ФСЗ 2012/11764
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11764
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.03.2012 по 13.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11764
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие (см. приложение на 1 листе)
I. Линзы контактные мягкие: 1. iWear XR Supreme. 2. iWear XR T Supreme. 3. iWear DR Comfort. 4. iWear DR Т Comfort. 5. iWear DR Supreme +. 6. iWear DR T Supreme +. 7. iWear DD Basic + (1 Day) II. Производство: 1. CooperVision Inc., 711 North Road Scottsville, New York, 14546, USA. 2. CooperVision Manufacturing Ltd., Southpoint, Hamble, Southhampton, SO31 4RF United Kingdom. 3. CooperVision Caribbean Corp., 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico.
I. Линзы контактные мягкие: 1. iWear XR Supreme. 2. iWear XR T Supreme. 3. iWear DR Comfort. 4. iWear DR Т Comfort. 5. iWear DR Supreme +. 6. iWear DR T Supreme +. 7. iWear DD Basic + (1 Day) II. Производство: 1. CooperVision Inc., 711 North Road Scottsville, New York, 14546, USA. 2. CooperVision Manufacturing Ltd., Southpoint, Hamble, Southhampton, SO31 4RF United Kingdom. 3. CooperVision Caribbean Corp., 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперВижн Инк." (также осуществляющая коммерческую деятельность под названием "Окулар Сайнсиз Лтд.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, CooperVision Inc. (also trading as Ocular Sciences Ltd.), 711 North Road, Scottsville, New York 14546, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, CooperVision Inc. (also trading as Ocular Sciences Ltd.), 711 North Road, Scottsville, New York 14546, USA
ОКП
948870
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103040
Адрес
1. CooperVision Inc., 711 North Road Scottsville, New York, 14546, USA.
2. CooperVision Manufacturing Ltd., Southpoint, Hamble, Southhampton, SO31 4RF United Kingdom.
3. CooperVision Caribbean Corp., 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico.
Документы
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11764
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935916
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103060
Файлы
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11764
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935916
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103060
Файлы
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11764
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935916
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11764
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2022
Период действия
с 29.08.2022 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11764
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2022
Период действия
с 09.02.2022 по 29.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11764
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2021
Период действия
с 24.09.2021 по 09.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11764
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2020
Период действия
с 04.08.2020 по 24.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11764
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2020
Период действия
с 15.05.2020 по 04.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11764
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2018
Период действия
с 13.11.2018 по 15.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы