Г004-00110-00/02911282 | ФСЗ 2012/11818

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911282 | ФСЗ 2012/11818
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11818
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911282
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат передвижной рентгеновский операционный с возможностью ангиографии EUROAMPLI ALIEN с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат передвижной рентгеновский операционный с возможностью ангиографии EUROAMPLI ALIEN в составе: 1. Штатив С - образный. 2. Рентгеновское питающее устройство, в составе: - блок электроники; - высоковольтный трансформатор; - пульт управления дистанционный, с сенсорным дисплеем или ЖК дисплеем. 3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой. 4. Приемник рентгеновский цифровой (один из): 4.1. Плоскопанельный цифровой детектор (размер изображения 20х20 см, или 30х30 см, или 30х40 см, или 43х43 см). 4.2. Усилитель рентгеновского изображения (9 дюймов или 12 дюймов), в составе: - рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП); - телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЗС-матрице с системой обработки сигнала. 5. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта, в составе: - блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым; - системный компьютерный блок; - монитор специальный медицинский, не более 2шт. II. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога, в составе: - системный компьютерный блок; - монитор специальный медицинский, не более 2 шт. 2. Высоковольтный кабель с наконечниками и комплектом монтажных принадлежностей, не более 2 шт. 3. Тележка мобильная под автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта. 4. Стол рентгенопрозрачный СТ ALIEN. 5. Инжектор автоматический для ангиографии на подставке. 6. Монитор специальный медицинский, не более 2 шт. 7. Электронный коллиматор с ирисовой диафрагмой. 8. Педаль для включения/выключения рентгеновского излучения, не более 2 шт. 9. Дополнительные сменные фильтры в электронный коллиматор, не более 3 шт. 10. Отсеивающий рентгеновский растр. 11. Кассетодержатель. 12. Программное обеспечение «Ангиопакет» (на внешнем носителе информации CD, не более 5 шт. или USB, не более 5 шт.) для ангиографии с цифровой субтракцией изображений. 13. Устройство определения дозы пациента. 14. Устройство защиты от столкновений рентгеновского излучателя с рентгеновской трубкой. 15. Устройство защиты от столкновений приемника рентгеновского цифрового. 16. Пульт управления дистанционный, располагаемый в стерильной зоне, штатива С - образного. 17. Манипулятор дистанционный, управления параметрами цифровой системы автоматизированного рабочего места рентгенлаборанта. 18. Лазерный центратор. 19. Сенсорный монитор управления параметрами установки рентгенодиагностической операционной. 20. Цифровой термопринтер. 21. Опора для руки пациента, с зажимом для фиксации. 22. Опора для флебографии. 23. Ремень для фиксации. 24. Антистатический прорезиненный матрац. 25. Ремень для анестезиологической ширмы. 26. Надставка стола для инструментария. 27. Рентгенозащитный фартук (нижняя часть). 28. Поручни для рук - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Евроколамбус С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Eurocolumbus S.r.l., Via Filargo, 36 - 20143 Milano (MI), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Eurocolumbus S.r.l., Via Filargo, 36 - 20143 Milano (MI), Italy
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Eurocolumbus S.r.l., Via Filargo, 36 - 20143 Milano (MI), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский операционный с возможностью ангиографии EUROAMPLI ALIEN с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/167
Дата регистрации МИ
02.02.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
02.02.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2005 по 27.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы