъюгат - 2,0 мл - 3 фл. (Conjugate). 7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid). II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination»: Набор на проведение 96 определений: 1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантными антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 1 шт. (Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control). 5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control). 6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent). 7. Конъюгат 1,25 мл - 1 фл. (Conjugate). 8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid). Набор на проведение 480 определений: 1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантным антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 5 шт. (Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 2 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control). 5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control). 6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent). 7. Конъюгат 1,25 мл - 3 фл. (Conjugate). 8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C: I. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV»: Набор на проведение 96 определений: 1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 1шт. (Antigen Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 20,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control). 5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent). 6. Конъюгат 2,0 мл - 1 фл. (Conjugate). 7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid). II. Набор на проведение 480 определений: 1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 5шт. (Antigen Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 100,0 мл - 1 фл. (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control). 5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent). 6. Конъюгат - 2,0 мл - 3 фл. (Conjugate). 7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid). II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination»: Набор на проведение 96 определений: 1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантными антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 1 шт. (Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control). 5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control). 6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent). 7. Конъюгат 1,25 мл - 1 фл. (Conjugate). 8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid). Набор на проведение 480 определений: 1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантным антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 5 шт. (Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 2 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control). 5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control). 6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent). 7. Конъюгат 1,25 мл - 3 фл. (Conjugate). 8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаСорин Саут Африка (ПТИ) Лтд."
Страна производителя
Южно-Африканская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Южная Африка, Дальнее зарубежье, DiaSorin South Africa (PTY) Ltd., 22 Kyalami Blvd Kyalami Business Park 1684 Kyalami, South Africa
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Южная Африка, Дальнее зарубежье, DiaSorin South Africa (PTY) Ltd., 22 Kyalami Blvd Kyalami Business Park 1684 Kyalami, South Africa
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285460
286460
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11901
Дата регистрации МИ
04.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922122
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2020
Период действия
с 25.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
285460; 286460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы