Г004-00110-00/02929854 | ФСЗ 2012/11699
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929854 | ФСЗ 2012/11699
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11699
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929854
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный с принадлежностями
Варианты исполнения:
I. «СмартКсайд²» (SmartXide²) – 1 шт.
Принадлежности:
1. Разъем блокиратора двери – не более 3 шт.
2. Педаль управления ножная – не более 3 шт.
3. Ключ для замка включения – не более 4 шт.
4. Брелок для ключа с кольцом – не более 4 шт.
5. Кабель сетевой – не более 5 шт.
6. Кабель питания для сканера – не более 3 шт.
7. Шарнирный манипулятор – не более 3 шт.
8. Держатель шарнирного манипулятора – не более 3 шт.
9. Противовес с крепежом и 2 болтами – не более 3 шт.
10. Гибкий воздушный шланг для насадки – не более 4 шт.
11. Эмблемы безопасности для аппарата – не более 2-х наборов (7 шт. в наборе).
12. Эмблемы безопасности для двери – не более 4 шт.
13. Очки защитные в диапазоне СО2 лазера, для врача – не более 6 шт.
14. Очки для защиты от пилотного луча для врача – не более 5 шт.
15. Футляры мягкие универсальные, для очков – не более 6 шт.
16. Замша для ухода за линзами очков – не более 6 шт.
17. Очки защитные для пациента – не более 6 шт.
18. Чехол универсальный для очков – не более 6 шт.
19. Коробка хранения очков для врача – не более 6 шт.
20. Карабин для очков – не более 6 шт.
21. Чип доступа – USER ID – с брелоком – не более 10 шт.
22. Воздушный фильтр – не более 10 шт.
23. Ключ гаечный универсальный 5мм – не более 5 шт.
24. Сканер HiScan DOT/RF – не более 4 шт.
25. Насадка DOT сканера HiScan DOT/RF – не более 4 шт.
26. Насадка RF сканера HiScan DOT/RF – не более 4 шт.
27. Накладки защитные для насадки DOT/RF одноразовые – не более 300 шт.
28. Сканер HiScan – не более 4 шт.
29. Насадка фракционная для HiScan – не более 4 шт.
30. Сканер HiScan V2LR – не более 4 шт.
31. Насадка сканера HiScan V2LR – не более 5 шт.
32. Аппликаторы для насадки сканера HiScan V2LR – не более 5 шт.
33. Сканер EndoScan – не более 4 шт.
34. Головка сканера универсальная – не более 5 шт.
35. Кабель соединительный универсальный для сканера – не более 5 шт.
36. Заглушка универсальная для насадки/сканера – не более 10 шт.
37. Насадки специальные универсальные – не более 10 шт.
38. Насадки хирургические – не более 10 шт.
39. Наконечники универсальные для насадок со спейсерами – не более 25 шт.
40. Элемент оптический для хирургической насадки в пластиковом тубусе – не более 5 шт.
41. Воздушный шланг для эвакуатора дыма – не более 6 шт.
42. Кейс для транспортировки и хранения аксессуаров – не более 4 шт.
43. Кейс для насадки – не более 10 шт.
44. Фильтр воздушный для аппарата – не более 10 шт.
45. Эвакуатор дыма – не более 2 шт.
46. Насадка эвакуатора дыма – не более 5 шт.
47. Предохранители – не более 10 шт.
48. Чехол защитный – не более 3 шт.
49. Гибкий шланг с бумажными фильтрами для эвакуатора дыма – не более 10 шт.
50. Фильтр для эвакуатора дыма – не более 20 шт.
51. Манипула ручная – не более 12 шт.
52. Бокс для манипулы – не более 10 шт.
53. Коллимированная ручная манипула – не более 10 шт.
54. Фокусный блок для манипулы – не более 10 шт.
55. Микроманипулятор EasySpot Hybrid – не более 5 шт.
56. Адаптер к микроманипулятору – не более 10 шт.
57. Диодный лазерный блок 50Вт при 980нм – не более 5 шт.
58. Диодный лазерный блок 50Вт при 940нм – не более 5 шт.
59. Диодный лазерный блок 30Вт при 980нм – не более 5 шт.
60. Диодный лазерный блок 30Вт при 940нм – не более 5 шт.
61. Насадка диодная – не более 10 шт.
62. Игловидная насадка полая – не более 30 шт.
63. Оптоволокно 600мм, 3м. – не более 25 шт.
