ФСЗ 2012/11641

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11641
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2018 по 12.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11641
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями
варианты исполнения: S4, S4 IR. Состав модели Star S4: 1. Эксимерный лазерный аппарат Star S4 в сборе. 2. Кресло пациента в сборе. 3. Подушка вакуумная. 4. Педаль. 5. Сетевой шнур питания. 6. Руководства пользователя. Состав модели Star S4IR: 1. Эксимерный лазерный аппарат Star S4IR в сборе. 2. Кресло пациента в сборе. 3. Подушка вакуумная. 4. Педаль. 5. Сетевой шнур питания. 6. Руководства пользователя. Принадлежности: 1. Кресло пациента в сборе. 2. Подушка вакуумная - не более 5 шт. 3. Педаль - не более 2 шт. 4. Сетевой шнур питания - не более 10 шт. 5. Руководства пользователя - не более 2 шт. 6. Кресло хирургическое (для доктора и ассистента) - не более 2 шт. 7. Модуль формирования формы лазерного луча - не более 3 шт. 8. Модуль гиперметропии - не более 3 шт. 9. Интегратор - не более 3 шт. 10. Гидрофобный фильтр - не более 3 шт. 11. Зеркало 25.4х25.4 с серебряным покрытием - не более 5 шт. 12. Дихроичное зеркало - не более 5 шт. 13. Зеркало полупрозрачное - не более 5 шт. 14. Уплотнитель - не более 20 шт. 15. Галогенный фильтр - не более 20 шт. 16. PALL фильтр - не более 20 шт. 17. Выходное зеркало - не более 20 шт. 18. Заднее зеркало - не более 20 шт. 19. Делитель луча измерителя энергии - не более 20 шт. 20. Зеркало M1/M2 - не более 20 шт. 21. Цилиндрические линзы интегратора C1 и C2 - не более 20 шт. 22. Призма шестигранная в сборе с линзой L1 - не более 20 шт. 23. Линза L2 - не более 20 шт. 24. Линза L3 - не более 20 шт. 25. Зеркало M3 - не более 20 шт. 26. Карта пластиковая калибровочная прозрачная - не более 5000 шт. 27. Карта пластиковая калибровочная белая - не более 5000 шт. 28. Пылевой фильтр - не более 20 шт. 29. Бактериологический фильтр - не более 20 шт. 30. Микрофильтр - не более 5 шт. 31. Очки защитные. 32. Карта VisionKey Card для стандартной операции S2 (1 процедура) - не более 5000 шт. 33. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (1 процедура) - не более 5000 шт. 34. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (2 процедуры) - не более 5000 шт. 35. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (10 процедур) - не более 1000 шт. 36. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (50 процедур) - не более 1000 шт. 37. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (100 процедур) - не более 1000 шт. 38. Карта CustomVue Card для персонифицированной операции S4(10 процедур) - не более 1000 шт. 39. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (1 процедура) - не более 1000 шт. 40. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (2 процедуры) - не более 1000 шт. 41. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (10 процедур) - не более 1000 шт. 42. Карта CustomVue PreVue операционная демонстрационная - не более 500 шт. 43. Карта Custom-CAP операционная - не более 500 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"AMO Мануфекчеринг ЮЭсЭй, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
171870
Адрес
AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11641
Дата регистрации МИ
05.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928435
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
171870
Файлы
Наименование
Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11641
Дата регистрации МИ
05.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928435
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
171870
Наименование
Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11641
Дата регистрации МИ
05.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.03.2012 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
171870
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы