Г004-00110-00/04138737 | ФСЗ 2012/11884

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138737 | ФСЗ 2012/11884
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.07.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11884
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138737
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями
I. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM, варианты исполнений: AeroDR P-11, AeroDR P-12, AeroDR P-21 - Плоскопанельный детектор (Direct Digitizer) II. Принадлежности: 1. Устройство зарядное элемента питания плоскопанельного детектора AeroDR D-1 (Battery Charger AeroDR D-1) ? не более 2 шт. 2. Интерфейсный модуль аппарата цифровой радиографии AeroDR B-1 (Interface Unit AeroDR B-1) ? не более 2 шт. 3. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем AeroDR X-1 (Generator Interface Unit AeroDR X-1) ? не более 2 шт. 4. Точка доступа получения и передачи данных аппарата цифровой радиографии AeroDR C-1 (Access Point AeroDR C-1) - не более 2 шт. 5. Кнопка включения аппарата цифровой радиографии с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. 6. Коммутационный кабель подключения аппарата цифровой радиографии к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable) - не более 4 шт. 7. Коммутационный кабель подключения плоскопанельного детектора к интерфейсному модулю (AeroDR I/F Cable) - не более 4 шт. 8. Коммутационный кабель-удлинитель (AeroDR UF Cable) - не более 4 шт. 9. Коммутационный кабель с платой интерфейса подключения аппарата цифровой радиографии к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set) - не более 4 шт. 10. Коммутационный кабель с платой интерфейса подключения аппарата цифровой радиографии к коллимирующему устройству рентгеновских систем (AeroDR Collimator Cable Set) - не более 4 шт. 11. Кнопка включения аппарата цифровой радиографии (AeroDR S-SRM Hand S/W) - не более 2 шт. 12. Интерфейсный модуль с блоком питания портативный подключения аппарата цифровой радиографии к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable RF Unit) ? не более 2 шт. 13. Интерфейсный модуль с блоком питания портативный подключения аппарата цифровой радиографии к рентгеновским системам общего назначения (AeroDR Portable UF Unit) ? не более 2 шт. 14. Аккумуляторная батарея для интерфейсных модулей портативных (AeroDR Portable Unit Battery) - не более 4 шт. 15. Кнопка включения аппарата цифровой радиографии с кабелем синхронизации интерфейсного модуля портативного (AeroDR Portable RF Kit) ? не более 2 шт. 16. Крепление интерфейсного модуля портативного к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable Unit Mount Kit) ? не более 2 шт. 17. Крепление консоли к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable CS7P Mount Kit) ? не более 2 шт. 18. Крепление консоли к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable CS7_12P Mount Kit) с возможностью крепления 12-ти дюймового монитора ? не более 2 шт. 19. Крепление консоли к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable CS7_17P Mount Kit) с возможностью крепления 17-ти дюймового монитора ? не более 2 шт. 20. Крепление кабелей и принадлежностей к мобильным рентгеновским системам (Accessories Cover) ? не более 2 шт. 21. Кабель заземления ? не более 5 шт. 22. Кабели сетевые ? не более 6 шт. 23. Проводные перемычки с разъемами ? не более 8 шт. 24. Фильтры ферритовые на кабели ? не более 10 шт. 25. Стяжки пластиковые для кабелей ? не более 20 шт. 26. Консоль аппарата цифровой радиографии - не более 3 шт.: - блок основной ? 1 шт. - мониторы медицинские жидкокристаллические аппарата цифровой радиографии ? не более 3 шт. на одну консоль - клавиатура ? 1 шт. - мышь ? 1 шт. 27. Консоль аппарата цифровой радиографии портативная - не более 2 шт. 28. Документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде ? 1 шт. 29. Обеспечение программное аппарата цифровой радиографии на жестких дисках устройств, CD/DVD дисках, картах памяти ? 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Коника Минолта, Инк.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
ОКП
945230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
325170
Адрес
Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11884
Дата регистрации МИ
28.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.03.2012 по 04.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
945230
Вид
325170
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2013
Описание
-
Файлы