64. Оптоволокно 300мм, 3м. – не более 30 шт.
65. Секач для оптоволокна – не более 5 шт.
66. Резак для оптоволокна – не более 5 шт.
67. Специальная туба для фиксации оптоволокна – не более 5 шт.
68. Держатель насадки с тубой для оптоволокна – не более 5 шт.
69. Эндоназальная насадка – не более 10 шт.
70. Световод гибкий полый 80мм – не более 20 шт.
71. Световод гибкий полый 150мм – не более 10 шт.
72. Наконечник для лор прямой 80мм/150мм – не более 20 шт.
73. Наконечник для лор специальный 80мм/150мм – не более 20 шт.
74. Устройство фокусирующее 400мм для лапароскопии – не более 10 шт.
75. Устройство фокусирующее 300мм для лапароскопии – не более 10 шт.
76. Прямая сцепляющая муфта – не более 10 шт.
77. Коннектор для лапароскопа – не более 10 шт.
78. Адаптер для лапароскопа – не более 10 шт.
79. Фильтр водяной – не более 5 шт.
80. Реле – не более 4 шт.
81. Переключатель – не более 6 шт.
82. Система охлаждения Peltier – не более 10 шт.
83. Адаптер специальный для внешних устройств – 1 шт.
84. Лампа керамическая – не более 10 шт.
85. Лампа источника лазерного напряжения – не более 10 шт.
86. Прошивка для обновления программы – не более 7 шт.
87. Диод лазерный – не более 3 шт.
88. Колесо со стопором – не более 8 шт.
89. Шнур малый – не более 4 шт.
90. Шнур большой – не более 4 шт.
91. Зеркало – не более 20 шт.
92. Линза сменная универсальная для насадок – не более 20 шт.
93. Панель ключа – не более 4 шт.
94. Датчик потока жидкости – не более 2 шт.
95. Держатель зеркала – не более 4 шт.
96. Обменник с вентилятором – не более 2 шт.
97. Переходник – не более 6 шт.
98. Спиральная трубка для эвакуатора дыма – не более 10 шт.
99. LCD дисплей – 1 шт.
100. Кабель для дисплея – 1 шт.
101. Охлаждающая жидкость в пластиковой емкости объемом 1л. – не более 10 шт.
102. Источник RF излучения медицинский – не более 4 шт.
103. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
II. «СмартКсайд Тач C60» (SmartXide Touch С60) – 1 шт.
Принадлежности:
1. Соединитель устройства блокировки – 1 шт.
2. Переключатель ножной – 2 шт.
3. Ключ системный – 2 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Эмблемы безопасности для аппарата – не более 2-х наборов (7 шт. в наборе) (таблички предупреждающие – 1 комплект).
6. Эмблемы безопасности для двери – 2 шт. (таблички предупреждающие дверные).
7. Очки защитные в диапазоне СО2 лазера, для врача – 2 шт.
8. Очки для защиты от направляющего луча для врача – 2 шт.
9. Очки защитные для пациента – 1 шт.
10. Шланг гибкий для дымоотсоса – 1 шт.
11. Набор принадлежностей дымоотсоса – 1шт.
12. Чип User ID (идентификатор пользователя) – 1 шт.
13. Коробка хранения очков для врача – 2 шт.
14. Чехол универсальный для очков – 3 шт.
15. Ключ-шестигранник, 5 мм – 1 шт.
16. Щетка для очистки – 1 шт.
17. Сканер HiScan DOT/RF – 1 шт., включая:
- Головка HiScan DOT/RF – 1 шт.;
-Кабель HiScan DOT/RF – 1шт.;
- Оболочки электродные – 100 шт.
18. Сканер HiScan V2LR – 1 шт., включая:
- головка HiScan V2LR – 1 шт.;
- кабель HiScan V2LR – 1 шт.;
- зонд вульварный прямой – 1 шт.;
- зонд вагинальный, 360° – 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный, 90° – 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° – 1 шт.
19. Микроманипулятор EasySpot Hybrid – 1 шт.
20. Адаптер к микроманипулятору – 1 шт.
21. Руководство по эксплуатации. – 1 шт.
22. Насадка стоматологическая 2" для CO2 источника – 1шт., в составе:
- наконечник 120° – 1 шт.;
- наконечник прямой – 1 шт.
23. Насадка стоматологическая 4" для CO2 источника – 1шт., в составе:
- наконечник прямой – 1 шт.;
- наконечник открытый – 1 шт.;
- наконечник 120° – 1 шт.;
- наконечник 75° – 1 шт.;
- наконечник керамический – 1 шт.
24. Насадка 1,5" – 1 шт., включая:
- комплект фокусный, 1,5" – 1 шт.;
- корпус насадки – 1 шт.;
- проставка – 1 шт.;
- коробка насадки – 1 шт.
25. Насадка 2" – 1 шт., включая:
- комплект фокусный, 2" – 1 шт.;
- корпус насадки – 1 шт.;
- проставка – 1 шт.;
- коробка насадки – 1 шт.
26. Насадка 4" – 1 шт., включая:
- комплект фокусный, 4" – 1 шт.;
- корпус насадки – 1 шт.;
- проставка – 1 шт.;
- коробка насадки – 1 шт.
27. Насадка 7" – 1 шт., включая:
- комплект фокусный, 7" – 1 шт.;
- корпус насадки – 1 шт.;
- проставка – 1 шт.;
- коробка насадки – 1 шт.
28. Насадка коллимированная – 1 шт., включая:
- комплект коллимированный фокусный – 1 шт.;
- корпус насадки – 1 шт.;
- проставка – 1 шт.;
- коробка насадки – 1 шт.
29. Устройство фокусирующее (фокальное) 400мм для лапароскопии – 1 шт.
30. Устройство фокусирующее (фокальное) 300мм для лапароскопии – 1 шт.
31. Муфта прямая сцепляющая – 1 шт.
32. Соединение для лапароскопа STORZ – 1 шт.
33. Манипулятор шарнирный – 1 шт.
Варианты исполнения:
I. «СмартКсайд²» (SmartXide²) – 1 шт.
Принадлежности:
1. Разъем блокиратора двери – не более 3 шт.
2. Педаль управления ножная – не более 3 шт.
3. Ключ для замка включения – не более 4 шт.
4. Брелок для ключа с кольцом – не более 4 шт.
5. Кабель сетевой – не более 5 шт.
6. Кабель питания для сканера – не более 3 шт.
7. Шарнирный манипулятор – не более 3 шт.
8. Держатель шарнирного манипулятора – не более 3 шт.
9. Противовес с крепежом и 2 болтами – не более 3 шт.
10. Гибкий воздушный шланг для насадки – не более 4 шт.
11. Эмблемы безопасности для аппарата – не более 2-х наборов (7 шт. в наборе).
12. Эмблемы безопасности для двери – не более 4 шт.
13. Очки защитные в диапазоне СО2 лазера, для врача – не более 6 шт.
14. Очки для защиты от пилотного луча для врача – не более 5 шт.
15. Футляры мягкие универсальные, для очков – не более 6 шт.
16. Замша для ухода за линзами очков – не более 6 шт.
17. Очки защитные для пациента – не более 6 шт.
18. Чехол универсальный для очков – не более 6 шт.
19. Коробка хранения очков для врача – не более 6 шт.
20. Карабин для очков – не более 6 шт.
21. Чип доступа – USER ID – с брелоком – не более 10 шт.
22. Воздушный фильтр – не более 10 шт.
23. Ключ гаечный универсальный 5мм – не более 5 шт.
24. Сканер HiScan DOT/RF – не более 4 шт.
25. Насадка DOT сканера HiScan DOT/RF – не более 4 шт.
26. Насадка RF сканера HiScan DOT/RF – не более 4 шт.
27. Накладки защитные для насадки DOT/RF одноразовые – не более 300 шт.
28. Сканер HiScan – не более 4 шт.
29. Насадка фракционная для HiScan – не более 4 шт.
30. Сканер HiScan V2LR – не более 4 шт.
31. Насадка сканера HiScan V2LR – не более 5 шт.
32. Аппликаторы для насадки сканера HiScan V2LR – не более 5 шт.
33. Сканер EndoScan – не более 4 шт.
34. Головка сканера универсальная – не более 5 шт.
35. Кабель соединительный универсальный для сканера – не более 5 шт.
36. Заглушка универсальная для насадки/сканера – не более 10 шт.
37. Насадки специальные универсальные – не более 10 шт.
38. Насадки хирургические – не более 10 шт.
39. Наконечники универсальные для насадок со спейсерами – не более 25 шт.
40. Элемент оптический для хирургической насадки в пластиковом тубусе – не более 5 шт.
41. Воздушный шланг для эвакуатора дыма – не более 6 шт.
42. Кейс для транспортировки и хранения аксессуаров – не более 4 шт.
43. Кейс для насадки – не более 10 шт.
44. Фильтр воздушный для аппарата – не более 10 шт.
45. Эвакуатор дыма – не более 2 шт.
46. Насадка эвакуатора дыма – не более 5 шт.
47. Предохранители – не более 10 шт.
48. Чехол защитный – не более 3 шт.
49. Гибкий шланг с бумажными фильтрами для эвакуатора дыма – не более 10 шт.
50. Фильтр для эвакуатора дыма – не более 20 шт.
51. Манипула ручная – не более 12 шт.
52. Бокс для манипулы – не более 10 шт.
53. Коллимированная ручная манипула – не более 10 шт.
54. Фокусный блок для манипулы – не более 10 шт.
55. Микроманипулятор EasySpot Hybrid – не более 5 шт.
56. Адаптер к микроманипулятору – не более 10 шт.
57. Диодный лазерный блок 50Вт при 980нм – не более 5 шт.
58. Диодный лазерный блок 50Вт при 940нм – не более 5 шт.
59. Диодный лазерный блок 30Вт при 980нм – не более 5 шт.
60. Диодный лазерный блок 30Вт при 940нм – не более 5 шт.
61. Насадка диодная – не более 10 шт.
62. Игловидная насадка полая – не более 30 шт.
63. Оптоволокно 600мм, 3м. – не более 25 шт.
64. Оптоволокно 300мм, 3м. – не более 30 шт.
65. Секач для оптоволокна – не более 5 шт.
66. Резак для оптоволокна – не более 5 шт.
67. Специальная туба для фиксации оптоволокна – не более 5 шт.
68. Держатель насадки с тубой для оптоволокна – не более 5 шт.
69. Эндоназальная насадка – не более 10 шт.
70. Световод гибкий полый 80мм – не более 20 шт.
71. Световод гибкий полый 150мм – не более 10 шт.
72. Наконечник для лор прямой 80мм/150мм – не более 20 шт.
73. Наконечник для лор специальный 80мм/150мм – не более 20 шт.
74. Устройство фокусирующее 400мм для лапароскопии – не более 10 шт.
75. Устройство фокусирующее 300мм для лапароскопии – не более 10 шт.
76. Прямая сцепляющая муфта – не более 10 шт.
77. Коннектор для лапароскопа – не более 10 шт.
78. Адаптер для лапароскопа – не более 10 шт.
79. Фильтр водяной – не более 5 шт.
80. Реле – не более 4 шт.
81. Переключатель – не более 6 шт.
82. Система охлаждения Peltier – не более 10 шт.
83. Адаптер специальный для внешних устройств – 1 шт.
84. Лампа керамическая – не более 10 шт.
85. Лампа источника лазерного напряжения – не более 10 шт.
86. Прошивка для обновления программы – не более 7 шт.
87. Диод лазерный – не более 3 шт.
88. Колесо со стопором – не более 8 шт.
89. Шнур малый – не более 4 шт.
90. Шнур большой – не более 4 шт.
91. Зеркало – не более 20 шт.
92. Линза сменная универсальная для насадок – не более 20 шт.
93. Панель ключа – не более 4 шт.
94. Датчик потока жидкости – не более 2 шт.
95. Держатель зеркала – не более 4 шт.
96. Обменник с вентилятором – не более 2 шт.
97. Переходник – не более 6 шт.
98. Спиральная трубка для эвакуатора дыма – не более 10 шт.
99. LCD дисплей – 1 шт.
100. Кабель для дисплея – 1 шт.
101. Охлаждающая жидкость в пластиковой емкости объемом 1л. – не более 10 шт.
102. Источник RF излучения медицинский – не более 4 шт.
103. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
II. «СмартКсайд Тач C60» (SmartXide Touch С60) – 1 шт.
Принадлежности:
1. Соединитель устройства блокировки – 1 шт.
2. Переключатель ножной – 2 шт.
3. Ключ системный – 2 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Эмблемы безопасности для аппарата – не более 2-х наборов (7 шт. в наборе) (таблички предупреждающие – 1 комплект).
6. Эмблемы безопасности для двери – 2 шт. (таблички предупреждающие дверные).
7. Очки защитные в диапазоне СО2 лазера, для врача – 2 шт.
8. Очки для защиты от направляющего луча для врача – 2 шт.
9. Очки защитные для пациента – 1 шт.
10. Шланг гибкий для дымоотсоса – 1 шт.
11. Набор принадлежностей дымоотсоса – 1шт.
12. Чип User ID (идентификатор пользователя) – 1 шт.
13. Коробка хранения очков для врача – 2 шт.
14. Чехол универсальный для очков – 3 шт.
15. Ключ-шестигранник, 5 мм – 1 шт.
16. Щетка для очистки – 1 шт.
17. Сканер HiScan DOT/RF – 1 шт., включая:
- Головка HiScan DOT/RF – 1 шт.;
-Кабель HiScan DOT/RF – 1шт.;
- Оболочки электродные – 100 шт.
18. Сканер HiScan V2LR – 1 шт., включая:
- головка HiScan V2LR – 1 шт.;
- кабель HiScan V2LR – 1 шт.;
- зонд вульварный прямой – 1 шт.;
- зонд вагинальный, 360° – 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный, 90° – 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° – 1 шт.
19. Микроманипулятор EasySpot Hybrid – 1 шт.
20. Адаптер к микроманипулятору – 1 шт.
21. Руководство по эксплуатации. – 1 шт.
22. Насадка стоматологическая 2" для CO2 источника – 1шт., в составе:
- наконечник 120° – 1 шт.;
- наконечник прямой – 1 шт.
23. Насадка стоматологическая 4" для CO2 источника – 1шт., в составе:
- наконечник прямой – 1 шт.;
- наконечник открытый – 1 шт.;
- наконечник 120° – 1 шт.;
- наконечник 75° – 1 шт.;
- наконечник керамический – 1 шт.
24. Насадка 1,5" – 1 шт., включая:
- комплект фокусный, 1,5" – 1 шт.;
- корпус насадки – 1 шт.;
- проставка – 1 шт.;
- коробка насадки – 1 шт.
25. Насадка 2" – 1 шт., включая:
- комплект фокусный, 2" – 1 шт.;
- корпус насадки – 1 шт.;
- проставка – 1 шт.;
- коробка насадки – 1 шт.
26. Насадка 4" – 1 шт., включая:
- комплект фокусный, 4" – 1 шт.;
- корпус насадки – 1 шт.;
- проставка – 1 шт.;
- коробка насадки – 1 шт.
27. Насадка 7" – 1 шт., включая:
- комплект фокусный, 7" – 1 шт.;
- корпус насадки – 1 шт.;
- проставка – 1 шт.;
- коробка насадки – 1 шт.
28. Насадка коллимированная – 1 шт., включая:
- комплект коллимированный фокусный – 1 шт.;
- корпус насадки – 1 шт.;
- проставка – 1 шт.;
- коробка насадки – 1 шт.
29. Устройство фокусирующее (фокальное) 400мм для лапароскопии – 1 шт.
30. Устройство фокусирующее (фокальное) 300мм для лапароскопии – 1 шт.
31. Муфта прямая сцепляющая – 1 шт.
32. Соединение для лапароскопа STORZ – 1 шт.
33. Манипулятор шарнирный – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЬЮТИКЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DEKA M.E.L.A S.r.l. («ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для следующих операций:
- CO2 лазерный источник: надрезание, вырезание, абляция, вапоризация и коагуляция мягких тканей тела в медицинских специальностях, включая эстетическую медицину (дерматология и пластическая хирургия), открытую и эндоскопическую хирургию в: отоларингологии, гинекологии, нейрохирургии, общей и торакальной хирургии, офтальмологии, подиатрии, ортопедии, мочеполовой хирургии, стоматологической хирургии и хирургии ротовой полости;
- Диодный лазерный источник: надрезание, вырезание, вапоризация и коагуляция мягких тканей тела в медицинских специальностях, включая дерматологию и пластическую хирургию, открытую и эндоскопическую хирургию в: отоларингологии, гинекологии, нейрохирургии, общей и торакальной хирургии, гастроэнтерологии, мочеполовой/урологической хирургии, стоматологической хирургии и хирургии ротовой полости, а также в эндоваскулярных операциях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
361420
Адрес
DEKA M.E.L.A S.r.l. («ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.»), Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Наименование
Аппарат медицинский лазерный с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11699
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929854
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2022
Период действия
с 12.10.2022 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
182930
Наименование
Аппарат медицинский лазерный "СмартКсайд²" (SmartXide²) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11699
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2022
Период действия
с 01.03.2022 по 12.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
182930
Наименование
Аппарат медицинский лазерный "СмартКсайд²" (SmartXide²) с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11699
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 01.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
182930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы