ФСЗ 2012/11712

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11712
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.03.2017 по 01.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11712
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента Dixion c принадлежностями
Варианты исполнения Dixion M50, Dixion M80 в составе: 1. Основной блок. 2. Датчик SpO2 многоразовый для взрослых. 3. Кабель пациента ЭКГ на 5 отведений с защитой от дефибрилляции. 4. Трубка НИАД с коннектором. 5. Манжета НИАД для взрослых. 6. Накожный температурный датчик. 7. Набор электродов ЭКГ - 18 шт./уп. 8. Перезаряжаемая литий-ионная батарея. 9. Кабель заземления. 10. Кабель питания. 11. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Дисплей ЖК специальный 8,4 дюйма. 2. Дисплей ЖК специальный 15 дюймов. 3. Дисплей ЖК сенсорный специальный 8,4 дюйма. 4. Дисплей ЖК сенсорный специальный 15 дюймов. 5. Термопринтер встраиваемый специальный. 6. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД). 7. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) Omron встраиваемый. 8. Модуль инвазивного измерения артериального давления (ИАД). 9. Модуль капнометрии в боковом потоке. 10. Модуль капнометрии в основном потоке. 11. Модуль определения сердечного выброса. 12. Модуль SpO2. 13. Модуль SpO2 Nellcor. 14. Модуль газоанализа в боковом потоке. 15. Модуль газоанализа с датчиком кислорода в боковом потоке. 16. Модуль газоанализа в основном потоке. 17. Модуль быстрого измерения температуры тела. 18. Кабель пациента ЭКГ на 3 отведения с защитой от дефибрилляции. 19. Кабель пациента ЭКГ на 12 отведений с защитой от дефибрилляции. 20. Электроды ЭКГ для детей - не более 100 шт./уп. 21. Электроды ЭКГ для новорожденных - не более 100 шт./уп. 22. Датчик SpO2 детский многоразовый. 23. Датчик SpO2 неонатальный одноразовый - не более 20 шт. 24. Датчик SpO2 для детей одноразовый - не более 20 шт. 25. Датчик SpO2 для взрослых одноразовый - не более 20 шт. 26. Датчик SpO2 силиконовый многоразовый датчик для взрослых. 27. Датчик SpO2 силиконовый многоразовый датчик для детей. 28. Кабель SpO2. 29. Кабель SpO2 Nellcor. 30. Датчик SpO2 Nellcor многоразовый для взрослых. 31. Датчик SpO2 Nellcor многоразовый для взрослых, детей и новорожденных. 32. Манжета НИАД большая для взрослых. 33. Манжета НИАД для взрослых на бедро. 34. Манжета НИАД для детей. 35. Манжета НИАД неонатальная одноразовая - не более 20 шт. 36. Соединительный элемент для неонатальной манжеты НИАД. 37. Трубка модуля НИАД. 38. Ректальный температурный датчик. 39. Ректальный датчик быстрого измерения температуры тела. 40. Накожный температурный датчик. 41. Ушной/ротовой датчик быстрого измерения температуры тела. 42. Кабель модуля ИАД. 43. Набор одноразовых принадлежностей для модуля ИАД: 43.1. Т-образный адаптер. 43.2. Т-образный кран. 43.3. Датчик давления. 43.4. Кабель датчика давления. 44. Одноразовая назальная канюля СО2 для взрослых - не более 20 шт. 45. Одноразовая назальная канюля СО2 для детей - не более 20 шт. 46. Одноразовая назальная канюля СО2 для новорожденных - не более 20 шт. 47. Одноразовая назальная канюля СО2/О2 для взрослых - не более 20 шт. 48. Одноразовая назальная канюля СО2/О2 для детей - не более 20 шт. 49. Одноразовая назальная канюля СО2/О2 для новорожденных - не более 20 шт. 50. Одноразовая носоротовая канюля СО2 для взрослых - не более 20 шт. 51. Одноразовая носоротовая канюля СО2 для детей - не более 20 шт. 52. Одноразовая носоротовая канюля СО2/О2 для взрослых - не более 20 шт. 53. Трубка CO2. 54. Т-образный адаптер CO2 (взрослые/дети). 55. Т-образный адаптер CO2 (дети/ новорожденные). 56. Многоразовый воздушный адаптер (взрослые/дети). 57. Многоразовый воздушный адаптер (дети/новорожденные). 58. Одноразовый воздушный адаптер для взрослых - не более 20 шт. 59. Одноразовый воздушный адаптер для детей/новорожденных - не более 20 шт. 60. Влагосборник CO2 для капнометрии в боковом потоке. 61. Кабель сердечного выброса. 62. Датчик температуры раствора встраиваемый. 63. Тройник датчика температуры раствора встраиваемого. 64. Шприц для введения раствора. 65. Трубка отведения для взрослых. 66. Трубка отведения для новорожденных. 67. Прямой переходник пробозабора. 68. Угловой переходник пробозабора. 69. Трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок. 70. Воздушный адаптер для взрослых/детей IRMA. 71. Термобумага специальная - 1 рулон. 72. Кабель к разъему питания от DC 12В. 73. Настенное крепление. 74. Крепление на кровать. 75. Корзина для настенного крепления. 76. Корзина на передвижной стойке. 77. Передвижная стойка для монитора. 78. Съемный носитель информации специальный. 79. Программное обеспечение для центрального мониторирования (на съемном носителе информации). 80. Защитный чехол для датчиков температуры тела.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
156870
Адрес
1. Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China. 2. Edan Instruments, Inc., 2/F and 5/F, block A/B, Unit 8, Xing Hua Building, Nanhai Rd., Nanshan, (6th Industrial Road, Shekou), 518067 Shenzhen, People's Republic of China. 3. Edan Instruments, Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District, 518067 Shenzhen, People's Republic of China. 4. Edan Instruments, Inc., A301-310, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen, People's Republic of China.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор пациента Dixion c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11712
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920562
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
156870
Наименование
Монитор пациента Dixion c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11712
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920562
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
156870
Наименование
Монитор пациента Dixion c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11712
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2012 по 16.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
274570
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы