Г004-00110-00/02911253 | ФСЗ 2012/11789

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911253 | ФСЗ 2012/11789
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2012 по 20.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11789
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911253
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический ILab Aries для диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Биохимический анализатор ILab Aries для диагностики in vitro, варианты исполнения - ILab Aries, ILab Aries с ионно-селективным модулем, ILab Aries с ионно-селективным модулем и считывателем штрих-кода, ILab Aries со считывателем штрих-кода: 1. Анализатор ILab Aries - ILab Aries w/o ISE w/o Sample BCR. 2. Анализатор ILab Aries с ионно-селективным модулем - ILab Aries with ISE w/o Sample BCR. 3. Анализатор ILab Aries с ионно-селективным модулем и считывателем штрих-кода - ILab Aries with ISE with Sample BCR. 4. Анализатор ILab Aries со считывателем штрих-кода - ILab Aries w/o ISE with Sample BCR. II. Принадлежности 1. Шнур питания - Power cord. 2. Соединительный кабель - Interconnecting cable (5 mt). 3. Ёмкость 4 л. (зеленая) - Bottle 4 LT (Green). 4. Ёмкость 2 л. (желтая) - Bottle 2 LT (Yellow). 5. Ёмкость 2 л. (красная) - Bottle 2 LT (Red). 6. Ёмкость 2 л. (синяя) - Bottle 2 LT (Blue). 7. Соединительный кабель для емкостей - Bottles connecting cable. 8. Держатель емкостей - Bottles support assy. 9. Адаптер для реагентных бутылей 10/20 мл (8 упаковок) - Adapter for reagent container 10/20 ml. 10. Держатели для образцов (не более 5 шт.) - Sample racks. 11. Дополнительный держатель для образцов - Additional Sample rack. 12. Шестигранный ключ 4 мм - Hexagonal key 4 mm. 13. Внутренняя канюля пробозаборника - Probe internal cannula. 14. Трубки для отходов (не более 30 шт.) - Waste tubes. 15. Приспособление для механической очистки - Wiring Cleaning. 16. Ярлыки для держателя (не более 200 шт.) - Rack Labels. 17. Ёмкость пустая 2л. (3 шт.) - Empty bottle 2 L. 18. Электрод для Натрия - Na Electrode. 19. Электрод для Калия - К Electrode. 20. Электрод для Хлора - Cl Electrode. 21. Электрод сравнения - Reference Electrode. 22. ISE Разбавитель мочи - ISE Urine Diluent. 23. ISE Очиститель - ISE Cleaning. 24. Набор для запуска анализатора ILab Aries - Start-Up kit ILab Aries: Набор документации (Ярлыки для промывочного раствора (не более 100 шт.)-Labels for Cleaner Solution, CE Сертификат-СE Certificate, Руководство по эксплуатеции - Application Manual, Программное обеспечение на диске-CD SW) - Document Pack ILab Aries, Промывочный раствор для кювет 10х100 мл-Cuvette Cleaning 10x100 ml, Промывочный раствор пробозаборника 10х5 мл - Probe Rinse Kit 10x5 ml, Чашечки для образцов 3/2 мл (500 шт) - Sample Cup 3ml (500 сup), Кислотный очиститель кювет 10х10 мл - Acid Cuvette Cleaner Aries, Руководство по эксплуатации ILab Aries - ILab Aries Operator-s Manual, Пустые ёмкости на 20 мл (20 шт.)-RGT 20 ml (20 pcs), Адаптер для реагентных бутылей 10 мл (не более 30 шт.) - Reagent adapter for 10 ml Bottle size. 25. Промывочный раствор для кювет - Cuvette cleaning. 26. Промывочный раствор пробозаборника - Probe rinse. 27. Кислотный очиститель кювет - Acid Cuvette Cleaner. 28. Чашечки для образцов 2/3 мл (500 шт) - Sample Cups. 29. Адаптер для реагентных бутылей 10 мл (не более 50 шт.) - Adapter Bottles 10 mL. 30. Пустые ёмкости на 20 мл (20 шт.) - Bottle Empty 20 ml (20 pcs). 31. Набор для запуска анализатора ILab Aries с ионно-селективным модулем - ISE Start-Up kit ILab Aries: Электрод для Натрия-Na Electrode, Электрод для Калия-К Electrode, Электрод для Хлора-Cl Electrode, Электрод сравнения-Reference Electrode, ISE Калибратор А-ISE Calibrator A, ISE Калибратор B-ISE Calibrator B, ISE Разбавитель мочи-ISE Urine Diluent, ISE Очиститель-ISE Cleaning, Контроль для электродов-Blank Electrodes kit, ISE Компенсатор-ISE Compensator. 32. Очищающий поршень - Drying pad. 33. Реакционные кюветы (4 х20 шт.) - Reaction cuvette. 34. Галогенная лампа - Halogen lamp. 35. Кольцевые прокладки (4 шт.) - ISE O-ring. 36. Набор для промывки анализатора ILab Aries - Waste Level Sensor kit ILab Aries: Датчики уровня отходов (2 уп.)-Level Sensors Waste, Кабельный датчик отходов-Cable Sensor for Bottles and Waste, Емкость для отходов, 5л. (2 шт.)-Waste Tank (5L), Расширительный бачок-Overflow Container, Порядок установки оборудования - Installation Procedure, Фиксирующий крепёж (2 уп.)-Adhesive Tie Holder.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инструментэйшн Лаборатори С.П.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 Milan, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 Milan, Italy
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Instrumentation Laboratory S.P.A., Viale Monza 338, 20128 Milan, Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический ILab Aries для диагностики in vitro с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11789
Дата регистрации МИ
28.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911253
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
261550; 261710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы