Г004-00110-00/02926356 | ФСЗ 2012/11762
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926356 | ФСЗ 2012/11762
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11762
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926356
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство офтальмологическое Систейн® Гель
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Средство офтальмологическое Систейн® Гель применяется для снятия симптомов синдрома «сухого глаза», таких как дискомфорт, жжение и раздражение. Средство офтальмологическое Систейн®
Гель смазывает и восстанавливает глазную поверхность, защищая ее от дальнейшего повреждения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215260
Адрес
Alcon Singapore Manufacturing Pte. Ltd., 19 Tuas South Avenue 14, Singapore 637313, Singapore; Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, Apartado 2, 08320 El Masnou, Spain.
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн® Гель
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11762
Дата регистрации МИ
20.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926356
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн® Гель
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11762
Дата регистрации МИ
20.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2019
Период действия
с 23.01.2019 по 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн® Гель
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11762
Дата регистрации МИ
20.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2017
Период действия
с 20.04.2017 по 23.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн® Гель
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11762
Дата регистрации МИ
20.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2016
Период действия
с 31.05.2016 по 20.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
215260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы