ФСЗ 2012/11686
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11686
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2022 по 30.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11686
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Консоль эндокардиальной криоабляции
Принадлежности. 1. Кабели коаксильные, варианты исполнения: 203СХ, 203СХС - от 1 до 96 шт. 2. Кабели электрические, варианты исполнения: 2035U, 2035UC - от 1 до 96 шт. 3. Блок для электрического кабеля соединительный - от 1 до 2 шт. 4. Кабель ЭКГ - от 1 до 5 шт. 5. Баллоны для N2О - от 1 до 30 шт. 6. Шланг для утилизации охладителя отводной, 12м. 7. Педаль ножная. 8. Соединитель Ohmeda. 9. Соединитель Puritain. 10. Соединитель Chemetron. 11. Соединитель Schrader. 12. "Y" Адаптер Ohmeda. 13. "Y" Адаптер Puritain. 14. "Y" Адаптер Chemetron. 15. "Y" Адаптер Schrader. 16. Кабель электропитания. 17. Документация по продукту. 18. Сенсорный дисплей. 19. Электронная плата аналоговая. 20. Электронная плата управления клапанами. 21. Электронная плата процессора. 22. Электронная плата контрольная. 23. Электронная плата сбора данных. 24. Электронная плата интерфейса пациента. 25. Жесткий диск. 26. Блок питания. 27. Усилитель измерителя массы. 28. Блок управления компрессором. 29. Вакуумный насос. 30. Охладитель. 31. Диафрагма. 32. Пневматический переключатель VS1. 33. Пневматический переключатель VS2. 34. Датчик давления РТ0. 35. Датчик давления РТ1. 36. Датчик давления РТ5. 37. Измеритель потока. 38. Инжекторная панель. 39. Соленоидный клапан инжектора. 40. Соленоидный клапан вакуумный. 41. Пропорциональный клапан. 42. Контрольный клапан 1 psi. 43. Контрольный клапан 1/8" 1/3 psi. 44. Контрольный клапан 1/4" 1/3 psi. 45. Регулятор давления. 46. Вентилятор насоса. 47. Вентилятор компрессора. 48. Сенсор жидкости. 49. Фильтр 0,5 мкм. 50. Трубка прозрачная малая. 51. Трубка прозрачная большая.
Принадлежности. 1. Кабели коаксильные, варианты исполнения: 203СХ, 203СХС - от 1 до 96 шт. 2. Кабели электрические, варианты исполнения: 2035U, 2035UC - от 1 до 96 шт. 3. Блок для электрического кабеля соединительный - от 1 до 2 шт. 4. Кабель ЭКГ - от 1 до 5 шт. 5. Баллоны для N2О - от 1 до 30 шт. 6. Шланг для утилизации охладителя отводной, 12м. 7. Педаль ножная. 8. Соединитель Ohmeda. 9. Соединитель Puritain. 10. Соединитель Chemetron. 11. Соединитель Schrader. 12. "Y" Адаптер Ohmeda. 13. "Y" Адаптер Puritain. 14. "Y" Адаптер Chemetron. 15. "Y" Адаптер Schrader. 16. Кабель электропитания. 17. Документация по продукту. 18. Сенсорный дисплей. 19. Электронная плата аналоговая. 20. Электронная плата управления клапанами. 21. Электронная плата процессора. 22. Электронная плата контрольная. 23. Электронная плата сбора данных. 24. Электронная плата интерфейса пациента. 25. Жесткий диск. 26. Блок питания. 27. Усилитель измерителя массы. 28. Блок управления компрессором. 29. Вакуумный насос. 30. Охладитель. 31. Диафрагма. 32. Пневматический переключатель VS1. 33. Пневматический переключатель VS2. 34. Датчик давления РТ0. 35. Датчик давления РТ1. 36. Датчик давления РТ5. 37. Измеритель потока. 38. Инжекторная панель. 39. Соленоидный клапан инжектора. 40. Соленоидный клапан вакуумный. 41. Пропорциональный клапан. 42. Контрольный клапан 1 psi. 43. Контрольный клапан 1/8" 1/3 psi. 44. Контрольный клапан 1/4" 1/3 psi. 45. Регулятор давления. 46. Вентилятор насоса. 47. Вентилятор компрессора. 48. Сенсор жидкости. 49. Фильтр 0,5 мкм. 50. Трубка прозрачная малая. 51. Трубка прозрачная большая.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
319290
Адрес
Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA; Biomedical Innovations by CEA Global Dominicana SRL, Solares 8 & 9 Manzana 5A, Zona Franca Industrial San Pedro de Macoris, Dominica Republic; CEA Medical Manufacturing, Inc. d.b.a. Biomedical Innovations, Co./USA, 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO 80916, USA; Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada; Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, Tijuana, Baja California, C.P. 22210, Mexico
Наименование
Консоль эндокардиальной криоабляции
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11686
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934939
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.01.2026
Период действия
с 16.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
319290
Файлы
Наименование
Консоль эндокардиальной криоабляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11686
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934939
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2023
Период действия
с 30.10.2023 по 16.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
319290
Наименование
Консоль эндокардиальной криоабляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11686
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2020
Период действия
с 24.04.2020 по 17.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
319290
Наименование
Консоль эндокардиальной криоабляции с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11686
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 19.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы