ФСЗ 2012/11770
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11770
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.03.2012 по 09.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11770
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria (см. Приложение на 4 листах)
Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria: 1. Антиядерные антитела скрининг (ANA-Detect). 2. Антитела к тиреоглобулину (Anti-TG). 3. Антитела к тиреоидной пероксидазе (Anti-TPO). 4. Антитела к двуспиральной ДНК, IgA (Anti-dsDNA IgA). 5. Антитела к двуспиральной ДНК, IgG (Anti-dsDNA IgG). 6. Антитела к двуспиральной ДНК, IgM (Anti-dsDNA IgM). 7. Антитела к двуспиральной ДНК, скрининг (Anti-dsDNA Screen). 8. Антитела к односпиральной ДНК (Anti-ssDNA). 9. Антитела к экстрагируемым ядерным антигенам, скрининг (ENAscreen). 10. Антитела к гистонам (Anti-Histone). 11. Антитела к SS-A (Anti-SS-A). 12. Антитела к SS-B (Anti-SS-B). 13. Антитела к Sm (Anti-Sm). 14. Антитела к RNP/Sm (Anti-RNP/Sm). 15. Антитела к Scl-70 (Anti-Scl-70). 16. Антитела к Jo-1 (Anti-Jo-1). 17. Антитела к кардиолипину, IgA (Anti-Cardiolipin IgA). 18. Антитела к кардиолипину, IgG (Anti-Cardiolipin IgG). 19. Антитела к кардиолипину, IgM (Anti-Cardiolipin IgM). 20. Антитела к кардиолипину, скрининг (Anti-Cardiolipin Screen). 21. Антитела к митохондриям (AMA-M2). 22. Антитела к Rib-P (Anti-Rib-P). 23. Антитела к протеиназе 3 (Anti-PR3). 24. Антитела к миелопероксидазе (Anti-MPO). 25. Антитела к инсулину (Anti-Insulin). 26. Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgA (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgA). 27. Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgG (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgG). 28. Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgM (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgM). 29. Антитела к бета 2-гликопротеину I, скрининг (Anti-beta-2-Glyсoprotein I Screen). 30. Ревматоидный фактор, IgA (Rheumatoid Factor IgA). 31. Ревматоидный фактор, IgG (Rheumatoid Factor IgG). 32. Ревматоидный фактор, IgM (Rheumatoid Factor IgM). 33. Ревматоидный фактор, скрининг (Rheumatoid Factor Screen). 34. Антитела к BPI (Anti-BPI). 35. Антитела к эластазе (Anti-Elastase). 36. Антитела к катепсину G (Anti-Cathepsin G). 37. Антитела к лизоциму (Anti-Lysozyme). 38. Антитела к лактоферрину (Anti-Lactoferrin). 39. Антитела к нуклеосоме (Anti-Nucleosome). 40. Анти-фосфолипид, скрининг, IgG (Anti-Phospholipid Screen IgG). 41. Анти-фосфолипид, скрининг, IgM(Anti-Phospholipid Screen IgM). 42. Антитела к париетальным клеткам (Anti-Parietal Cell). 43. Антитела к RNP-70 (Anti-RNP-70). 44. Антитела к центромере B (Anti-Centromere B). 45. Антитела к глиадину, IgA (Anti-Gliadin IgA). 46. Антитела к глиадину, IgG (Anti-Gliadin IgG). 47. Антитела к глиадину, скрининг (Anti-Gliadin Screen). 48. Антитела к фосфатидилсерину, IgG (Anti-Phosphatidyl Serine IgG). 49. Антитела к фосфатидилсерину, IgM (Anti-Phosphatidyl Serine IgM). 50. Антитела к фосфатидилинозитолу, IgG (Anti-Phosphatidyl Inositol IgG). 51. Антитела к фосфатидилинозитолу, IgM (Anti-Phosphatidyl Inositol IgM). 52. Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgG (Anti-Phosphatidic Acid IgG). 53. Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgM (Anti-Phosphatidic Acid IgM). 54. Антиядерные антитела, скрининг (ANAscreen). 55. Антитела к тканевой трансглутаминазе, IgA (Anti-Tissue-Transglutaminase IgA). 56. Антитела к тканевой трансглутаминазе, IgG (Anti-Tissue-Transglutaminase IgG). 57. Антитела к тканевой трансглутаминазе, скрининг (Anti-Tissue-Transglutaminase Screen). 58. Антитела к протромбину, IgA (Anti-Prothrombin IgA). 59. Антитела к протромбину, IgG (Anti-Prothrombin IgG). 60. Антитела к протромбину, IgM (Anti-Prothrombin IgM). 61. Антитела к протромбину, скрининг (Anti-Prothrombin Screen). 62. Антитела к альфа-фодрину, IgA (Anti-alpha-Fodrin IgA). 63. Антитела к альфа-фодрину, IgG (Anti-alpha-Fodrin IgG). 64. Антитела к аннексину, IgG (Anti-Annexin IgG). 65. Антитела к аннексину, IgM (Anti-Annexin IgM). 66. Антитела к Saccharomyces cerevisiae, IgA (ASCA IgA). 67. Антитела к Saccharomyces cerevisiae, IgG (ASCA IgG). 68. Антитела к внутреннему фактору (Anti-Intrinsic Factor). 69. Антитела к MCV (Anti-MCV). 70. Антитела к C1q (Anti-C1q). 71. Антитела к GBM (Anti-GBM). 72. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgA (Anti-DGP IgA). 73. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgG (Anti-DGP IgG). 74. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, скрининг (Anti-DGP Screen). 75. Антитела к SS-A 52 (Anti-SS-A 52). 76. Антитела к SS-A 60 (Anti-SS-A 60). 77. Антинейтрофильные цитоплазматические антитела скрининг (ANCAscreen). 78. Абсорбент ревматоидного фактора (Alegria RF-Absorbent). 79. Положительный контроль (Positive Control). 80. Отрицательный контроль (Negative Control). 81. Антитела к протеиназе 3 (высокочувствительный тест) (Anti-PR3 hs). 82. Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgG (Anti-EBV (VCA) IgG). 83. Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgM (Anti-EBV (VCA) IgM). 84. Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-EBV (VCA) IgM Abs). 85. Антитела к ядерному антигену 1 вируса Эпштейна-Барр (EBNA-1), IgG (Anti-EBV (EBNA-1) IgG). 86. Антитела к вирусу паротита, IgG (Anti-Mumps Virus IgG). 87. Антитела к вирусу паротита, IgM (Anti-Mumps Virus IgM). 88. Антитела к вирусу паротита, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-Mumps Virus IgM Abs.) 89. Антитела к вирусу кори, IgG (Anti-Measles Virus IgG). 90. Антитела к вирусу кори, IgM (Anti-Measles Virus IgM). 91. Антитела к вирусу кори, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-Measles Virus IgM Abs.). 92. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (высокочувствительный тест) (Anti-CCP hs (high sensitive)). 93. Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgG (Anti-HSV-1 IgG). 94. Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgM (Anti-HSV-1 IgM). 95. Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-1 IgM Abs).. 96. Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgG (Anti-HSV-2 IgG). 97. Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgM (Anti-HSV-2 IgM). 98. Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-2 IgM Abs.). 99. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgG (Anti-HSV-1/2 IgG). 100. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgM (Anti-HSV-1/2 IgM). 101. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-1/2 IgM Abs). 102. Антитела к ZEBRA-антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV (ZEBRA).
Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria: 1. Антиядерные антитела скрининг (ANA-Detect). 2. Антитела к тиреоглобулину (Anti-TG). 3. Антитела к тиреоидной пероксидазе (Anti-TPO). 4. Антитела к двуспиральной ДНК, IgA (Anti-dsDNA IgA). 5. Антитела к двуспиральной ДНК, IgG (Anti-dsDNA IgG). 6. Антитела к двуспиральной ДНК, IgM (Anti-dsDNA IgM). 7. Антитела к двуспиральной ДНК, скрининг (Anti-dsDNA Screen). 8. Антитела к односпиральной ДНК (Anti-ssDNA). 9. Антитела к экстрагируемым ядерным антигенам, скрининг (ENAscreen). 10. Антитела к гистонам (Anti-Histone). 11. Антитела к SS-A (Anti-SS-A). 12. Антитела к SS-B (Anti-SS-B). 13. Антитела к Sm (Anti-Sm). 14. Антитела к RNP/Sm (Anti-RNP/Sm). 15. Антитела к Scl-70 (Anti-Scl-70). 16. Антитела к Jo-1 (Anti-Jo-1). 17. Антитела к кардиолипину, IgA (Anti-Cardiolipin IgA). 18. Антитела к кардиолипину, IgG (Anti-Cardiolipin IgG). 19. Антитела к кардиолипину, IgM (Anti-Cardiolipin IgM). 20. Антитела к кардиолипину, скрининг (Anti-Cardiolipin Screen). 21. Антитела к митохондриям (AMA-M2). 22. Антитела к Rib-P (Anti-Rib-P). 23. Антитела к протеиназе 3 (Anti-PR3). 24. Антитела к миелопероксидазе (Anti-MPO). 25. Антитела к инсулину (Anti-Insulin). 26. Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgA (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgA). 27. Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgG (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgG). 28. Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgM (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgM). 29. Антитела к бета 2-гликопротеину I, скрининг (Anti-beta-2-Glyсoprotein I Screen). 30. Ревматоидный фактор, IgA (Rheumatoid Factor IgA). 31. Ревматоидный фактор, IgG (Rheumatoid Factor IgG). 32. Ревматоидный фактор, IgM (Rheumatoid Factor IgM). 33. Ревматоидный фактор, скрининг (Rheumatoid Factor Screen). 34. Антитела к BPI (Anti-BPI). 35. Антитела к эластазе (Anti-Elastase). 36. Антитела к катепсину G (Anti-Cathepsin G). 37. Антитела к лизоциму (Anti-Lysozyme). 38. Антитела к лактоферрину (Anti-Lactoferrin). 39. Антитела к нуклеосоме (Anti-Nucleosome). 40. Анти-фосфолипид, скрининг, IgG (Anti-Phospholipid Screen IgG). 41. Анти-фосфолипид, скрининг, IgM(Anti-Phospholipid Screen IgM). 42. Антитела к париетальным клеткам (Anti-Parietal Cell). 43. Антитела к RNP-70 (Anti-RNP-70). 44. Антитела к центромере B (Anti-Centromere B). 45. Антитела к глиадину, IgA (Anti-Gliadin IgA). 46. Антитела к глиадину, IgG (Anti-Gliadin IgG). 47. Антитела к глиадину, скрининг (Anti-Gliadin Screen). 48. Антитела к фосфатидилсерину, IgG (Anti-Phosphatidyl Serine IgG). 49. Антитела к фосфатидилсерину, IgM (Anti-Phosphatidyl Serine IgM). 50. Антитела к фосфатидилинозитолу, IgG (Anti-Phosphatidyl Inositol IgG). 51. Антитела к фосфатидилинозитолу, IgM (Anti-Phosphatidyl Inositol IgM). 52. Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgG (Anti-Phosphatidic Acid IgG). 53. Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgM (Anti-Phosphatidic Acid IgM). 54. Антиядерные антитела, скрининг (ANAscreen). 55. Антитела к тканевой трансглутаминазе, IgA (Anti-Tissue-Transglutaminase IgA). 56. Антитела к тканевой трансглутаминазе, IgG (Anti-Tissue-Transglutaminase IgG). 57. Антитела к тканевой трансглутаминазе, скрининг (Anti-Tissue-Transglutaminase Screen). 58. Антитела к протромбину, IgA (Anti-Prothrombin IgA). 59. Антитела к протромбину, IgG (Anti-Prothrombin IgG). 60. Антитела к протромбину, IgM (Anti-Prothrombin IgM). 61. Антитела к протромбину, скрининг (Anti-Prothrombin Screen). 62. Антитела к альфа-фодрину, IgA (Anti-alpha-Fodrin IgA). 63. Антитела к альфа-фодрину, IgG (Anti-alpha-Fodrin IgG). 64. Антитела к аннексину, IgG (Anti-Annexin IgG). 65. Антитела к аннексину, IgM (Anti-Annexin IgM). 66. Антитела к Saccharomyces cerevisiae, IgA (ASCA IgA). 67. Антитела к Saccharomyces cerevisiae, IgG (ASCA IgG). 68. Антитела к внутреннему фактору (Anti-Intrinsic Factor). 69. Антитела к MCV (Anti-MCV). 70. Антитела к C1q (Anti-C1q). 71. Антитела к GBM (Anti-GBM). 72. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgA (Anti-DGP IgA). 73. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgG (Anti-DGP IgG). 74. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, скрининг (Anti-DGP Screen). 75. Антитела к SS-A 52 (Anti-SS-A 52). 76. Антитела к SS-A 60 (Anti-SS-A 60). 77. Антинейтрофильные цитоплазматические антитела скрининг (ANCAscreen). 78. Абсорбент ревматоидного фактора (Alegria RF-Absorbent). 79. Положительный контроль (Positive Control). 80. Отрицательный контроль (Negative Control). 81. Антитела к протеиназе 3 (высокочувствительный тест) (Anti-PR3 hs). 82. Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgG (Anti-EBV (VCA) IgG). 83. Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgM (Anti-EBV (VCA) IgM). 84. Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-EBV (VCA) IgM Abs). 85. Антитела к ядерному антигену 1 вируса Эпштейна-Барр (EBNA-1), IgG (Anti-EBV (EBNA-1) IgG). 86. Антитела к вирусу паротита, IgG (Anti-Mumps Virus IgG). 87. Антитела к вирусу паротита, IgM (Anti-Mumps Virus IgM). 88. Антитела к вирусу паротита, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-Mumps Virus IgM Abs.) 89. Антитела к вирусу кори, IgG (Anti-Measles Virus IgG). 90. Антитела к вирусу кори, IgM (Anti-Measles Virus IgM). 91. Антитела к вирусу кори, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-Measles Virus IgM Abs.). 92. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (высокочувствительный тест) (Anti-CCP hs (high sensitive)). 93. Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgG (Anti-HSV-1 IgG). 94. Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgM (Anti-HSV-1 IgM). 95. Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-1 IgM Abs).. 96. Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgG (Anti-HSV-2 IgG). 97. Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgM (Anti-HSV-2 IgM). 98. Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-2 IgM Abs.). 99. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgG (Anti-HSV-1/2 IgG). 100. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgM (Anti-HSV-1/2 IgM). 101. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-1/2 IgM Abs). 102. Антитела к ZEBRA-антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV (ZEBRA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оргентек Диагностика ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101030
110970
137290
139380
147000
153300
153540
153680
158180
162430
162730
163000
163260
163310
163530
163680
170580
172550
172690
176630
180440
189950
193930
194110
195050
198810
199370
207150
209620
209680
210700
211480
211810
212390
216920
231520
232740
233990
238220
239180
242150
246570
254410
254740
266840
267060
267460
270870
271010
274120
294370
164450
Адрес
Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany
Документы
Наименование
Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11770
Дата регистрации МИ
20.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936690
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2024
Период действия
с 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
101030; 110970; 137290; 139380; 147000; 153300; 153540; 153680; 158180; 162430; 162730; 163000; 163260; 163310; 163530; 163680; 170580; 172550; 172690; 176630; 180440; 189950; 193930; 194110; 195050; 199370; 199530; 207150; 209620; 209680; 210700; 211480; 211810; 212390; 216920; 231520; 232740; 233990; 238220; 239180; 242150; 246570; 254410; 254740; 266840; 267060; 267460; 270870; 271010; 274120; 294370; 164450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы