Г004-00110-00/02913817 | ФСЗ 2012/11729
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913817 | ФСЗ 2012/11729
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11729
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913817
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000: 1. Набор реагентов для определения паратгормона - ПТГ (1-84) (PTH (1-84) Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для определения паратгормона - ПТГ (1-84) (PTH (1-84) CalSet Elecsys, cobas e).
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000: 1. Набор реагентов для определения паратгормона - ПТГ (1-84) (PTH (1-84) Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для определения паратгормона - ПТГ (1-84) (PTH (1-84) CalSet Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Настоящий набор реагентов для диагностики in vitro предназначен для количественного определения биоинтактного паращитовидного гормона РТН (1-84) в сыворотке и плазме крови человека для дифференциальной диагностики гипер- и гипокальцемии.
Калибровочный набор Elecsys РТН (1-84) предназначен для калибровки количественного анализа на паратгормон Elecsys РТН (1-84) на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142480
142490
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11729
Дата регистрации МИ
14.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913817
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.03.2012 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
142480; 142490
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы