Г004-00110-00/02911249 | ФСЗ 2012/11787

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911249 | ФСЗ 2012/11787
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2012 по 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11787
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911249
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматическая система исследования гемостаза in vitro ACL AcuStar с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Автоматическая система исследования гемостаза in vitro ACL AcuStar: 1. Анализатор ACL AcuStar - ACL AcuStar Analyzer. 2. Предохранители 10A 250V (2 упаковки по 5 шт.) - FUSE, 5x20mm, Medium Acting, 10A, 250V, RoHS. 3. Кабель с гнездовым разъемом - Cable, DB9 Female, 6FT Long. 4. Шнур питания - Cordset, Power, Continental European, 10A W/C13 Conn. 5. Крышка ёмкости для отходов - Assy, Bottle Cap, Waste. 6. Крышка подающей ёмкости - Assy, Bottle Cap, Supply. 7. Устройство для слива отходов - Assy, Tubing, Waste Line. 8. Устройство подачи раствора - Assy, Tubing, Supply. II. Принадлежности: 1. Рабочая станция: специальный компьютер с CPU, уникальным ПО и электронной версией инструкции пользователя; специальный сенсорный экран, внешний сканер штрих-кода, специальные клавиатура и мышь. 2. Кюветы (1400 штук) - ACL AcuStar Cuvettes, 1400/box. 3. Чашечки для образцов на 2 мл (1000 шт.) - Sample Cups 2 ml. 4. Моющий раствор (5 л.) - HemosIL AcuStar System Rinse. 5. Триггер растворы (Триггер-1 бутыль 250 мл. и Триггер-2 бутыль 250 мл.) - HemosIL AcuStar Triggers. 6. Держатели образцов (12 шт.) - AcuStar, Sample Racks. 7. Адаптеры под чашечки для держателя образцов (30 шт.) - AcuStar, Sample Rack Adapters. 8. Держатели образцов с ярлыками (12 шт.) - Assy, Rack, Sample Vials, Labeled. 9. Держатели образцов (6 уп.) - Sample Rack 6 Pack. 10. Контейнер для отработанных кювет (не более 2 шт.) - AcuStar, Cuvette Waste Bin. 11. Ёмкость для жидких отходов с крышкой (не более 2 шт.) - AcuStar, Waste Bottle. 12. Руководство по эксплуатации - Operators Manual.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инструментэйшн Лаборатори Ко.", США, Instrumentation Laboratory Co.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автоматическая система исследования гемостаза in vitro ACL AcuStar с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11787
Дата регистрации МИ
28.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911249
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2025
Период действия
с 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Автоматическая система исследования гемостаза in vitro ACL AcuStar с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11787
Дата регистрации МИ
28.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023 по 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
186000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы