Г004-00110-00/02940352 | ФСЗ 2012/11899
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940352 | ФСЗ 2012/11899
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11899
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940352
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Антитела in vitro для иммуногистохимических исследований «Бонд»
1. Антитела к триптазе тучных клеток (10D11), 7 мл - 7ml Mast Cell Tryp BondRTUPrim, [PA0019]. 2. Антитела Бонд к CD1а (MTB1), 7 мл - 7ml CD1a Bond RTU Primary, [PA0235]. 3. Антитела Бонд к CD31 (1A10), 7 мл - 7ml CD31 Bond RTU Primary, [PA0250]. 4. Антитела Бонд к CD7 (LP15), 7 мл - 7ml CD7 Bond RTU Primary, [PA0266]. 5. Антитела Бонд к CD61 (2f2), 7 мл - 7ml CD61 Bond RTU Primary, [PA0308]. 6. Антитела Бонд к мурамидазе (лизоциму), 7 мл - 7ml Muramidase Bond RTU Primar, [PA0391]. 7. Антитела Бонд к маркерам макрофагов (MAC387), 7 мл - 7ml Macrophage Bond RTU Primar, [PA0752]. 8. Антитела Бонд к CD15 (Carb-1), 7 мл - 7ml CD15 Bond RTU Primary, [PA0039]. 9. Антитела Бонд к CD45 (X16/99), 7мл - 7ml CD45 Bond RTU Primary, [PA0042]. 10. Антитела Бонд к CD45RO (UCHL1), 7 мл - 7ml CD45RO Bond RTU Primary, [PA0146]. 11. Антитела Бонд к CD30 (1G12), 7 мл - 7ml CD30 (1G12) Bond RTU Primary, [PA0153]. 12. Антитела Бонд к CD5 (4C7), 7 мл - 7ml CD5 Bond RTU Primary, [PA0168]. 13. Антитела Бонд к CD23 (1B12), 7 мл - 7ml CD23 Bond RTU Primary, [PA0169]. 14. Антитела Бонд к CD8 (4B11), 7 мл - 7ml CD8 Bond RTU Primary, [PA0183]. 15. Антитела Бонд к CD56 (CD564), 7мл - 7ml CD56 Bond RTU Primary, [PA0191]. 16. Антитела Бонд к CD79а (11E3), 7 мл - 7ml CD79a Bond RTU Primary, [PA0192]. 17. Антитела Бонд к CD22 (FPC1), 7 мл - 7ml CD22 Bond RTU Primary, [PA0249]. 18. Антитела Бонд к CD2 (11F11), 7 мл - 7ml CD2 Bond RTU Primary, [PA0271]. 19. Антитела Бонд к CD68 (514H12), 7 мл - 7ml CD68 Bond RTU Primary, [PA0273]. 20. Антитела Бонд к CD25 (4C9), 7 мл - 7ml CD25 Bond RTU Primary, [PA0305]. 21. Антитела Бонд к ALK (5A4), 7 мл - 7ml ALK Bond RTU Primary, [PA0306]. 22. Антитела Бонд к терминальной дезоксинуклеотидилтрансферазе (SEN28), 7 мл - 7ml TdT Bond RTU Primary, [PA0339]. 23. Антитела Бонд к CD4 (4B12), 7 мл - 7ml CD4 Bond RTU Primary, [PA0368]. 24. Антитела Бонд к Oct-2 (Oct-207), 7 мл - 7ml Oct-2 Bond RTU Primary, [PA0532]. 25. Антитела Бонд к CD3 (LN10), 7 мл - 7ml CD3 Bond RTU Primary, [PA0553]. 26. Антитела Бонд к CD11c (5D11), 7 мл - 7ml CD11c Bond RTU Primary, [PA0554]. 27. Антитела Бонд к CD33 (PWS44), 7 мл - 7ml CD33 Bond RTU Primary, [PA0555]. 28. Антитела Бонд к CD20 (MJ1), 7 мл - 7ml CD20 Bond RTU Primary, [PA0906]. 29. Антитела Бонд к белку (C3), 7 мл - 7ml AFP Bond RTU Primary, [PA0963]. 30. Антитела Бонд к белку ZAP-70 (L453R), 7 мл - 7ml ZAP-70 Bond RTU Primary, [PA0998]. 31. Антитела к лямбда легким цепям, 5.5 мл - 5.5 ml Bond Lambda Probe, [PB0669]. 32. Антитела к вирусу папилломы человека (подтипы 6,11), 6.25 мл - 6.25mL HPV Probe(subtypes6&11), [PB0780]. 33. Антитела Бонд к Bcl-2 (LN22), 7 мл - 7ml Bcl-6 Bond RTU Primary, [PA0204]. 34. Антитела Бонд к актину, специфичному для мускул (HHF35), 7 мл - 7ml MuscSpecAct Bond RTU Prim, [PA0258]. 35. Антитела Бонд к синаптофизину (27G12), 7 мл - 7ml Synaptoph Bond RTU Primary, [PA0299]. 36. Антитела Бонд к мезотелину (5B2), 7 мл - 7ml Mesothelin Bond RTU Primary, [PA0373]. 37. Антитела Бонд к E-кадхерину, 7 мл - 7ml E-Cadherin BondRTU Primary, [PA0387]. 38. Бонд к кальпонину Б (26A11), 7 мл - 7ml Calponin B Bond RTU, [PA0416]. 39. Антитела Бонд к фасцину (IM20), 7 мл - 7ml Fascin Bond RTU Primary, [PA0420]. 40. Антитела Бонд к миозину (тяжелым цепям) (S131), 7 мл - 7ml Myosin HC Bond RTU Primary, [PA0493]. 41. Антитела Бонд к фактору XIIIа (E890.1), 7 мл - 7ml Factor XIIIa Bond RTU Prim, [PA0449]. 42. Антитела Бонд к гранзиму Б (11F1), 7 мл - 7ml Granzyme B Bond RTU Prim, [PA0291]. 43. Антитела Бонд к пакс-5 (1EW), 7 мл - 7ml Pax-5 Bond RTU Primary, [PA0552]. 44. Антитела Бонд к эпидермальному мембранному антигену (GP1.4), 7 мл - 7ml EMA Bond RTU Primary, [PA0035]. 45. Антитела Бонд к цитокератинам высокого молекулярного веса (34ßE12), 7 мл - 7ml CK HMW Bond RTU Primary, [PA0134]. 46. Антитела Бонд к Myf-4 (LO26), 7 мл - 7ml Myf-4 Bond RTU Primary, [PA0226]. 47. Антитела Бонд к протеину продукта гена 9.5 (10A1), 7 мл - 7ml PGP 9.5 Bond RTU Primary, [PA0286]. 48. Антитела Бонд к фактору вон Виллебранта (36В11), 7 мл - 7ml VWF Bond RTU Primary, [PA0400]. 49. Антитела Бонд к CA19-9 (Сиалил Льюиса) (C24:5:1:4), 7 мл - 7ml CA19-9 Bond RTU Primary, [PA0424]. 50. Антитела Бонд к bob-1 (TG14), 7 мл - 7ml BOB-1 Bond RTU Primary, [PA0558].
1. Антитела к триптазе тучных клеток (10D11), 7 мл - 7ml Mast Cell Tryp BondRTUPrim, [PA0019]. 2. Антитела Бонд к CD1а (MTB1), 7 мл - 7ml CD1a Bond RTU Primary, [PA0235]. 3. Антитела Бонд к CD31 (1A10), 7 мл - 7ml CD31 Bond RTU Primary, [PA0250]. 4. Антитела Бонд к CD7 (LP15), 7 мл - 7ml CD7 Bond RTU Primary, [PA0266]. 5. Антитела Бонд к CD61 (2f2), 7 мл - 7ml CD61 Bond RTU Primary, [PA0308]. 6. Антитела Бонд к мурамидазе (лизоциму), 7 мл - 7ml Muramidase Bond RTU Primar, [PA0391]. 7. Антитела Бонд к маркерам макрофагов (MAC387), 7 мл - 7ml Macrophage Bond RTU Primar, [PA0752]. 8. Антитела Бонд к CD15 (Carb-1), 7 мл - 7ml CD15 Bond RTU Primary, [PA0039]. 9. Антитела Бонд к CD45 (X16/99), 7мл - 7ml CD45 Bond RTU Primary, [PA0042]. 10. Антитела Бонд к CD45RO (UCHL1), 7 мл - 7ml CD45RO Bond RTU Primary, [PA0146]. 11. Антитела Бонд к CD30 (1G12), 7 мл - 7ml CD30 (1G12) Bond RTU Primary, [PA0153]. 12. Антитела Бонд к CD5 (4C7), 7 мл - 7ml CD5 Bond RTU Primary, [PA0168]. 13. Антитела Бонд к CD23 (1B12), 7 мл - 7ml CD23 Bond RTU Primary, [PA0169]. 14. Антитела Бонд к CD8 (4B11), 7 мл - 7ml CD8 Bond RTU Primary, [PA0183]. 15. Антитела Бонд к CD56 (CD564), 7мл - 7ml CD56 Bond RTU Primary, [PA0191]. 16. Антитела Бонд к CD79а (11E3), 7 мл - 7ml CD79a Bond RTU Primary, [PA0192]. 17. Антитела Бонд к CD22 (FPC1), 7 мл - 7ml CD22 Bond RTU Primary, [PA0249]. 18. Антитела Бонд к CD2 (11F11), 7 мл - 7ml CD2 Bond RTU Primary, [PA0271]. 19. Антитела Бонд к CD68 (514H12), 7 мл - 7ml CD68 Bond RTU Primary, [PA0273]. 20. Антитела Бонд к CD25 (4C9), 7 мл - 7ml CD25 Bond RTU Primary, [PA0305]. 21. Антитела Бонд к ALK (5A4), 7 мл - 7ml ALK Bond RTU Primary, [PA0306]. 22. Антитела Бонд к терминальной дезоксинуклеотидилтрансферазе (SEN28), 7 мл - 7ml TdT Bond RTU Primary, [PA0339]. 23. Антитела Бонд к CD4 (4B12), 7 мл - 7ml CD4 Bond RTU Primary, [PA0368]. 24. Антитела Бонд к Oct-2 (Oct-207), 7 мл - 7ml Oct-2 Bond RTU Primary, [PA0532]. 25. Антитела Бонд к CD3 (LN10), 7 мл - 7ml CD3 Bond RTU Primary, [PA0553]. 26. Антитела Бонд к CD11c (5D11), 7 мл - 7ml CD11c Bond RTU Primary, [PA0554]. 27. Антитела Бонд к CD33 (PWS44), 7 мл - 7ml CD33 Bond RTU Primary, [PA0555]. 28. Антитела Бонд к CD20 (MJ1), 7 мл - 7ml CD20 Bond RTU Primary, [PA0906]. 29. Антитела Бонд к белку (C3), 7 мл - 7ml AFP Bond RTU Primary, [PA0963]. 30. Антитела Бонд к белку ZAP-70 (L453R), 7 мл - 7ml ZAP-70 Bond RTU Primary, [PA0998]. 31. Антитела к лямбда легким цепям, 5.5 мл - 5.5 ml Bond Lambda Probe, [PB0669]. 32. Антитела к вирусу папилломы человека (подтипы 6,11), 6.25 мл - 6.25mL HPV Probe(subtypes6&11), [PB0780]. 33. Антитела Бонд к Bcl-2 (LN22), 7 мл - 7ml Bcl-6 Bond RTU Primary, [PA0204]. 34. Антитела Бонд к актину, специфичному для мускул (HHF35), 7 мл - 7ml MuscSpecAct Bond RTU Prim, [PA0258]. 35. Антитела Бонд к синаптофизину (27G12), 7 мл - 7ml Synaptoph Bond RTU Primary, [PA0299]. 36. Антитела Бонд к мезотелину (5B2), 7 мл - 7ml Mesothelin Bond RTU Primary, [PA0373]. 37. Антитела Бонд к E-кадхерину, 7 мл - 7ml E-Cadherin BondRTU Primary, [PA0387]. 38. Бонд к кальпонину Б (26A11), 7 мл - 7ml Calponin B Bond RTU, [PA0416]. 39. Антитела Бонд к фасцину (IM20), 7 мл - 7ml Fascin Bond RTU Primary, [PA0420]. 40. Антитела Бонд к миозину (тяжелым цепям) (S131), 7 мл - 7ml Myosin HC Bond RTU Primary, [PA0493]. 41. Антитела Бонд к фактору XIIIа (E890.1), 7 мл - 7ml Factor XIIIa Bond RTU Prim, [PA0449]. 42. Антитела Бонд к гранзиму Б (11F1), 7 мл - 7ml Granzyme B Bond RTU Prim, [PA0291]. 43. Антитела Бонд к пакс-5 (1EW), 7 мл - 7ml Pax-5 Bond RTU Primary, [PA0552]. 44. Антитела Бонд к эпидермальному мембранному антигену (GP1.4), 7 мл - 7ml EMA Bond RTU Primary, [PA0035]. 45. Антитела Бонд к цитокератинам высокого молекулярного веса (34ßE12), 7 мл - 7ml CK HMW Bond RTU Primary, [PA0134]. 46. Антитела Бонд к Myf-4 (LO26), 7 мл - 7ml Myf-4 Bond RTU Primary, [PA0226]. 47. Антитела Бонд к протеину продукта гена 9.5 (10A1), 7 мл - 7ml PGP 9.5 Bond RTU Primary, [PA0286]. 48. Антитела Бонд к фактору вон Виллебранта (36В11), 7 мл - 7ml VWF Bond RTU Primary, [PA0400]. 49. Антитела Бонд к CA19-9 (Сиалил Льюиса) (C24:5:1:4), 7 мл - 7ml CA19-9 Bond RTU Primary, [PA0424]. 50. Антитела Бонд к bob-1 (TG14), 7 мл - 7ml BOB-1 Bond RTU Primary, [PA0558].
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
ОКП
938984
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102060
102080
102180
102190
102200
102310
102600
102610
102660
102730
103860
105150
105930
106660
111260
111580
112750
116710
136150
137790
138170
138400
138410
138660
146480
152960
156760
159310
173420
186580
187010
198050
199690
207480
211940
213370
225880
231740
244710
246690
257800
266860
280090
282470
297580
306300
306390
318930
346660
347130
347190
Адрес
Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK; Agilent Technologies, Inc., 1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013, USA; Fujirebio Diagnostics AB, Elof Lindälvs gata 13, SE-414 58 Göteborg, Sweden; Agilent Technologies Denmark ApS, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark
Наименование
Антитела in vitro для иммуногистохимических исследований «Бонд»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11899
Дата регистрации МИ
29.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
938984/21.20.23.110
Вид
231740
Наименование
Антитела in vitro для иммуногистохимических исследований «Бонд»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11899
Дата регистрации МИ
29.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
938984
Вид
102060; 102080; 102180; 102190; 102200; 102310; 102600; 102610; 102660; 102730; 103860; 105150; 105930; 106660; 111260; 111580; 112750; 116710; 136150; 137790; 138170; 138400; 138410; 138660; 146480; 152960; 156760; 159310; 173420; 186580; 187010; 198050; 199690; 207480; 211940; 213370; 225880; 244710; 246690; 257800; 266860; 280090; 282470; 297580; 306300; 306390; 318930; 346660; 347130; 347190
Наименование
Антитела in vitro для иммуногистохимических исследований «Бонд» (см. приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11899
Дата регистрации МИ
29.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2012 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
938984
Вид
231740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы