ФСЗ 2012/11641
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11641
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2018 по 12.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11641
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями
варианты исполнения: S4, S4 IR. Состав модели Star S4: 1. Эксимерный лазерный аппарат Star S4 в сборе. 2. Кресло пациента в сборе. 3. Подушка вакуумная. 4. Педаль. 5. Сетевой шнур питания. 6. Руководства пользователя. Состав модели Star S4IR: 1. Эксимерный лазерный аппарат Star S4IR в сборе. 2. Кресло пациента в сборе. 3. Подушка вакуумная. 4. Педаль. 5. Сетевой шнур питания. 6. Руководства пользователя. Принадлежности: 1. Кресло пациента в сборе. 2. Подушка вакуумная - не более 5 шт. 3. Педаль - не более 2 шт. 4. Сетевой шнур питания - не более 10 шт. 5. Руководства пользователя - не более 2 шт. 6. Кресло хирургическое (для доктора и ассистента) - не более 2 шт. 7. Модуль формирования формы лазерного луча - не более 3 шт. 8. Модуль гиперметропии - не более 3 шт. 9. Интегратор - не более 3 шт. 10. Гидрофобный фильтр - не более 3 шт. 11. Зеркало 25.4х25.4 с серебряным покрытием - не более 5 шт. 12. Дихроичное зеркало - не более 5 шт. 13. Зеркало полупрозрачное - не более 5 шт. 14. Уплотнитель - не более 20 шт. 15. Галогенный фильтр - не более 20 шт. 16. PALL фильтр - не более 20 шт. 17. Выходное зеркало - не более 20 шт. 18. Заднее зеркало - не более 20 шт. 19. Делитель луча измерителя энергии - не более 20 шт. 20. Зеркало M1/M2 - не более 20 шт. 21. Цилиндрические линзы интегратора C1 и C2 - не более 20 шт. 22. Призма шестигранная в сборе с линзой L1 - не более 20 шт. 23. Линза L2 - не более 20 шт. 24. Линза L3 - не более 20 шт. 25. Зеркало M3 - не более 20 шт. 26. Карта пластиковая калибровочная прозрачная - не более 5000 шт. 27. Карта пластиковая калибровочная белая - не более 5000 шт. 28. Пылевой фильтр - не более 20 шт. 29. Бактериологический фильтр - не более 20 шт. 30. Микрофильтр - не более 5 шт. 31. Очки защитные. 32. Карта VisionKey Card для стандартной операции S2 (1 процедура) - не более 5000 шт. 33. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (1 процедура) - не более 5000 шт. 34. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (2 процедуры) - не более 5000 шт. 35. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (10 процедур) - не более 1000 шт. 36. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (50 процедур) - не более 1000 шт. 37. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (100 процедур) - не более 1000 шт. 38. Карта CustomVue Card для персонифицированной операции S4(10 процедур) - не более 1000 шт. 39. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (1 процедура) - не более 1000 шт. 40. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (2 процедуры) - не более 1000 шт. 41. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (10 процедур) - не более 1000 шт. 42. Карта CustomVue PreVue операционная демонстрационная - не более 500 шт. 43. Карта Custom-CAP операционная - не более 500 шт.
варианты исполнения: S4, S4 IR. Состав модели Star S4: 1. Эксимерный лазерный аппарат Star S4 в сборе. 2. Кресло пациента в сборе. 3. Подушка вакуумная. 4. Педаль. 5. Сетевой шнур питания. 6. Руководства пользователя. Состав модели Star S4IR: 1. Эксимерный лазерный аппарат Star S4IR в сборе. 2. Кресло пациента в сборе. 3. Подушка вакуумная. 4. Педаль. 5. Сетевой шнур питания. 6. Руководства пользователя. Принадлежности: 1. Кресло пациента в сборе. 2. Подушка вакуумная - не более 5 шт. 3. Педаль - не более 2 шт. 4. Сетевой шнур питания - не более 10 шт. 5. Руководства пользователя - не более 2 шт. 6. Кресло хирургическое (для доктора и ассистента) - не более 2 шт. 7. Модуль формирования формы лазерного луча - не более 3 шт. 8. Модуль гиперметропии - не более 3 шт. 9. Интегратор - не более 3 шт. 10. Гидрофобный фильтр - не более 3 шт. 11. Зеркало 25.4х25.4 с серебряным покрытием - не более 5 шт. 12. Дихроичное зеркало - не более 5 шт. 13. Зеркало полупрозрачное - не более 5 шт. 14. Уплотнитель - не более 20 шт. 15. Галогенный фильтр - не более 20 шт. 16. PALL фильтр - не более 20 шт. 17. Выходное зеркало - не более 20 шт. 18. Заднее зеркало - не более 20 шт. 19. Делитель луча измерителя энергии - не более 20 шт. 20. Зеркало M1/M2 - не более 20 шт. 21. Цилиндрические линзы интегратора C1 и C2 - не более 20 шт. 22. Призма шестигранная в сборе с линзой L1 - не более 20 шт. 23. Линза L2 - не более 20 шт. 24. Линза L3 - не более 20 шт. 25. Зеркало M3 - не более 20 шт. 26. Карта пластиковая калибровочная прозрачная - не более 5000 шт. 27. Карта пластиковая калибровочная белая - не более 5000 шт. 28. Пылевой фильтр - не более 20 шт. 29. Бактериологический фильтр - не более 20 шт. 30. Микрофильтр - не более 5 шт. 31. Очки защитные. 32. Карта VisionKey Card для стандартной операции S2 (1 процедура) - не более 5000 шт. 33. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (1 процедура) - не более 5000 шт. 34. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (2 процедуры) - не более 5000 шт. 35. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (10 процедур) - не более 1000 шт. 36. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (50 процедур) - не более 1000 шт. 37. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (100 процедур) - не более 1000 шт. 38. Карта CustomVue Card для персонифицированной операции S4(10 процедур) - не более 1000 шт. 39. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (1 процедура) - не более 1000 шт. 40. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (2 процедуры) - не более 1000 шт. 41. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (10 процедур) - не более 1000 шт. 42. Карта CustomVue PreVue операционная демонстрационная - не более 500 шт. 43. Карта Custom-CAP операционная - не более 500 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"AMO Мануфекчеринг ЮЭсЭй, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171870
Адрес
AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
Наименование
Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11641
Дата регистрации МИ
05.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928435
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
171870
Файлы
Наименование
Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11641
Дата регистрации МИ
05.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928435
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
171870
Наименование
Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11641
Дата регистрации МИ
05.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.03.2012 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
171870
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы