Г004-00110-00/02913912 | ФСЗ 2012/11784
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913912 | ФСЗ 2012/11784
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11784
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913912
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для диагностики инфекционных заболеваний на иммуноферментных анализаторах
I. Реагенты in vitro для диагностики инфекционных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 1. Реагент для определения IgG антител к аденовирусу (Adenovirus-IgG). 2. Реагент для определения IgA антител к аденовирусу (Adenovirus-IgA). 3. Реагент для определения IgM антител к аденовирусу (Adenovirus-IgM). 4. Реагент для определения IgG антител к аспергиллус фумигатус (Aspergillus fumigatus-IgG). 5. Реагент для определения IgА антител к аспергиллус фумигатус (Aspergillus fumigatus-IgA). 6. Реагент для определения IgМ антител к аспергиллус фумигатус (Aspergillus fumigatus-IgM). 7. Реагент для определения IgG антител к бордетелла пертуссис (Bordetella pertussis-IgG). 8. Реагент для определения IgА антител к бордетелла пертуссис (Bordetella pertussis-IgA). 9. Реагент для определения IgМ антител к бордетелла пертуссис (Bordetella pertussis-IgM). 10. Реагент для определения антител к боррелиа бургдорфери (Borrelia burgdorferi). 11. Реагент для определения IgМ антител к боррелиа бургдорфери (Borrelia burgdorferi-IgM). 12. Реагент для определения IgG антител к бруцелла абортус (Brucella IgG). 13. Реагент для определения IgА антител к бруцелла абортус (Brucella IgA). 14. Реагент для определения IgМ антител к бруцелла абортус (Brucella IgM). 15. Реагент для определения IgG антител к кандида албиканс (Candida albicans-IgG). 16. Реагент для определения IgА антител к кандида албиканс (Candida albicans-IgA). 17. Реагент для определения IgМ антител к кандида албиканс (Candida albicans-IgM). 18. Реагент для определения антител к дифтерийной палочке (Diphtheria). 19. Реагент для определения IgG антител к ЭБВ (EBV IgG). 20. Реагент для определения IgА антител к ЭБВ (EBV IgA). 21. Реагент для определения IgМ антител к ЭБВ (EBV IgM). 22. Реагент для определения IgG антител к ВПГ (Herpes IgG). 23. Реагент для определения IgА антител к ВПГ (Herpes IgA). 24. Реагент для определения IgМ антител к ВПГ (Herpes IgM). 25. Реагент для определения антител к эхинококку (Echinococcus). 26. Реагент для определения антител к вирусу клещевого энцефалита (FSME/TBEV). 27. Реагент для определения IgМ антител к вирусу клещевого энцефалита (FSME/TBEV-IgM). 28. Реагент для определения IgG антител к хеликобактер пилори (Helicobacter pylori-IgG). 29. Реагент для определения IgА антител к хеликобактер пилори (Helicobacter pylori-IgA). 30. Реагент для определения IgМ антител к хеликобактер пилори (Helicobacter pylori-IgM). 31. Реагент для сорбции IgG антител и ревматоидного фактора (RF-Absorbance). 32. Реагент для определения IgG антител к вирусу гриппа (Influenza IgG). 33. Реагент для определения IgА антител к вирусу гриппа (Influenza IgA). 34. Реагент для определения IgМ антител к вирусу гриппа (Influenza IgM). 35. Реагент для определения IgG антител к вирусу кори (Measles-IgG). 36. Реагент для определения IgА антител к вирусу кори (Measles-IgA). 37. Реагент для определения IgМ антител к вирусу кори (Measles-IgM). 38. Реагент для определения IgG антител к эпидемическому паротиту (Mumps-IgG). 39. Реагент для определения IgА антител к эпидемическому паротиту (Mumps-IgA). 40. Реагент для определения IgМ антител к эпидемическому паротиту (Mumps-IgM). 41. Реагент для определения IgG антител к туберкулезу (Mycobacterium tuberculosis-IgG). 42. Реагент для определения IgА антител к туберкулезу (Mycobacterium tuberculosis-IgA). 43. Реагент для определения IgМ антител к туберкулезу (Mycobacterium tuberculosis-IgM). 44. Реагент для определения IgG антител к микоплазма пневмония (Mycoplasma pneumoniae-IgG). 45. Реагент для определения IgА антител к микоплазма пневмония (Mycoplasma pneumoniae-IgA). 46. Реагент для определения IgМ антител к микоплазма пневмония (Mycoplasma pneumoniae-IgM). 47. Реагент для определения IgG антител к вирусу парагриппа 1, 2, 3 типов (Parainfluenza 1/2/3-IgG). 48. Реагент для определения IgА антител к вирусу парагриппа 1, 2, 3 типов (Parainfluenza 1/2/3-IgA). 49. Реагент для определения IgМ антител к вирусу парагриппа 1, 2, 3 типов (Parainfluenza 1/2/3-IgM). 50. Реагент для определения антител к вирусу полиомиелита (Poliomyelitis). 51. Реагент для определения IgG антител к респираторносинцитиальному вирусу (RSV-IgG). 52. Реагент для определения IgА антител к респираторносинцитиальному вирусу (RSV-IgA). 53. Реагент для определения IgМ антител к респираторносинцитиальному вирусу (RSV-IgM). 54. Реагент для определения антител к вирусу столбняка (Tetanus). 55. Реагент для определения IgG антител к вирусу ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Varicella zoster-IgG). 56. Реагент для определения IgА антител к вирусу ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Varicella zoster-IgA). 57. Реагент для определения IgМ антител к вирусу ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Varicella zoster-IgM). 58. Реагент для определения IgG антител к иерсиния энтероколитика (Yersinia IgG). 59. Реагент для определения IgА антител к иерсиния энтероколитика (Yersinia IgA). 60. Реагент для определения IgМ антител к иерсиния энтероколитика (Yersinia IgM).
I. Реагенты in vitro для диагностики инфекционных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 1. Реагент для определения IgG антител к аденовирусу (Adenovirus-IgG). 2. Реагент для определения IgA антител к аденовирусу (Adenovirus-IgA). 3. Реагент для определения IgM антител к аденовирусу (Adenovirus-IgM). 4. Реагент для определения IgG антител к аспергиллус фумигатус (Aspergillus fumigatus-IgG). 5. Реагент для определения IgА антител к аспергиллус фумигатус (Aspergillus fumigatus-IgA). 6. Реагент для определения IgМ антител к аспергиллус фумигатус (Aspergillus fumigatus-IgM). 7. Реагент для определения IgG антител к бордетелла пертуссис (Bordetella pertussis-IgG). 8. Реагент для определения IgА антител к бордетелла пертуссис (Bordetella pertussis-IgA). 9. Реагент для определения IgМ антител к бордетелла пертуссис (Bordetella pertussis-IgM). 10. Реагент для определения антител к боррелиа бургдорфери (Borrelia burgdorferi). 11. Реагент для определения IgМ антител к боррелиа бургдорфери (Borrelia burgdorferi-IgM). 12. Реагент для определения IgG антител к бруцелла абортус (Brucella IgG). 13. Реагент для определения IgА антител к бруцелла абортус (Brucella IgA). 14. Реагент для определения IgМ антител к бруцелла абортус (Brucella IgM). 15. Реагент для определения IgG антител к кандида албиканс (Candida albicans-IgG). 16. Реагент для определения IgА антител к кандида албиканс (Candida albicans-IgA). 17. Реагент для определения IgМ антител к кандида албиканс (Candida albicans-IgM). 18. Реагент для определения антител к дифтерийной палочке (Diphtheria). 19. Реагент для определения IgG антител к ЭБВ (EBV IgG). 20. Реагент для определения IgА антител к ЭБВ (EBV IgA). 21. Реагент для определения IgМ антител к ЭБВ (EBV IgM). 22. Реагент для определения IgG антител к ВПГ (Herpes IgG). 23. Реагент для определения IgА антител к ВПГ (Herpes IgA). 24. Реагент для определения IgМ антител к ВПГ (Herpes IgM). 25. Реагент для определения антител к эхинококку (Echinococcus). 26. Реагент для определения антител к вирусу клещевого энцефалита (FSME/TBEV). 27. Реагент для определения IgМ антител к вирусу клещевого энцефалита (FSME/TBEV-IgM). 28. Реагент для определения IgG антител к хеликобактер пилори (Helicobacter pylori-IgG). 29. Реагент для определения IgА антител к хеликобактер пилори (Helicobacter pylori-IgA). 30. Реагент для определения IgМ антител к хеликобактер пилори (Helicobacter pylori-IgM). 31. Реагент для сорбции IgG антител и ревматоидного фактора (RF-Absorbance). 32. Реагент для определения IgG антител к вирусу гриппа (Influenza IgG). 33. Реагент для определения IgА антител к вирусу гриппа (Influenza IgA). 34. Реагент для определения IgМ антител к вирусу гриппа (Influenza IgM). 35. Реагент для определения IgG антител к вирусу кори (Measles-IgG). 36. Реагент для определения IgА антител к вирусу кори (Measles-IgA). 37. Реагент для определения IgМ антител к вирусу кори (Measles-IgM). 38. Реагент для определения IgG антител к эпидемическому паротиту (Mumps-IgG). 39. Реагент для определения IgА антител к эпидемическому паротиту (Mumps-IgA). 40. Реагент для определения IgМ антител к эпидемическому паротиту (Mumps-IgM). 41. Реагент для определения IgG антител к туберкулезу (Mycobacterium tuberculosis-IgG). 42. Реагент для определения IgА антител к туберкулезу (Mycobacterium tuberculosis-IgA). 43. Реагент для определения IgМ антител к туберкулезу (Mycobacterium tuberculosis-IgM). 44. Реагент для определения IgG антител к микоплазма пневмония (Mycoplasma pneumoniae-IgG). 45. Реагент для определения IgА антител к микоплазма пневмония (Mycoplasma pneumoniae-IgA). 46. Реагент для определения IgМ антител к микоплазма пневмония (Mycoplasma pneumoniae-IgM). 47. Реагент для определения IgG антител к вирусу парагриппа 1, 2, 3 типов (Parainfluenza 1/2/3-IgG). 48. Реагент для определения IgА антител к вирусу парагриппа 1, 2, 3 типов (Parainfluenza 1/2/3-IgA). 49. Реагент для определения IgМ антител к вирусу парагриппа 1, 2, 3 типов (Parainfluenza 1/2/3-IgM). 50. Реагент для определения антител к вирусу полиомиелита (Poliomyelitis). 51. Реагент для определения IgG антител к респираторносинцитиальному вирусу (RSV-IgG). 52. Реагент для определения IgА антител к респираторносинцитиальному вирусу (RSV-IgA). 53. Реагент для определения IgМ антител к респираторносинцитиальному вирусу (RSV-IgM). 54. Реагент для определения антител к вирусу столбняка (Tetanus). 55. Реагент для определения IgG антител к вирусу ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Varicella zoster-IgG). 56. Реагент для определения IgА антител к вирусу ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Varicella zoster-IgA). 57. Реагент для определения IgМ антител к вирусу ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Varicella zoster-IgM). 58. Реагент для определения IgG антител к иерсиния энтероколитика (Yersinia IgG). 59. Реагент для определения IgА антител к иерсиния энтероколитика (Yersinia IgA). 60. Реагент для определения IgМ антител к иерсиния энтероколитика (Yersinia IgM).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хайкор Биомедикал Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hycor Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hycor Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
133520
133640
133850
135370
135400
137930
138130
138630
141040
141120
141330
153280
154430
154580
162640
162730
163310
164730
164820
164880
183840
183860
184000
188430
188600
188750
194340
194880
195910
196370
199010
199430
200770
201040
201090
211480
211710
211810
228880
231310
231520
251140
251220
251750
251970
255310
255320
255810
263470
263580
263620
270870
271010
271080
291110
295250
295360
296040
Адрес
Hycor Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA
Документы
Наименование
Реагенты и расходные материалы к анализатору автоматическому иммуноферментному HY-TEC 288 (см. Приложение на 33 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2758
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 28.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы