Г004-00110-00/02936682 | ФСЗ 2012/11754
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936682 | ФСЗ 2012/11754
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11754
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936682
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА
Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА: 1. Антитела к кардиолипину IgG/IgM (Anti-Cardiolipin IgG/IgM). 2. Антитела к кардиолипину IgA (Anti-Cardiolipin IgA). 3. Антитела к кардиолипину, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-Cardiolipin Screen). 4. Антитела к митохондриям (AMA-M2). 5. Антитела к инсулину (Anti-Insulin). 6. Антитела к β2-гликопротеину I, IgG/IgM (Anti-beta-2-Glycoprotein I IgG/IgM). 7. Антитела к β2-гликопротеину I, IgA (Anti-beta-2-Glycoprotein I IgA). 8. Антитела к β2-гликопротеину I, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-beta-2-Glycoprotein I Screen). 9. Антитела к BPI (белку, повышающему проницаемость) (Anti-BPI). 10. Антитела к эластазе (Anti-Elastase). 11. Антитела к катепсину G (Anti-Cathepsin G). 12. Антитела к лизоциму (Anti-Lysozyme). 13. Антитела к лактоферрину (Anti-Lactoferrin). 14. Антифосфолипид-скрининг IgG/IgM (определение суммарного количества антител к кардиолипину, фосфатидилсерину, фосфатидилинозитолу, фосфатидиловой кислоте и β2-гликопротеину I) (Anti-Phospholipid Screen IgG/IgM). 15. Антитела к париетальным клеткам желудка (Anti-Parietal Cell). 16. Антитела к глиадину, IgA (Anti-Gliadin IgA). 17. Антитела к глиадину, IgG (Anti-Gliadin IgG). 18. Антитела к глиадину, скрининг (IgG+IgA) (Anti-Gliadin Screen). 19. Антитела к фосфатидилсерину, IgG/IgM (Anti-Phosphatidyl Serine IgG/IgM). 20. Антитела к фосфатидилинозитолу, IgG/IgM (Anti-Phosphatidyl Inositol IgG/IgM). 21. Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgG/IgM (Anti-Phosphatidic Acid IgG/IgM). 22. Антиядерные антитела профиль (ANAcombi). 23. Антитела к тканевой трансглутаминазе IgA (Anti-Tissue-Transglutaminase IgA). 24. Антитела к тканевой трансглутаминазе IgG (Anti-Tissue-Transglutaminase IgG). 25. Антитела к тканевой трансглутаминазе, скрининг (IgG+IgA) (Anti-Tissue-Transglutaminase Screen). 26. Антитела к протромбину, IgG/IgM (Anti-Prothrombin IgG/IgM). 27. Антитела к протромбину, IgA (Anti-Prothrombin IgA). 28. Антитела к протромбину, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-Prothrombin Screen). 29. Антитела к Saccharomyces cerevisiae (ASCA), IgG/IgA (ASCA IgG/IgA). 30. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgA (Anti-DGP IgA). 31. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgG (Anti-DGP IgG). 32. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, скрининг (Anti-DGP Screen). 33. ThromboCombo IgG/IgM (дифференциальное определение антител к кардиолипину, фосфатидилсерину, фосфатидилинозитолу, фосфатидиловой кислоте и β2-гликопротеину I) (ThromboCombo IgG/IgM). 34. Антитела к аннексину V, IgG/IgM Anti-(Annexin V IgG/IgM). 35. Антитела к внутреннему фактору (IF) (Anti-intrinsic Factor). 36. Ливер-9-лайн - диагностика заболеваний печени (антитела к антигенам печени) (Liver-9-Line). 37. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду, высокочувствительные (Anti-CCPhs (high sensitive)). 38. Антитела к базальной мембране клубочков (GBM) (Anti-GBM).
Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА: 1. Антитела к кардиолипину IgG/IgM (Anti-Cardiolipin IgG/IgM). 2. Антитела к кардиолипину IgA (Anti-Cardiolipin IgA). 3. Антитела к кардиолипину, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-Cardiolipin Screen). 4. Антитела к митохондриям (AMA-M2). 5. Антитела к инсулину (Anti-Insulin). 6. Антитела к β2-гликопротеину I, IgG/IgM (Anti-beta-2-Glycoprotein I IgG/IgM). 7. Антитела к β2-гликопротеину I, IgA (Anti-beta-2-Glycoprotein I IgA). 8. Антитела к β2-гликопротеину I, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-beta-2-Glycoprotein I Screen). 9. Антитела к BPI (белку, повышающему проницаемость) (Anti-BPI). 10. Антитела к эластазе (Anti-Elastase). 11. Антитела к катепсину G (Anti-Cathepsin G). 12. Антитела к лизоциму (Anti-Lysozyme). 13. Антитела к лактоферрину (Anti-Lactoferrin). 14. Антифосфолипид-скрининг IgG/IgM (определение суммарного количества антител к кардиолипину, фосфатидилсерину, фосфатидилинозитолу, фосфатидиловой кислоте и β2-гликопротеину I) (Anti-Phospholipid Screen IgG/IgM). 15. Антитела к париетальным клеткам желудка (Anti-Parietal Cell). 16. Антитела к глиадину, IgA (Anti-Gliadin IgA). 17. Антитела к глиадину, IgG (Anti-Gliadin IgG). 18. Антитела к глиадину, скрининг (IgG+IgA) (Anti-Gliadin Screen). 19. Антитела к фосфатидилсерину, IgG/IgM (Anti-Phosphatidyl Serine IgG/IgM). 20. Антитела к фосфатидилинозитолу, IgG/IgM (Anti-Phosphatidyl Inositol IgG/IgM). 21. Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgG/IgM (Anti-Phosphatidic Acid IgG/IgM). 22. Антиядерные антитела профиль (ANAcombi). 23. Антитела к тканевой трансглутаминазе IgA (Anti-Tissue-Transglutaminase IgA). 24. Антитела к тканевой трансглутаминазе IgG (Anti-Tissue-Transglutaminase IgG). 25. Антитела к тканевой трансглутаминазе, скрининг (IgG+IgA) (Anti-Tissue-Transglutaminase Screen). 26. Антитела к протромбину, IgG/IgM (Anti-Prothrombin IgG/IgM). 27. Антитела к протромбину, IgA (Anti-Prothrombin IgA). 28. Антитела к протромбину, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-Prothrombin Screen). 29. Антитела к Saccharomyces cerevisiae (ASCA), IgG/IgA (ASCA IgG/IgA). 30. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgA (Anti-DGP IgA). 31. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgG (Anti-DGP IgG). 32. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, скрининг (Anti-DGP Screen). 33. ThromboCombo IgG/IgM (дифференциальное определение антител к кардиолипину, фосфатидилсерину, фосфатидилинозитолу, фосфатидиловой кислоте и β2-гликопротеину I) (ThromboCombo IgG/IgM). 34. Антитела к аннексину V, IgG/IgM Anti-(Annexin V IgG/IgM). 35. Антитела к внутреннему фактору (IF) (Anti-intrinsic Factor). 36. Ливер-9-лайн - диагностика заболеваний печени (антитела к антигенам печени) (Liver-9-Line). 37. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду, высокочувствительные (Anti-CCPhs (high sensitive)). 38. Антитела к базальной мембране клубочков (GBM) (Anti-GBM).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110970
137290
139380
147000
162430
176630
180440
189950
192780
193020
193930
194110
199370
212390
254410
254740
294370
382520
164450
335880
335890
Адрес
ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
Наименование
Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА
(см. Приложение на 2 листах)
(см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11754
Дата регистрации МИ
20.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.03.2012 по 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110970; 137290; 139380; 147000; 162430; 176630; 180440; 189950; 192780; 193020; 193930; 194110; 199370; 212390; 254410; 254740; 294370; 164450; 335880; 335890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы