ФСЗ 2012/11834
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11834
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2012 по 27.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11834
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы коленного сустава Stryker (см. Приложение на 2 листах)
Эндопротезы коленного сустава Stryker: I. Компонент бедренный в следующих исполнениях: 1. Компонент бедренный Scorpio NRG PS. 2. Компонент бедренный Scorpio NRG CR. 3. Компонент бедренный Scorpio CR без вафельного покрытия c выступами. 4. Компонент бедренный Scorpio CR с вафельным покрытием c выступами. 5. Компонент бедренный Scorpio PS без вафельного покрытия. 6. Компонент бедренный Scorpio PS с вафельным покрытием. 7. Компонент бедренный Scorpio PS с микротекстурным покрытием. 8. Компонент ревизионный бедренный Scorpio TS. 9. Компонент бедренный Triathlon CR. 10. Компонент бедренный Triathlon PS. 11. Компонент бедренный одномыщелковый Triathlon PKR. 12. Компонент бедренный ревизионный Triathlon TS. 13. Компонент бедренный дистальный GMRS. 14. Компонент бедренный MRH. II. Вкладыш большеберцовый в следующих исполнениях: 1. Вкладыш Scorpio NRG PS. 2. Вкладыш Scorpio NRG CR. 3. Вкладыш Scorpio PS. 4. Вкладыш Scorpio CR. 5. Вкладыш Scorpio TS. 6. Вкладыш Triathlon TS. 7. Вкладыш Triathlon CR. 8. Вкладыш Triathlon PS. 9. Вкладыш Triathlon PKR. 10. Вкладыш большеберцовый MRH. III. Компонент большеберцовый в следующих исполнениях: 1. Компонент большеберцовый Scorpio. 2. Компонент большеберцовый Scorpio TS. 3. Компонент большеберцовый Triathlon. 4. Компонент большеберцовый одномыщелковый Triathlon PKR. 5. Компонент большеберцовый Triathlon TS. 6. Компонент большеберцовый MRH. IV. Компонент надколенный в следующих исполнениях: 1. Компонент надколенный SCORPIO. 2. Компонент надколенный Triathlon симметричный. 3. Компонент надколенный Triathlon ассимметричный. V. Блок для замещения кости в следующих исполнениях: 1. Блок c винтами Scorpio. 2. Блок Triathlon. 3. Блок GMRS. VI. Стержень удлиняющий в следующих исполнениях: 1. Стержень Scorpio. 2. Стержень Triathlon. 3. Стержень GMRS. VII. Адаптер офсетный в следующих исполнениях: 1. Адаптер офсетный Scorpio TS. 2. Адаптер офсетный Triathlon. VIII. Ось сгибания в следующих исполнениях: 1. Ось сгибания MRH. 2. Ось сгибания GMRS. IX. Втулка бедренная в следующих исполнениях: 1. Втулка бедренная MRH. 2. Втулка бедренная GMRS. X. Муфта большеберцовая MRH. XI. Вставка амортизирующая MRH. XII. Часть соединительная GMRS. XIII. Часть удлиняющая GMRS. Организации-изготовители: - Howmedica International S. de R.L., Raheen Business Park Limerick, Ireland; - Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate Carrightwohill Country Cork, Ireland.
Эндопротезы коленного сустава Stryker: I. Компонент бедренный в следующих исполнениях: 1. Компонент бедренный Scorpio NRG PS. 2. Компонент бедренный Scorpio NRG CR. 3. Компонент бедренный Scorpio CR без вафельного покрытия c выступами. 4. Компонент бедренный Scorpio CR с вафельным покрытием c выступами. 5. Компонент бедренный Scorpio PS без вафельного покрытия. 6. Компонент бедренный Scorpio PS с вафельным покрытием. 7. Компонент бедренный Scorpio PS с микротекстурным покрытием. 8. Компонент ревизионный бедренный Scorpio TS. 9. Компонент бедренный Triathlon CR. 10. Компонент бедренный Triathlon PS. 11. Компонент бедренный одномыщелковый Triathlon PKR. 12. Компонент бедренный ревизионный Triathlon TS. 13. Компонент бедренный дистальный GMRS. 14. Компонент бедренный MRH. II. Вкладыш большеберцовый в следующих исполнениях: 1. Вкладыш Scorpio NRG PS. 2. Вкладыш Scorpio NRG CR. 3. Вкладыш Scorpio PS. 4. Вкладыш Scorpio CR. 5. Вкладыш Scorpio TS. 6. Вкладыш Triathlon TS. 7. Вкладыш Triathlon CR. 8. Вкладыш Triathlon PS. 9. Вкладыш Triathlon PKR. 10. Вкладыш большеберцовый MRH. III. Компонент большеберцовый в следующих исполнениях: 1. Компонент большеберцовый Scorpio. 2. Компонент большеберцовый Scorpio TS. 3. Компонент большеберцовый Triathlon. 4. Компонент большеберцовый одномыщелковый Triathlon PKR. 5. Компонент большеберцовый Triathlon TS. 6. Компонент большеберцовый MRH. IV. Компонент надколенный в следующих исполнениях: 1. Компонент надколенный SCORPIO. 2. Компонент надколенный Triathlon симметричный. 3. Компонент надколенный Triathlon ассимметричный. V. Блок для замещения кости в следующих исполнениях: 1. Блок c винтами Scorpio. 2. Блок Triathlon. 3. Блок GMRS. VI. Стержень удлиняющий в следующих исполнениях: 1. Стержень Scorpio. 2. Стержень Triathlon. 3. Стержень GMRS. VII. Адаптер офсетный в следующих исполнениях: 1. Адаптер офсетный Scorpio TS. 2. Адаптер офсетный Triathlon. VIII. Ось сгибания в следующих исполнениях: 1. Ось сгибания MRH. 2. Ось сгибания GMRS. IX. Втулка бедренная в следующих исполнениях: 1. Втулка бедренная MRH. 2. Втулка бедренная GMRS. X. Муфта большеберцовая MRH. XI. Вставка амортизирующая MRH. XII. Часть соединительная GMRS. XIII. Часть удлиняющая GMRS. Организации-изготовители: - Howmedica International S. de R.L., Raheen Business Park Limerick, Ireland; - Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate Carrightwohill Country Cork, Ireland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хоумедика Остеоникс Корп."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA
ОКП
943800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107830
120470
128910
128960
129120
129150
152110
165440
245700
313150
330250
330260
109390
335510
Адрес
- Howmedica International S. de R.L., Raheen Business Park Limerick, Ireland;
- Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate Carrightwohill Country Cork, Ireland.
Документы
Наименование
Эндопротезы коленного сустава Stryker
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11834
Дата регистрации МИ
22.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03878212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.23.190
Вид
107830; 120470; 128910; 128960; 129120; 129150; 152110; 165440; 313150; 330250; 330260; 360640; 109390; 335510
Файлы
Наименование
Эндопротезы коленного сустава Stryker
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11834
Дата регистрации МИ
22.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923509
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.23.000
Вид
107830; 120470; 128910; 128960; 129120; 129150; 152110; 165440; 245700; 313150; 330250; 330260; 109390; 335510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы