Г004-00110-00/02913910 | ФСЗ 2012/11783
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913910 | ФСЗ 2012/11783
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11783
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913910
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах (см. Приложение на 2 листах)
I. Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 1. Реагент для определения анти-ТПО (Anti-TPO). 2. Реагент для определения анти-ТГ (Anti-Tg). 3. Реагент для определения антител к париетальным клеткам желудка (Anti-GPC). 4.Реагент для определения антимитохондриальных антител (Anti-Mitochondrial). 5. Реагент для определения антител к гломерулярной базальной мембране (Anti-GBM). 6. Реагент для определения антиядерных антител, скрининг (ANA Screen). 7. Реагент для определения антител к эстрагируемым ядерным антигенам ENA-6, скрининг (ENA-6 Screen). 8. Реагент для определения антител к эстрагируемым ядерным антигенам ENA-6, профиль (ENA-6 Profile). 9. Реагент для определения антител экстрагируемым ядерным антигенам ENA-4, профиль (ENA-4 Profile). 10. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Sm (Anti- Sm). 11. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену SS-A/Ro (Anti-SS-A/Ro). 12. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену SS-B/La (Anti-SS-B/La). 13. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Sm/RNP (Anti-Sm/RNP). 14. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Scl-70 (Anti-Scl-70). 15. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Jo-1 (Anti-Jo-1). 16. Реагент для определения антител к ДНК (Anti-dsDNA). 17. Реагент для определения антител к ДНК (Anti-ssDNA). 18. Реагент для определения антител к миелопероксидазе (Anti-MPO). 19. Регенты для определения антител к протеиназе-3 (Anti-PR-3). 20. Реагент для определения антител к фосфатидил серину, скриниг (APS Screen). 21. Реагент для определения антител к фосфатидил серину, изотип (APS Isotype). 22. Реагент для определения антител к кардиолипину, скрининг (ACA Screen). 23. Реагент для определения антител к кардиолипину, изотип (ACA Isotype). 24. Реагент для определения IgG-антител к кардиолипину (ACA IgG). 25. Реагент для определения IgM-антител к кардиолипину (ACA IgM). 26. Реагент для определения IgA-антител к кардиолипину (ACA IgA). 27. Реагент для определения IgA-антител к β-2 гликопротеину I (Anti-β2 GPI IgA). 28. Реагент для определения IgG-антител к β-2 гликопротеину I (Anti-β2 GPI IgG). 29. Реагент для определения IgM-антител к β-2 гликопротеину I (Anti-β2 GPI IgM). 30. Реагент для определения антител к общему ревматоидному фактору (Total-RF). 31. Реагент для определения IgA-антител к ревматоидному фактору (RF-IgA). 32. Реагент для определения IgG-антител к ревматоидному фактору (RF-IgG). 33. Реагент для определения IgM-антител к ревматоидному фактору (RF-IgM). 34. Реагент для определения IgG-антител к глиадину (Anti-Gliadin IgG). 35. Реагент для определения IgA-антител к глиадину (Anti-Gliadin IgA). 36. Реагент для определения IgA-антител к тканевой трансглутаминазе (Anti-tTg IgA). 37. Реагент для определения IgG-антител к тканевой трансглутаминазе (Anti-tTg IgA). 38. Реагент для определения антител к циркулирующим иммунным комплексам C1q (C1q-CIC). 39. Реагент для определения антител к циркулирующим иммунным комплексам C3d (C3d-CIC). 40. Раствор субстрата (TMB Substrate). 41. Стоп-раствор аутоиммунный (Stop solution). 42. Реагент разбавитель образцов (Diluent Buffer). 43. Реагент буфер промывающий (Wash buffer). II. Организация-изготовитель: - Hycor Biomedical Ltd., Pentlands Science Park, Bush Loan, Edinburgh, H26 OPL, UK.
I. Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 1. Реагент для определения анти-ТПО (Anti-TPO). 2. Реагент для определения анти-ТГ (Anti-Tg). 3. Реагент для определения антител к париетальным клеткам желудка (Anti-GPC). 4.Реагент для определения антимитохондриальных антител (Anti-Mitochondrial). 5. Реагент для определения антител к гломерулярной базальной мембране (Anti-GBM). 6. Реагент для определения антиядерных антител, скрининг (ANA Screen). 7. Реагент для определения антител к эстрагируемым ядерным антигенам ENA-6, скрининг (ENA-6 Screen). 8. Реагент для определения антител к эстрагируемым ядерным антигенам ENA-6, профиль (ENA-6 Profile). 9. Реагент для определения антител экстрагируемым ядерным антигенам ENA-4, профиль (ENA-4 Profile). 10. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Sm (Anti- Sm). 11. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену SS-A/Ro (Anti-SS-A/Ro). 12. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену SS-B/La (Anti-SS-B/La). 13. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Sm/RNP (Anti-Sm/RNP). 14. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Scl-70 (Anti-Scl-70). 15. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Jo-1 (Anti-Jo-1). 16. Реагент для определения антител к ДНК (Anti-dsDNA). 17. Реагент для определения антител к ДНК (Anti-ssDNA). 18. Реагент для определения антител к миелопероксидазе (Anti-MPO). 19. Регенты для определения антител к протеиназе-3 (Anti-PR-3). 20. Реагент для определения антител к фосфатидил серину, скриниг (APS Screen). 21. Реагент для определения антител к фосфатидил серину, изотип (APS Isotype). 22. Реагент для определения антител к кардиолипину, скрининг (ACA Screen). 23. Реагент для определения антител к кардиолипину, изотип (ACA Isotype). 24. Реагент для определения IgG-антител к кардиолипину (ACA IgG). 25. Реагент для определения IgM-антител к кардиолипину (ACA IgM). 26. Реагент для определения IgA-антител к кардиолипину (ACA IgA). 27. Реагент для определения IgA-антител к β-2 гликопротеину I (Anti-β2 GPI IgA). 28. Реагент для определения IgG-антител к β-2 гликопротеину I (Anti-β2 GPI IgG). 29. Реагент для определения IgM-антител к β-2 гликопротеину I (Anti-β2 GPI IgM). 30. Реагент для определения антител к общему ревматоидному фактору (Total-RF). 31. Реагент для определения IgA-антител к ревматоидному фактору (RF-IgA). 32. Реагент для определения IgG-антител к ревматоидному фактору (RF-IgG). 33. Реагент для определения IgM-антител к ревматоидному фактору (RF-IgM). 34. Реагент для определения IgG-антител к глиадину (Anti-Gliadin IgG). 35. Реагент для определения IgA-антител к глиадину (Anti-Gliadin IgA). 36. Реагент для определения IgA-антител к тканевой трансглутаминазе (Anti-tTg IgA). 37. Реагент для определения IgG-антител к тканевой трансглутаминазе (Anti-tTg IgA). 38. Реагент для определения антител к циркулирующим иммунным комплексам C1q (C1q-CIC). 39. Реагент для определения антител к циркулирующим иммунным комплексам C3d (C3d-CIC). 40. Раствор субстрата (TMB Substrate). 41. Стоп-раствор аутоиммунный (Stop solution). 42. Реагент разбавитель образцов (Diluent Buffer). 43. Реагент буфер промывающий (Wash buffer). II. Организация-изготовитель: - Hycor Biomedical Ltd., Pentlands Science Park, Bush Loan, Edinburgh, H26 OPL, UK.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хайкор Биомедикал Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hycor Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hycor Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101030
110970
123320
137290
139380
147000
153680
160170
160190
162430
170580
176770
195050
199370
207150
209620
209680
210990
216920
232740
238220
239180
246570
254410
266840
267060
274290
294370
164450
Адрес
Hycor Biomedical Ltd., Pentlands Science Park, Bush Loan, Edinburgh,
H26 OPL, UK
Документы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы