ФСЗ 2012/11657
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11657
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.03.2012 по 08.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11657
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Pax-Uni с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Pax-Uni с функцией компьютерного томографа и цефалостата, варианты исполнения PaX-Uni3D, PaX-Uni3D OS: 1. Модуль вращающийся. 2. Колонна телескопическая. 3. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Плита-опора колонны. 2. Дисплей сенсорный. 3. Опора для висков. 4. Опора для подбородка. 5. Опора для пациентов с адентией. 6. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). 7. Опора для синусов. 8. Цефалостат. 9. Ключ активации копии программного обеспечения для реконструкции. 10. Плата захвата изображений. 11. Кабель сигнальный. 12. Кабель захвата. 13. Кабель Ethernet (витая пара). 14. Выключатель экспозиции. 15. Датчик рентгеновского излучения. 16. CD с копией программного обеспечения. 17. Покрытия гигиенические (не более 1000 шт.). 18. Пластины прикусные (не более 100 шт.).
I. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Pax-Uni с функцией компьютерного томографа и цефалостата, варианты исполнения PaX-Uni3D, PaX-Uni3D OS: 1. Модуль вращающийся. 2. Колонна телескопическая. 3. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Плита-опора колонны. 2. Дисплей сенсорный. 3. Опора для висков. 4. Опора для подбородка. 5. Опора для пациентов с адентией. 6. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). 7. Опора для синусов. 8. Цефалостат. 9. Ключ активации копии программного обеспечения для реконструкции. 10. Плата захвата изображений. 11. Кабель сигнальный. 12. Кабель захвата. 13. Кабель Ethernet (витая пара). 14. Выключатель экспозиции. 15. Датчик рентгеновского излучения. 16. CD с копией программного обеспечения. 17. Покрытия гигиенические (не более 1000 шт.). 18. Пластины прикусные (не более 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Компания "Интермедсервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Плеханова, д. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Плеханова, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ватек Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, , Vatech Co., Ltd., 23-4, Seoku-dong, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-170, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Vatech Co., Ltd., 23-4, Seoku-dong, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-170, Korea
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
-
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Pax-Uni с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11657
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921047
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Pax-Uni с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11657
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921047
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2019
Период действия
с 08.07.2019 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.114
Вид
191240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы