ФСЗ 2012/11883
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11883
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2016 по 17.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11883
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями
1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device). 2. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette). 3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» №6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets). 4. USB кабель (USB Cable). 5. Руководство пользователя (User's Manual RUS). 6. Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS).
1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device). 2. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette). 3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» №6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets). 4. USB кабель (USB Cable). 5. Руководство пользователя (User's Manual RUS). 6. Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, б/ц «Вивальди Плаза»
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, площадь Трубная, д. 2, помещение 1, комната 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344120
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany.
2. Altek Corporation, No. 77, 3rd Main Street, Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu, China.
3. Gerresheimer Regensburg GmbH, Werk Pfreimd, Hirtenstraße 50, 92536 Pfreimd, Germany.
4. Gerresheimer Medical Plastics Systems Dongguan Co., Ltd. Building 5-6, Zone No. 4, ZhongHanQiao Industrial Park, WanNiuDun Town, 523200 Dongguan City, Guangdong Province, China.
5. Weidmann Medical Technology AG, Industriestrasse 96, 7310 Bad Ragaz, Switzerland.
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11883
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922225
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11883
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922225
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2020
Период действия
с 23.10.2020 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11883
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922225
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2020
Период действия
с 17.01.2020 по 23.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11883
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2016
Период действия
с 09.02.2016 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11883
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2012 по 09.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
344120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы