ФСЗ 2012/11711

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11711
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2018 по 13.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11711
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая хирургическая лазерная фемтосекундная с принадлежностями
Варианты исполнения IntraLase FS, Advanced iFS: 1. Корпус основного блока (лазерной консоли) в сборе. 2. Устройство наведения луча с джойстиком. 3. Площадка для установки интерфейса пациента встроенная. 4. Пульт (панель) управления. 5. Опоры - 4 шт./уп. 6. Ножная педаль. 7. Источник бесперебойного питания. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Операционный микроскоп (для исполнения IntraLase FS). 2. Видеомикроскоп (для исполнения Advanced iFS). 3. Монитор пациента ЖК 14 дюймов с клавиатурой и шаровым манипулятором в сборе. 4. Монитор пациента ЖК сенсорный 14 дюймов с клавиатурой в сборе специальный. 5. Платформа-держатель для монитора пациента с клавиатурой. 6. Интерфейс пациента IntraLase FS для формирования лоскута в пластиковой упаковке в составе: 6.1. Аппланационный конус. 6.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой. 7. Интерфейс пациента IntraLase FS для формирования тоннелей для интрастромальных колец в пластиковой упаковке в составе: 7.1. Аппланационный конус. 7.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой. 8. Интерфейс пациента IntraLase FS для кератопластической процедуры в пластиковой упаковке в составе: 8.1 .Аппланационный конус. 8.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой. 9. Интерфейс пациента IntraLase FS для создания кармана при имплантации линзы в пластиковой упаковке в составе: 9.1. Аппланационный конус. 9.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой. 10. Интерфейс пациента IntraLase FS тестовый в пластиковой упаковке в составе: 10.1. Аппланационный конус тестовый. 11. Системный блок специализированный. 12. Принтер специальный. 13. Устройство хранения информации специальное. 14. Видеоконтроллер специальный. 15. Блок обработки видеоизображения специальный. 16. Блок управления для работы с ПО специальный. 17. Блок питания (основной, вторичный, высоковольтный) специальный - не более 3 шт. 18. Водяная помпа встраиваемая. 19. Блок ввода-вывода для подключения внешних устройств и блоков специальный. 20. Фильтр микроскопа операционного. 21. Объектив микроскопа операционного специальный в сборе. 22. Лазерный диод в сборе. 23. Блок питания лазерного диода. 24. Блок питания монитора специальный. 25. Блок измерения энергии лазерного излучения специализированный. 26. Зеркало. 27. Усилитель специальный. 28. Модуль доставки лазерного луча специальный. 29. Специальный блок дифракции лазерного излучения. 30. Диафрагма специальная. 31. Модуль синхронизации мод лазерного излучения специальный. 32. Главная шторка встраиваемая. 33. Блок управления глубиной разреза ткани. 34. Блок управления положением разреза. 35. Блок управления системой отклонения лазерного луча. 36. Блок управления энергией луча. 37. Блок управления модулем доставки лазерного луча. 38. Блок управления лазерной консолью. 39. Блок управления задающим генератором специальный. 40. Блок управления усилителя специальный. 41. Блок управления модулем электрооптического затвора специальный. 42. Блок управления давлением специальный. 43. Датчик специальный. 44. Специальный модуль расширения луча. 45. Специальный модуль разделения (изоляции) луча. 46. Специальный модуль электрооптического затвора. 47. Задающий генератор в сборе специальный. 48. Датчик положения специализированный. 49. Программное обеспечение специальное на съемном носителе информации. 50. Комплект специальных обновлений (Upgrade Kit) для лазерной системы в составе: 50.1. Опора специальная - 12 шт. 50.2. Зажим специальный - 45 шт. 50.3. Коннектор радиатора - 2 шт. 50.4. Винт - 49 шт. 50.5. Шланг. 50.6. Усилитель в сборе. 50.7. Блок управления энергией. 50.8. Блок питания лазерного диода. 50.9. Этикетка - 17 шт. 50.10. Сетевой адаптер специализированный. 50.11. Специализированный блок управления. 50.12. Крышка блока питания специальная. 50.13. Оплетка кабеля специальная. 50.14. Гайка - 4 шт. 50.15. Блок питания специальный - 3 шт. 50.16. Стержень. 50.17. Кабель - 20 шт. 50.18. Прокладка - 3 шт. 50.19. Панель управления. 50.20. Монитор ЖК 14 дюймов специальный. 50.21. Видеомонитор ЖК 14 дюймов сенсорный специальный. 50.22. Разъем специальный - 2 шт. 50.23. Контроллер объектива специальный. 50.24. Блок управления системой доставки специальный. 50.25. Блок ввода-вывода специальный. 50.26. Радиатор специальный. 50.27. Устройство хранения информации специальное. 50.28. Датчик специальный. 50.29. Кожух специальный - 14 шт. 50.30. Направляющая специальная. 50.31. Держатель специальный - 14 шт. 50.32. Адаптер специальный. 50.33. Пластина. 50.34. Фильтр специальный - 2 шт. 50.35. Крышка - 6 шт. 50.36. Корпус фильтра специальный. 50.37. Коробка микроскопа. 50.38. Панель - 5 шт. 50.39. Выключатель аварийный специальный. 50.40. Ручка. 50.41. Монтажный блок специальный. 50.42. Воздуховод специальный. 50.43. Уголок - 3 шт. 50.44. Стопорное кольцо. 50.45. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АМО Мэньюфэкчуринг ЮэсЭй, ЛЛС."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA.
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
249090
Адрес
1. АМО Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA, 95035 USA. 2. Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, C.P. 22444, Mexico.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая лазерная фемтосекундная с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11711
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
249090
Файлы
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая лазерная фемтосекундная с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11711
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
249090
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая лазерная фемтосекундная с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11711
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2012 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
249090
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы