ФСЗ 2012/11867

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11867
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2012 по 23.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11867
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах серии LIAISON (см. Приложение на 3 листах)
I. Реагенты для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах серии LIAISON: 1. Реагент для определения общего Т4 (LIAISON T4). 2. Реагент для определения свободного Т4 (LIAISON FT4). 3. Реагент для определения общего Т3 (LIAISON T3). 4. Реагент для определения свободного Т3 (LIAISON FT3). 5. Реагент для определения тиреотропного гормона (LIAISON TSH). 6. Контроль для тиреоидной панели (низкий уровень) (LIAISON Control Thyroid 1). 7. Контроль для тиреоидной панели (нормальный уровень) (LIAISON Control Thyroid 2). 8. Контроль для тиреоидной панели (высокий уровень) (LIAISON Control Thyroid 3). 9. Реагент для определения тиреоглобулина (LIAISON Tg). 10. Контроль для тиреоглобулина (LIAISON Control Tg). 11. Реагент для определения антител к тиреоглобулину (LIAISON Anti-Tg). 12. Контроль для антител к тиреоглобулину (LIAISON Control Anti-Tg). 13. Реагент для определения антител к тиреопероксидазе (LIAISON Anti-TPO). 14. Контроль для антител к тиреопероксидазе (LIAISON Control Anti-TPO). 15. Реагент для определения лютеотропного гормона (LIAISON LH). 16. Реагент для определения фолликулостимулирующего гормона (LIAISON FSH). 17. Реагент для определения пролактина (LIAISON Prolactin). 18. Реагент для определения хорионического гонадотропного гормона (LIAISON HCG). 19. Реагент для определения эстрадиола (LIAISON Estradiol). 20. Контроль для эстрадиола (LIAISON Estradiol Control). 21. Реагент для определения прогестерона (LIAISON Progesterone). 22. Контроль для прогестерона (LIAISON Progesterone Control). 23. Реагент для определения тестостерона (LIAISON Testosterone). 24. Контроль для тестостерона (LIAISON Testosterone Control). 25. Реагент для определения альфафетопротеина (LIAISON AFP). 26. Реагент для определения бета-2-микроглобулина (LIAISON β2-Microglobulin). 27. Реагент для определения ракового антигена 15-3 (LIAISON CA 15-3). 28. Реагент для определения ракового антигена 19-9 (LIAISON CA 19-9). 29. Реагент для определения ракового антигена 125 (LIAISON CA 125 II). 30. Реагент для определения ракового антигена 72-4 (LIAISON CA 72-4). 31. Реагент для определения ракового эмбрионального антигена (LIAISON CEA). 32. Реагент для определения ферритина (LIAISON Ferritin). 33. Мультиконтроль для опухолевых маркеров (LIAISON Multi-Control Tumour Markers). 34. Реагент для определения нейрон-специфической енолазы (LIAISON NSE). 35. Контроль для нейрон-специфической енолазы (LIAISON Control NSE). 36. Реагент для определения белка S100B (LIAISON S100). 37. Калибратор для белка S100B (низкий/высокий) (LIAISON S100 Cal (low/high)). 38. Контроль для белка S100B (LIAISON Control S100). 39. Реагент для определения тканевого полипептидного антигена (LIAISON TPA-M). 40. Контроль для тканевого полипептидного антигена (LIAISON Control TPA-M). 41. Реагент для определения кальцитонина (LIAISON Calcitonin II-Gen). 42. Контроль для кальцитонина (LIAISON Calcitonin II-Gen Control). 43. Раствор для разведения проб на кальцитонин (LIAISON Calcitonin II-Gen Specimen Diluent). 44. Реагент для определения 25-OH витамина D (LIAISON 25 OH Vitamin D Total Assay). 45. Контроль для 25-OH витамина D (LIAISON 25 OH Vitamin D Total Control). 46. Реагент для определения остеокальцина (LIAISON Osteocalcin Assay). 47. Контроль для остеокальцина (LIAISON Osteocalcin Control). 48. Реагент для определения интактного паратиреоидного гормона (LIAISON N-Tact PTH). 49. Контроль для интактного паратиреоидного гормона (LIAISON Control N-Tact PTH). 50. Реагент для определения 1-84 паратиреоидного гормона (LIAISON 1-84 PTH). 51. Контроль для 1-84 паратиреоидного гормона (LIAISON 1-84 PTH Control). 52. Раствор для разведения проб на 1-84 паратиреоидный гормон (LIAISON 1-84 PTH Specimen Diluent). 53. Реагент для определения адренокортикотропного гормона (LIAISON ACTH). 54. Контроль для адренокортикотропного гормона (LIAISON Control ACTH). 55. Реагент для определения кортизола (LIAISON Cortisol). 56. Реагент для определения C-пептида (LIAISON C-peptid). 57. Реагент для определения инсулина (LIAISON Insulin). 58. Контроль для инсулина (LIAISON Control Insulin). 59. Реагент для определения соматотропного гормона (LIAISON hGH). 60. Контроль для соматотропного гормона (LIAISON Control hGH). 61. Реагент для прямого определения ренина (LIAISON Direct Renin). 62. Контроль для прямого определения ренина (LIAISON Control Direct Renin). 63. Реагент для определения креатинкиназы-MB (LIAISON CKMB). 64. Калибратор для креатинкиназы-MB (низкий/высокий) (LIAISON CKMB Cal (low/high)). 65. Контроль для креатинкиназы-MB (LIAISON Control CKMB). 66. Реагент для определения миоглобина (LIAISON Myoglobin). 67. Реагент для определения тропонина I (LIAISON Troponin I). 68. Калибратор для тропонина I (LIAISON Troponin I Cal). 69. Контроль для тропонина I (LIAISON Control Troponin I). 70. Реагент для определения прокальцитонина (LIAISON BRAHMS PCT). 71. Калибратор для прокальцитонина (низкий/высокий) (LIAISON BRAHMS PCT Cal (low/high)). 72. Контроль для прокальцитонина (низкий) (LIAISON Control BRAHMS PCT (low)). 73. Контроль для прокальцитонина (высокий) (LIAISON Control BRAHMS PCT (high)). 74. Реагент для определения антиядерных антител (LIAISON ANA Screen). 75. Контроль для антиядерных антител (LIAISON Control ANA Screen). 76. Реагент для определения антител к экстрагируемым ядерным антигенам (LIAISON ENA Screen). 77. Контроль для антител к экстрагируемым ядерным антигенам (LIAISON Control ENA Screen). 78. Реагент для определения антител к двухцепочечной ДНК (LIAISON dsDNA). 79. Контроль для антител к двухцепочечной ДНК (LIAISON Control dsDNA). 80. Реагент для определения антител IgA к тканевой трансглутаминазе (LIAISON tTG IgA). 81. Контроль для антител IgA к тканевой трансглутаминазе (LIAISON Control tTG IgA). 82. Набор реагентов для обслуживания анализатора (LIAISON Cleaning Kit), в составе: интегральный картридж - 1 шт., раствор гипохлорита - 10 фл., раствор детергента - 2 фл. 83. Реагент для ежедневной проверки анализатора (LIAISON Light Check). 84. Набор реагентов для запуска реакции (LIAISON Starter Kit), в составе запускающий реагент 1 - 3 фл, запускающий реагент 2 - 3 фл. 85. Набор реагентов для запуска реакции (XL) (LIAISON XL Starter Kit), в составе запускающий реагент 1 - 3 фл, запускающий реагент 2 - 3 фл. 86. Промывочная/системная жидкость (LIAISON Wash/System Liquid) II. Организации-изготовители: 1. DiaSorin Inc., 1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA. 2. DiaSorin Deutschland GmbH, Von Hevesy- Straße, 3, D-63128 Dietzenbach, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаСорин С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108420
108680
111060
116130
116490
116800
122690
122710
122720
134270
134280
134310
142490
142500
142550
146870
147330
159230
160170
160190
164120
164210
183380
189510
192610
193030
193120
197820
202190
202200
205010
205580
206810
206880
206930
209750
212450
212550
223600
223630
231260
231290
234700
234730
237840
237920
238160
238330
239420
239430
239670
244590
244610
244860
244880
257420
284420
284430
294410
294440
311000
321370
323830
323910
323930
324030
324780
325380
326700
326750
326810
336470
337690
214460
335850
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах серии LIAISON
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11867
Дата регистрации МИ
04.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933509
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2023
Период действия
с 10.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
108420; 108680; 111060; 116130; 116490; 116800; 122690; 122710; 122720; 134270; 134280; 134310; 142490; 142500; 142550; 146870; 147330; 159230; 160170; 160190; 164120; 164210; 183380; 189510; 192610; 193030; 193120; 197820; 202190; 202200; 205010; 205580; 206810; 206880; 206930; 209750; 212450; 212550; 223600; 223630; 231260; 231290; 234700; 234730; 237840; 237920; 238160; 238330; 239420; 239430; 239670; 244590; 244610; 244860; 244880; 257420; 284420; 284430; 294410; 294440; 311000; 321370; 323830; 323910; 323930; 324030; 324780; 325380; 326700; 326750; 326810; 336470; 337690; 214460; 335850
Наименование
Реагенты для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах серии LIAISON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11867
Дата регистрации МИ
04.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2022
Период действия
с 23.05.2022 по 10.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
108420; 108680; 111060; 116130; 116490; 116800; 122690; 122710; 122720; 134270; 134280; 134310; 142490; 142500; 142550; 146870; 147330; 159230; 160170; 160190; 164120; 164210; 183380; 189510; 192610; 193030; 193120; 197820; 202190; 202200; 205010; 205580; 206810; 206880; 206930; 209750; 212450; 212550; 223600; 223630; 231260; 231290; 234700; 234730; 237840; 237920; 238160; 238330; 239420; 239430; 239670; 244590; 244610; 244860; 244880; 257420; 284420; 284430; 294410; 294440; 311000; 321370; 323830; 323910; 323930; 324030; 324780; 325380; 326700; 326750; 326810; 336470; 337690; 214460; 335850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы