ФСЗ 2012/11731
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 12.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11731
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Детектор рентгеновских лучей плоскопанельный для медицинской диагностики Pixium с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Детектор рентгеновских лучей плоскопанельный для медицинской диагностики Pixium, варианты исполнения: - Pixium 2630 Surgical; - Pixium 2630 CBCT; - Pixium 3543 Портативный; - Pixium 3543 C Портативный; - Pixium RAD 4600; - Pixium RAD 4143; - Pixium RF 4343; - SiX-650 FPD. II. Принадлежности: 1. Процессор - блок обработки рентгеновских изображений для модели Pixium 2630 Surgical. 2. Преобразователь - переводчик в цифровое изображение. 3. Док-станция (DS). 4. Распределительная коробка для электропитания системы, и для связи детектора и компьютера . 5. Процессор - Processing Unit 4343 для цифровой обработки изображений. 6. CD-ROM диск, содержащий Pixium программное обеспечение и техническую документацию. 7. CD-ROM диск, содержащий PixRad программное обеспечение, конфигурационный и лицензионный ключи. 8. Кабель для соединения детектора и распределительной коробки. 9. Кабель резервного копирования (backup cable - BUC) для соединения детектора и док-станции (DS). 10. Батарея электропитания детектора для модели Pixium 3543 Портативный. 11. CD-ROM диск, содержащий финальный тест изображения. 12. Компьютерная плата рентгеновской съемки ACQ4600B для установки в компьютере. 13. CD-ROM диск, содержащий ACQ4600B драйверы и ACQ4600B руководство пользователя. 14. Оптиковолоконный кабель (25 м) для связи детектора и компютера (через плату ACQ4600B). 15. Дуплексный оптиковолоконный кабель (патч-корд) длиной 20 м для соединения детектора и процесора (опционально для Pixium RF4343). 16. Силовой кабель (электроснабжения системы) длиной 20 м (опционально для Pixium RF4343). 17. CD-ROM диск, содержащий техническую документацию, заключительный протокол испытаний, файл заводской дефект-карты (defect-map file) для коррекции изображений.
I. Детектор рентгеновских лучей плоскопанельный для медицинской диагностики Pixium, варианты исполнения: - Pixium 2630 Surgical; - Pixium 2630 CBCT; - Pixium 3543 Портативный; - Pixium 3543 C Портативный; - Pixium RAD 4600; - Pixium RAD 4143; - Pixium RF 4343; - SiX-650 FPD. II. Принадлежности: 1. Процессор - блок обработки рентгеновских изображений для модели Pixium 2630 Surgical. 2. Преобразователь - переводчик в цифровое изображение. 3. Док-станция (DS). 4. Распределительная коробка для электропитания системы, и для связи детектора и компьютера . 5. Процессор - Processing Unit 4343 для цифровой обработки изображений. 6. CD-ROM диск, содержащий Pixium программное обеспечение и техническую документацию. 7. CD-ROM диск, содержащий PixRad программное обеспечение, конфигурационный и лицензионный ключи. 8. Кабель для соединения детектора и распределительной коробки. 9. Кабель резервного копирования (backup cable - BUC) для соединения детектора и док-станции (DS). 10. Батарея электропитания детектора для модели Pixium 3543 Портативный. 11. CD-ROM диск, содержащий финальный тест изображения. 12. Компьютерная плата рентгеновской съемки ACQ4600B для установки в компьютере. 13. CD-ROM диск, содержащий ACQ4600B драйверы и ACQ4600B руководство пользователя. 14. Оптиковолоконный кабель (25 м) для связи детектора и компютера (через плату ACQ4600B). 15. Дуплексный оптиковолоконный кабель (патч-корд) длиной 20 м для соединения детектора и процесора (опционально для Pixium RF4343). 16. Силовой кабель (электроснабжения системы) длиной 20 м (опционально для Pixium RF4343). 17. CD-ROM диск, содержащий техническую документацию, заключительный протокол испытаний, файл заводской дефект-карты (defect-map file) для коррекции изображений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦСДМИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Талес Электрон Дивайсес С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , Thales Electron Devices S.A., 460 rue du Pommarin - ZI Centr’Arp, 38430 Moirans, France,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Thales Electron Devices S.A., 460 rue du Pommarin - ZI Centr’Arp, 38430 Moirans, France
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325170
Адрес
-
Документы
-