Г004-00110-00/02943809 | ФСЗ 2012/11900
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943809 | ФСЗ 2012/11900
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11900
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943809
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Антитела in vitro для иммуногистохимических исследований «Бонд»
1. Антитела Бонд к миелопероксидазе, 7 мл - 7ml Myeloperoxidase BondRTU Pr, [PA0491]. 2. Антитела Бонд к глиальному фибриллярному кислому белку (GA5), 7 мл - 7ml GFAP Bond RTU Primary, [PA0026]. 3. Антитела Бонд к хорионическому гонадотропину человека (поликлональный), 7 мл - 7ml HCG Bond RTU Primary, [PA0014]. 4. Антитела Бонд к кальцитонину, 7 мл - 7ml Calcitonin Bond RTU Prim, [PA0406]. 5. Антитела Бонд к инсулину (2D11-H5), 7 мл - 7ml Insulin Bond RTU Primary, [PA0620]. 6. Антитела Бонд к лютеинизирующему гормону, 7 мл - 7ml Lutein Horm Bond RTU Prim, [PA0655]. 7. Антитела Бонд к фолликул стимулирующему гормону человека (INN-hFSH-60), 7 мл - 7ml HFSH Bond RTU Primary, [PA0693]. 8. Антитела Бонд к гормону роста человека (поликлональный), 7 мл - 7ml HGH Bond RTU Primary, [PA0704]. 9. Антитела Бонд к серотонину (поликлональный), 7 мл - 7ml Serotonin Bond RTU Primary, [PA0736]. 10. Антитела Бонд к простатической кислой фосфатазе, 7 мл - 7ml PAP Bond RTU Primary, [PA0006]. 11. Антитела Бонд к тиреоглобулину (1D4), 7 мл - 7ml Thyroglobulin BondRTU Prim, [PA0025]. 12. Антитела Бонд к тиреостимулирующий гормон (QB2/6), 7 мл - 7ml TSH Bond RTU Primary, [PA0776]. 13. Антитела Бонд к десмину (DE-R-11), 7 мл - 7ml Desmin Bond RTU Primary, [PA0032]. 14. Антитела Бонд к виментину (SRL33), 7 мл - 7ml Vimentin Bond RTU Primary, [PA0033]. 15. Антитела Бонд к p53 (DO-7), 7 мл - 7ml p53 Bond RTU Primary, [PA0057]. 16. Антитела Бонд к bcl-2онкопротеину, 7 мл - 7ml Bcl-2 Bond RTU Primary, [PA0117]. 17. Антитела Бонд к Ki67антигену (MM1), 7 мл - 7ml Ki67 Bond RTU Primary, [PA0118]. 18. Антитела Бонд к рецептору эстрогена (6F11), 7 мл - 7ml ER Bond RTU Primary, [PA0151]. 19. Антитела Бонд к плацентарной щелочной фосфатазе (8A9), 7 мл - 7ml PLAP Bond RTU Primary, [PA0161]. 20. Антитела Бонд к жидкому протеину 15 поликистоза (23А3), 7 мл - 7ml GCDFP15 Bond RTU Primary, [PA0350]. 21. Антитела Бонд к CD10 (56C6), 7 мл - 7ml CD10 Bond RTU Primary, [PA0270]. 22. Антитела Бонд к рецепторам прогестерона (16), 7 мл - 7ml PR Bond RTU Primary, [PA0312]. 23. Антитела Бонд к цитокератину 5 (XM26), 7 мл - 7ml CK5 Bond RTU Primary, [PA0468]. 24. Антитела Бонд к карциноэмбральному антигену (II-7), 7 мл - 7ml CEA Bond RTU Primary, [PA0004]. 25. Антитела Бонд к р63 (7JUL), 7 мл - 7ml p63 Bond RTU Primary, [PA0478]. 26. Антитела Бонд к опухоли Вильмса (WT49), 7 мл - 7ml Wilms Tumor Bond RTU Prim, [PA0562]. 27. Антитела Бонд к цитокератину (TS1), 7 мл - 7ml Cytokeratin 8 BondRTU Prim, [PA0567]. 28. Антитела Бонд к миоглобину (MY018), 7 мл - 7ml Myoglobin Bond RTU Primary,[PA0727]. 29. Антитела Бонд к CA125 (Ov185:1), 7 мл - 7ml CA125 Bond RTU Primary, [PA0539]. 30. Антитела Бонд к цитокератину 20 (PW31), 7 мл - 7ml CK20 Bond RTU Primary, [PA0918]. 31. Антитела Бонд к CD43 (MT1), 7 мл - 7ml CD43 Bond RTU Primary, [PA0938]. 32. Антитела Бонд к альфа актину гладких мышц (альфа sm-1), 7 мл - 7ml SMA Bond RTU Primary, [PA0943]. 33. Антитела Бонд к протеину 2 мисматч репарации (MSH2), 7 мл - 7ml MSH2 Bond RTU Primary, [PA0048]. 34. Антитела Бонд к цитокератину 8/18 (5D3), 7 мл - 7ml CK8/18 Bond RTU Primary, [PA0067]. 35. Антитела Бонд к виллину (CWWB1), 7 мл - 7ml Villin Bond RTU Primary, [PA0106]. 36. Антитела Бонд к CD21 (2G9), 7 мл - 7ml CD21 Bond RTU Primary, [PA0171]. 37. Антитела Бонд к CD34 (QBEnd/10), 7 мл - 7ml CD34 Bond RTU Primary, [PA0212]. 38. Антитела Бонд к DOG-1 (K9), 7 мл - 7ml DOG-1 Bond RTU Primary, [PA0219]. 39. Антитела Бонд к мелану А (А103), 7 мл - 7ml Melan A Bond RTU Primary, [PA0233]. 40. Антитела Бонд к тирозиназе (T311), 7 мл - 7ml Tyrosinase Bond RTUPrimary, [PA0322]. 41. Антитела Бонд к калретинину (CAL6), 7 мл - 7ml Calretinin Bond RTU Primary, [PA0346]. 42. Антитела Бонд к тиреоидному транскрипционному фактору-1 (SPT24), 7 мл - 7ml TTF-1 Bond RTU Primary, [PA0364]. 43. Антитела Бонд к нейрофилиментам 200кДа, 7 мл - 7ml NF200 BondRTU Primary, [PA0371]. 44. Антитела Бонд к хромогранину (5H7), 7 мл - 7ml Chromogranin A Bond RTU Primary, [PA0430]. 45. Антитела Бонд к энолазе, специфичной для нейронов (22С9), 7 мл - 7ml NSE Bond RTU Primary, [PA0435]. 46. Антитела Бонд к CD57 (NK-1), 7 мл - 7ml CD57 Bond RTU Prim, [PA0443]. 47. Антитела Бонд к CD99 (12E7), 7 мл - 7ml CD99 Bond RTU Primary, [PA0509]. 48. Антитела Бонд к CDX2 (AMT28), 7 мл - 7ml CDX2 Bond RTU Primary, [PA0535]. 49. Антитела Бонд к цитокератину 19 (b170), 7 мл - 7ml Cytokeratin19 BondRTU Prim, [PA0799]. 50. Антитела Бонд к CD19 (BT51E), 7 мл - 7ml CD19 Bond RTU Primary, [PA0843]. 51. Антитела Бонд к цитокератину 7 (RN7), 7 мл - 7ml CK7 Bond RTU Primary, [PA0942]. 52. Антитела Бонд к S-100 белку (поликлональный), 7 мл - 7ml S-100 Bond RTU Primary, [PA0900]. 53. Антитела Бонд к мульти-цитокератинам (AE1/AE3), 7 мл - 7ml AE1/AE3 Bond RTU Primary, [PA0909].
1. Антитела Бонд к миелопероксидазе, 7 мл - 7ml Myeloperoxidase BondRTU Pr, [PA0491]. 2. Антитела Бонд к глиальному фибриллярному кислому белку (GA5), 7 мл - 7ml GFAP Bond RTU Primary, [PA0026]. 3. Антитела Бонд к хорионическому гонадотропину человека (поликлональный), 7 мл - 7ml HCG Bond RTU Primary, [PA0014]. 4. Антитела Бонд к кальцитонину, 7 мл - 7ml Calcitonin Bond RTU Prim, [PA0406]. 5. Антитела Бонд к инсулину (2D11-H5), 7 мл - 7ml Insulin Bond RTU Primary, [PA0620]. 6. Антитела Бонд к лютеинизирующему гормону, 7 мл - 7ml Lutein Horm Bond RTU Prim, [PA0655]. 7. Антитела Бонд к фолликул стимулирующему гормону человека (INN-hFSH-60), 7 мл - 7ml HFSH Bond RTU Primary, [PA0693]. 8. Антитела Бонд к гормону роста человека (поликлональный), 7 мл - 7ml HGH Bond RTU Primary, [PA0704]. 9. Антитела Бонд к серотонину (поликлональный), 7 мл - 7ml Serotonin Bond RTU Primary, [PA0736]. 10. Антитела Бонд к простатической кислой фосфатазе, 7 мл - 7ml PAP Bond RTU Primary, [PA0006]. 11. Антитела Бонд к тиреоглобулину (1D4), 7 мл - 7ml Thyroglobulin BondRTU Prim, [PA0025]. 12. Антитела Бонд к тиреостимулирующий гормон (QB2/6), 7 мл - 7ml TSH Bond RTU Primary, [PA0776]. 13. Антитела Бонд к десмину (DE-R-11), 7 мл - 7ml Desmin Bond RTU Primary, [PA0032]. 14. Антитела Бонд к виментину (SRL33), 7 мл - 7ml Vimentin Bond RTU Primary, [PA0033]. 15. Антитела Бонд к p53 (DO-7), 7 мл - 7ml p53 Bond RTU Primary, [PA0057]. 16. Антитела Бонд к bcl-2онкопротеину, 7 мл - 7ml Bcl-2 Bond RTU Primary, [PA0117]. 17. Антитела Бонд к Ki67антигену (MM1), 7 мл - 7ml Ki67 Bond RTU Primary, [PA0118]. 18. Антитела Бонд к рецептору эстрогена (6F11), 7 мл - 7ml ER Bond RTU Primary, [PA0151]. 19. Антитела Бонд к плацентарной щелочной фосфатазе (8A9), 7 мл - 7ml PLAP Bond RTU Primary, [PA0161]. 20. Антитела Бонд к жидкому протеину 15 поликистоза (23А3), 7 мл - 7ml GCDFP15 Bond RTU Primary, [PA0350]. 21. Антитела Бонд к CD10 (56C6), 7 мл - 7ml CD10 Bond RTU Primary, [PA0270]. 22. Антитела Бонд к рецепторам прогестерона (16), 7 мл - 7ml PR Bond RTU Primary, [PA0312]. 23. Антитела Бонд к цитокератину 5 (XM26), 7 мл - 7ml CK5 Bond RTU Primary, [PA0468]. 24. Антитела Бонд к карциноэмбральному антигену (II-7), 7 мл - 7ml CEA Bond RTU Primary, [PA0004]. 25. Антитела Бонд к р63 (7JUL), 7 мл - 7ml p63 Bond RTU Primary, [PA0478]. 26. Антитела Бонд к опухоли Вильмса (WT49), 7 мл - 7ml Wilms Tumor Bond RTU Prim, [PA0562]. 27. Антитела Бонд к цитокератину (TS1), 7 мл - 7ml Cytokeratin 8 BondRTU Prim, [PA0567]. 28. Антитела Бонд к миоглобину (MY018), 7 мл - 7ml Myoglobin Bond RTU Primary,[PA0727]. 29. Антитела Бонд к CA125 (Ov185:1), 7 мл - 7ml CA125 Bond RTU Primary, [PA0539]. 30. Антитела Бонд к цитокератину 20 (PW31), 7 мл - 7ml CK20 Bond RTU Primary, [PA0918]. 31. Антитела Бонд к CD43 (MT1), 7 мл - 7ml CD43 Bond RTU Primary, [PA0938]. 32. Антитела Бонд к альфа актину гладких мышц (альфа sm-1), 7 мл - 7ml SMA Bond RTU Primary, [PA0943]. 33. Антитела Бонд к протеину 2 мисматч репарации (MSH2), 7 мл - 7ml MSH2 Bond RTU Primary, [PA0048]. 34. Антитела Бонд к цитокератину 8/18 (5D3), 7 мл - 7ml CK8/18 Bond RTU Primary, [PA0067]. 35. Антитела Бонд к виллину (CWWB1), 7 мл - 7ml Villin Bond RTU Primary, [PA0106]. 36. Антитела Бонд к CD21 (2G9), 7 мл - 7ml CD21 Bond RTU Primary, [PA0171]. 37. Антитела Бонд к CD34 (QBEnd/10), 7 мл - 7ml CD34 Bond RTU Primary, [PA0212]. 38. Антитела Бонд к DOG-1 (K9), 7 мл - 7ml DOG-1 Bond RTU Primary, [PA0219]. 39. Антитела Бонд к мелану А (А103), 7 мл - 7ml Melan A Bond RTU Primary, [PA0233]. 40. Антитела Бонд к тирозиназе (T311), 7 мл - 7ml Tyrosinase Bond RTUPrimary, [PA0322]. 41. Антитела Бонд к калретинину (CAL6), 7 мл - 7ml Calretinin Bond RTU Primary, [PA0346]. 42. Антитела Бонд к тиреоидному транскрипционному фактору-1 (SPT24), 7 мл - 7ml TTF-1 Bond RTU Primary, [PA0364]. 43. Антитела Бонд к нейрофилиментам 200кДа, 7 мл - 7ml NF200 BondRTU Primary, [PA0371]. 44. Антитела Бонд к хромогранину (5H7), 7 мл - 7ml Chromogranin A Bond RTU Primary, [PA0430]. 45. Антитела Бонд к энолазе, специфичной для нейронов (22С9), 7 мл - 7ml NSE Bond RTU Primary, [PA0435]. 46. Антитела Бонд к CD57 (NK-1), 7 мл - 7ml CD57 Bond RTU Prim, [PA0443]. 47. Антитела Бонд к CD99 (12E7), 7 мл - 7ml CD99 Bond RTU Primary, [PA0509]. 48. Антитела Бонд к CDX2 (AMT28), 7 мл - 7ml CDX2 Bond RTU Primary, [PA0535]. 49. Антитела Бонд к цитокератину 19 (b170), 7 мл - 7ml Cytokeratin19 BondRTU Prim, [PA0799]. 50. Антитела Бонд к CD19 (BT51E), 7 мл - 7ml CD19 Bond RTU Primary, [PA0843]. 51. Антитела Бонд к цитокератину 7 (RN7), 7 мл - 7ml CK7 Bond RTU Primary, [PA0942]. 52. Антитела Бонд к S-100 белку (поликлональный), 7 мл - 7ml S-100 Bond RTU Primary, [PA0900]. 53. Антитела Бонд к мульти-цитокератинам (AE1/AE3), 7 мл - 7ml AE1/AE3 Bond RTU Primary, [PA0909].
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
ОКП
938984
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101240
101250
102170
102330
102340
102450
102590
102650
105860
110790
158700
164170
165590
183320
186520
186790
189370
189500
199690
202160
205390
212400
214530
220980
223300
223650
226580
227470
231740
233830
235330
236810
237270
238230
239190
239370
244900
270380
270690
273460
276320
281540
282460
288570
292960
293010
318910
346690
203610
203630
204050
204060
204070
204090
Адрес
Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK; PROGEN Biotechnik GmbH, Maaßstraße 30, 69123 Heidelberg, Germany; IQ Products B.V., Rozenburglaan 13a, 9727 DL Groningen, the Netherlands
Наименование
Антитела in vitro для иммуногистохимических исследований «Бонд»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11900
Дата регистрации МИ
29.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
938984/21.20.23.110
Вид
231740
Наименование
Антитела in vitro для иммуногистохимических исследований «Бонд»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11900
Дата регистрации МИ
29.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
938984
Вид
101240; 101250; 102170; 102330; 102340; 102450; 102590; 102650; 105860; 110790; 158700; 164170; 165590; 183320; 186520; 186790; 189370; 189500; 199690; 202160; 205390; 212400; 214530; 220980; 223300; 223650; 226580; 227470; 233830; 235330; 236810; 237270; 238230; 239190; 239370; 244900; 270380; 270690; 273460; 276320; 281540; 282460; 288570; 292960; 293010; 318910; 346690; 203610; 203630; 204050; 204060; 204070; 204090
Наименование
Антитела in vitro для иммуногистохимических исследований «Бонд» (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11900
Дата регистрации МИ
29.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2012 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
938984
Вид
231740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы