ФСЗ 2012/11830

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11830
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.10.2017 по 18.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11830
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями
варианты исполнения: S15, S20, S20 Ехр, S20 Pro. Принадлежности: 1. Датчик микроконвексный ректовагинальный, высокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт. 2. Датчик микроконвексный ректовагинальный ультразвуковой - не более 2 шт. 3. Датчик микроконвексный внутриполостной трансректальный ультразвуковой - не более 2 шт. 4. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой - не более 2 шт. 5. Датчик конвексный низкочастотный, высокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт. 6. Датчик конвексный высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 7. Датчик конвексный низкочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 8. Датчик конвексный низкочастотный абдоминальный ультразвуковой - не более 2 шт. 9. Датчик линейный высокочастотный, высокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт. 10. Датчик линейный высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 11. Датчик линейный высокочастотный для обследований сосудов, высокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт. 12. Датчик линейный высокочастотный для обследований сосудов ультразвуковой - не более 2 шт. 13. Датчик линейный высокочастотный для обследований поверхностных органов, сверхвысокой плотности, ультразвуковой - не более 2 шт. 14. Датчик линейный внутриполостной ультразвуковой - не более 2 шт. 15. Датчик линейный интраоперационный ультразвуковой - не более 2 шт. 16. Датчик линейный интраоперационный Т-образный ультразвуковой - не более 2 шт. 17. Датчик микроконвексный, встраиваемый в гинекологическое зеркало, ультразвуковой - не более 2 шт. 18. Датчик конвексный широкополосный ультразвуковой - не более 2 шт. 19. Датчик биплановый внутриполостной линейно-микроконвексный ультразвуковой - не более 2 шт. 20. Датчик биплановый внутриполостной микроконвексно-микроконвексный ультразвуковой - не более 2 шт. 21. Датчик трансректальный радиального сканирования ультразвуковой - не более 2 шт. 22. Датчик секторный фазированный низкочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 23. Датчик секторный фазированный высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 24. Датчик микроконвексный низкочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 25. Датчик микроконвексный высокочастотный ультразвуковой - не более 2 шт. 26. Датчик монокристальный конвексный ультразвуковой - не более 2 шт. 27. Датчик широкополосный линейный ультразвуковой - не более 2 шт. 28. Датчик монокристальный секторный фазированный ультразвуковой - не более 2 шт. 29. Датчик лапароскопический ультразвуковой - не более 2 шт. 30. Датчик объемный конвексный ультразвуковой - не более 2 шт. 31. Датчик объемный внутриполостной ультразвуковой - не более 2 шт. 32. Датчик объемный линейный ультразвуковой - не более 2 шт. 33. Датчик секторный фазированный ультразвуковой - не более 2 шт. 34. Датчик допплеровский карандашный ультразвуковой - не более 2 шт. 35. Датчик транспищеводный ультразвуковой - не более 2 шт. 36. Датчик транспищеводный детский ультразвуковой - не более 2 шт. 37. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного ректовагинального высокой плотности ультразвукового. 38. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного ректовагинального ультразвукового. 39. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного внутриполостного трансректального ультразвукового 40. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного внутриполостного ультразвукового. 41. Адаптер пункционный для датчика конвексного низкочастотного высокой плотности ультразвукового. 42. Адаптер пункционный для датчика конвексного высокочастотного ультразвукового. 43. Адаптер пункционный для датчика конвексного низкочастотного ультразвукового. 44. Адаптер пункционный для датчика конвексного низкочастотного абдоминального ультразвукового. 45. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного высокой плотности ультразвукового. 46. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного ультразвукового. 47. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного, для обследований сосудов, высокой плотности, ультразвукового. 48. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного, для обследований сосудов, ультразвукового. 49. Адаптер пункционный для датчика линейного высокочастотного, для обследований поверхностных органов сверхвысокой плотности, ультразвукового. 50. Металлическое гинекологическое зеркало для датчика микроконвексного , встраиваемого в гинекологическое зеркало, ультразвукового. 51. Адаптер пункционный для датчика конвексного широкополосного ультразвукового. 52. Адаптер пункционный для датчика бипланового внутриполостного линейно- микроконвексного ультразвукового. 53. Адаптер пункционный для датчика бипланового внутриполостного микроконвексно- микроконвексного ультразвукового. 54. Адаптер пункционный для датчика секторного фазированного низкочастотного ультразвукового. 55. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного высокочастотного ультразвукового. 56. Адаптер пункционный для датчика микроконвексного низкочастотного ультразвукового. 57. Адаптер пункционный для датчика монокристального конвексного ультразвукового. 58. Адаптер пункционный для датчика широкополосного линейного ультразвукового. 59. Адаптер пункционный для датчика монокристального секторного фазированного ультразвукового. 60. Ножной переключатель режимов работы сканера. 61. Держатель для кабелей датчиков - не более 2 шт. 62. Сетевой кабель - не более 2 шт. 63. Набор интерфейсных кабелей - не более 2 шт. 64. Руководство пользователя - не более 2 шт. 65. Модуль трехмерной реконструкции в реальном режиме времени. 66. Модуль стресс-эхо. 67. Модуль контрастных веществ. 68. Модуль эластографии. 69. Системная плата. 70. Жидкокристалический монитор. 71. Панель управления. 72. Сенсорная панель управления. 73. Блок питания. 74. Блок формирователя луча. 75. Блок коннекторов. 76. Манипулятор шаровой. 77. Адаптер питания. 78. Набор предохранителей - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СОНОСКЕЙП-Самара"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
443080, Россия, г. Самара, Московское ш., д. 41, оф. 404
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
443080, Россия, г. Самара, Московское ш., д. 41, оф. 404
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., 4/F, 5/F, 8/F, 9/F & 10/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051 Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., 4/F, 5/F, 8/F, 9/F & 10/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051 Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
SONOSCAPE MEDICAL CORP., 4/F, 5/F, 8/F, 9/F & 10/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051 Guangdong, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11830
Дата регистрации МИ
29.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927387
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11830
Дата регистрации МИ
29.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927387
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2021
Период действия
с 18.02.2021 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11830
Дата регистрации МИ
29.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2012 по 02.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы