Г004-00110-00/02933931 | ФСЗ 2012/11705
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933931 | ФСЗ 2012/11705
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11705
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933931
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для гематологических анализаторов М-18, М-23, М-30, М-68
1. Реагент лизирующий М-18CFL Lyse. 2. Реагент очищающий М-18Е Е-Z Cleanser. 3. Реагент промывочный M-18R Rinse. 4. Дилюент М-18D Diluent. 5. Реагент для очистки зонда М-18Р Probe Cleanser. 6. Реагент лизирующий М-23CFL Lyse. 7. Реагент очищающий М-23Е E-Z Cleanser. 8. Реагент для очистки зонда М-23Р Probe Cleanser. 9. Дилюент М-23D Diluent. 10. Реагент лизирующий М-30CFL Lyse. 11. Реагент очищающий М-30Е Е-Z Cleanser. 12. Реагент промывочный M-30R Rinse. 13. Дилюент М-30D Diluent. 14. Реагент для очистки зонда М-30Р Probe Cleanser. 15. Дилюент M-68DS DILUENT. 16. Дилюент М-68DR DILUENT. 17. Реагент лизирующий M-68LD LYSE. 18. Реагент лизирующий M-68LN LYSE. 19. Реагент лизирующий M-68LB LYSE. 20. Реагент лизирующий M-68LH LYSE. 21. Краситель M-68FN DYE. 22. Краситель M-68FR DYE. 23. Краситель M-68FD DYE. 24. Набор реагентов M-68 NRBC Kit: - реагент лизирующий M-68LN LYSE. - краситель M-68FN DYE. 25. Набор реагентов M-68 RET Kit: - дилюент М-68DR DILUENT. - краситель M-68FR DYE. 26. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser.
1. Реагент лизирующий М-18CFL Lyse. 2. Реагент очищающий М-18Е Е-Z Cleanser. 3. Реагент промывочный M-18R Rinse. 4. Дилюент М-18D Diluent. 5. Реагент для очистки зонда М-18Р Probe Cleanser. 6. Реагент лизирующий М-23CFL Lyse. 7. Реагент очищающий М-23Е E-Z Cleanser. 8. Реагент для очистки зонда М-23Р Probe Cleanser. 9. Дилюент М-23D Diluent. 10. Реагент лизирующий М-30CFL Lyse. 11. Реагент очищающий М-30Е Е-Z Cleanser. 12. Реагент промывочный M-30R Rinse. 13. Дилюент М-30D Diluent. 14. Реагент для очистки зонда М-30Р Probe Cleanser. 15. Дилюент M-68DS DILUENT. 16. Дилюент М-68DR DILUENT. 17. Реагент лизирующий M-68LD LYSE. 18. Реагент лизирующий M-68LN LYSE. 19. Реагент лизирующий M-68LB LYSE. 20. Реагент лизирующий M-68LH LYSE. 21. Краситель M-68FN DYE. 22. Краситель M-68FR DYE. 23. Краситель M-68FD DYE. 24. Набор реагентов M-68 NRBC Kit: - реагент лизирующий M-68LN LYSE. - краситель M-68FN DYE. 25. Набор реагентов M-68 RET Kit: - дилюент М-68DR DILUENT. - краситель M-68FR DYE. 26. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, пом. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, пом. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
101640
109770
160170
160190
325090
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China; Mindray Nanjing Biotechnology Co., Ltd., 666# Zhengfang Middle Road, Jiangning District, 211111 Nanjing, Jiangsu, People's Republic of China; ООО "Миндрей Технолоджи Рус", 124536, г. Москва, Савёлки, пр-д 5253-й, д. 1, стр. 1
Наименование
Реагенты для гематологических анализаторов М-18, М-23, М-30, М-68
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11705
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2023
Период действия
с 28.04.2023 по 21.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101610; 101640; 109770; 160170; 160190; 325090
Наименование
Реагенты для гематологических анализаторов М-18, М-23, М-30, М-50 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2373
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 20.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты для гематологических анализаторов М-18, М-23, М-30, М-68 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11705
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2012
Период действия
с 20.03.2012 по 28.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101610; 101640; 109770; 160170; 160190; 325090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы