ФСЗ 2012/11619
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11619
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.09.2015 по 05.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11619
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микротом санный Leica SM2010R с принадлежностями
1. Микротом санный Leica SM2010R (Leica SM2010 R - Sliding Microtome). 2. Стандартный комплект к прибору - 1 шт. (1 Tool set): 2.1. Лоток для отработанных срезов -1 шт. (1 Section waste tray (assembled). 2.2. Набор инструментов (1 Tool set) -1 комплект в составе: - ключ Аллена с ручкой, № 4,0 -1 шт. (1 Allen key with handle, size 4,0), - ключ Аллена, № 6,0 -1 шт. (1 Allen key, size 6,0), - гаечный ключ № 10,0 -1 шт. (1 Fork wrench, Size 10,0), - шестигранный ключ T25 -1 шт. (1 Hexagon wrench T25), - магнит -1 шт. (1 Magnet replacement), - пылезащитный чехол -1 шт. (1 Dust cover), - защитные перчатки -1 пара (1 Pair of safety gloves, Size S). II. Принадлежности: 1. Держатель для супер-мега кассет с адаптером для использования с системой быстрого крепления (Supermegacassette clamp w/adapter). 2. Универсальный держатель кассет с адаптером (Universal Cassette Clamp SM2010R). 3. Держатель HN40 с адаптером (HN40 clamp with adapter). 4. Стандартный держатель образцов с адаптером (Standard specimen clamp w/adapter). 5. Держатель ножа SN для сменных лезвий или многоразовых ножей (Knife holder SN). 6. Держатель SE/LPдля сменных лезвий низкого профиля (Blade holder SE/LP disposable blades). 7. Держатель SE/HP для сменных лезвий высокого профиля (Blade holder SE/HP disposable blades). 8. Прижимная пластина для лезвий низкого профиля (Pressure plate kit low profile, cpl.). 9. Прижимная пластина для лезвий высокого профиля (Pressure plate kit for high profile, cpl.). 10. Держатель лезвий EC 240 H, адаптер для лезвий высокого профиля в пластиковом футляре (High profile blade rail (twin)- set). 11. Держатель лезвий низкого профиля ЕС 240 L, адаптер для лезвий низкого профиля (Low profile blade rail (twin)- set). 12. Адаптер для лезвий низкого профиля с прижимной пластиной в пластиковом футляре (Low prof.blade rail (single-set). 13. Пластиковый предохранитель для ножа (Knife guard, plastic). 14. Нож, длина 16 см, профиль С (для парафиновых и криосрезов) в пластиковом футляре (Knife 16 cm - profile с- steel). 15. Нож, длина 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm- profile d- steel). 16. Нож, длина 22 см, профиль С (для парафиновых и крио-срезов) (Knife 22 cm - profile с- steel). 17. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль (LP disposable blades type 819 (1x50)). 18. Сменные лезвия, тип 818, высокий профиль (HP disposable blades type 818 (1x50)).
1. Микротом санный Leica SM2010R (Leica SM2010 R - Sliding Microtome). 2. Стандартный комплект к прибору - 1 шт. (1 Tool set): 2.1. Лоток для отработанных срезов -1 шт. (1 Section waste tray (assembled). 2.2. Набор инструментов (1 Tool set) -1 комплект в составе: - ключ Аллена с ручкой, № 4,0 -1 шт. (1 Allen key with handle, size 4,0), - ключ Аллена, № 6,0 -1 шт. (1 Allen key, size 6,0), - гаечный ключ № 10,0 -1 шт. (1 Fork wrench, Size 10,0), - шестигранный ключ T25 -1 шт. (1 Hexagon wrench T25), - магнит -1 шт. (1 Magnet replacement), - пылезащитный чехол -1 шт. (1 Dust cover), - защитные перчатки -1 пара (1 Pair of safety gloves, Size S). II. Принадлежности: 1. Держатель для супер-мега кассет с адаптером для использования с системой быстрого крепления (Supermegacassette clamp w/adapter). 2. Универсальный держатель кассет с адаптером (Universal Cassette Clamp SM2010R). 3. Держатель HN40 с адаптером (HN40 clamp with adapter). 4. Стандартный держатель образцов с адаптером (Standard specimen clamp w/adapter). 5. Держатель ножа SN для сменных лезвий или многоразовых ножей (Knife holder SN). 6. Держатель SE/LPдля сменных лезвий низкого профиля (Blade holder SE/LP disposable blades). 7. Держатель SE/HP для сменных лезвий высокого профиля (Blade holder SE/HP disposable blades). 8. Прижимная пластина для лезвий низкого профиля (Pressure plate kit low profile, cpl.). 9. Прижимная пластина для лезвий высокого профиля (Pressure plate kit for high profile, cpl.). 10. Держатель лезвий EC 240 H, адаптер для лезвий высокого профиля в пластиковом футляре (High profile blade rail (twin)- set). 11. Держатель лезвий низкого профиля ЕС 240 L, адаптер для лезвий низкого профиля (Low profile blade rail (twin)- set). 12. Адаптер для лезвий низкого профиля с прижимной пластиной в пластиковом футляре (Low prof.blade rail (single-set). 13. Пластиковый предохранитель для ножа (Knife guard, plastic). 14. Нож, длина 16 см, профиль С (для парафиновых и криосрезов) в пластиковом футляре (Knife 16 cm - profile с- steel). 15. Нож, длина 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm- profile d- steel). 16. Нож, длина 22 см, профиль С (для парафиновых и крио-срезов) (Knife 22 cm - profile с- steel). 17. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль (LP disposable blades type 819 (1x50)). 18. Сменные лезвия, тип 818, высокий профиль (HP disposable blades type 818 (1x50)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, Пинский пер., д. 3, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
ОКП
944370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
188330
Адрес
1) Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany.
2) Leica Microsystems Ltd. Shanghai, Jinqiao Export Processing Zone, 258 Jinzang Road, Building 1, Shanghai, 201206 P. R. China.
Наименование
Микротом санный Leica SM2010R с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11619
Дата регистрации МИ
01.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932229
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2022
Период действия
с 05.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944370/32.50.50.190
Вид
188330
Наименование
Микротом санный Leica SM2010R с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11619
Дата регистрации МИ
01.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2015
Период действия
с 15.06.2015 по 03.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
-
Наименование
Микротом санный Leica SM2010R с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11619
Дата регистрации МИ
01.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.03.2012 по 15.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
188330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы