ФСЗ 2012/11603

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11603
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.03.2012 по 29.04.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11603
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для терапии сонного апноэ ICON с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат для терапии сонного апноэ ICON, варианты исполнения: 1. ICON Novo. 2. ICON Premo. 3. ICON Auto. II. Принадлежности: 1. Емкости для воды - не более 10 шт. 2. Крышки емкости - не более 100 шт. 3. Устройства SmartStick (Net) - не более 100 шт. 4. Назальные маски Zest с наголовником и без наголовника (Zest Nasal mask with / without headgear) - не более 100 шт. 5. Назальные маски Zest Petite (Zest Nasal mask Petite) с наголовником и без наголовника - не более 100 шт. 6. Назальные маски Zest Plus с наголовником и без наголовника (Zest Nasal mask Plus) - не более 100 шт. 7. Назальные маски FlexFit 405 с наголовником и без наголовника (FlexFit 405 Nasal mask) - не более 100 шт. 8. Назальные маска FlexFit 406 Petite с наголовником и без наголовника (FlexFit 406 Petite nasal mask) - не более 100 шт. 9. Назальные маски FlexFit 407 с наголовником и без наголовника (FlexFit 407 Nasal mask) - не более 100 шт. 10. Полнолицевые маски для лица Forma с наголовником и без наголовника различных размеров (Forma Full Face Mask) - не более 100 шт. 11. Полнолицевые маски для лица FlexFit 431 с наголовником и без наголовника (FlexFit 431 Full Face Mask) - не более 100 шт. 12. Назальные маски-канюли Opus 360 с наголовником и без наголовника (Opus 360 Nasal Pillows Mask) - не более 100 шт. 13. Каркасы масок и подвижные блоки (Mask Base and Flexitube Assembly) - не более 100 шт. 14. Маски для проведения CPAP процедуры через рот (Oral Mask) - не более 100 шт. 15. Наголовники (Headgear) - не более 100 шт. 16. Наголовники - Petite (Headgear - Petite) - не более 100 шт. 17. Наголовники Tube-Anchoring (Headgear Tube-Anchoring Strap) - не более 100 шт. 18. Наголовники с пряжкой Tri-Glide (Headgear - Tri-Glide Buckle) - не более 100 шт. 19. Наголовники с аксессуарами и зажимами (Headgear Accessory plus Clip) - не более 100 шт. 20. Дыхательные трубки - не более 100 шт. 21. Трубки (Elbow) - не более 100 шт. 22. Гибкие трубки, закрепленные ремнями (Spare Tube-Anchoring Strap) - не более 100 шт. 23. Трубки и входные нереверсивные клапаны (Elbow and Vented Non-Rebreathing Valve) - не более 100 шт. 24. Дыхательные трубки ThermoSmart - не более 100 шт. 25. Скользящие ремешки (Glider Strap) - не более 100 шт. 26. Контурные носовые уплотнители (S, M, L, XL) Silicone Seal (Small, Medium, Large, X-Large) - не более 100 шт. 27. Вспененные уплотнители FlexiFoam Cushion различных размеров (FlexiFoam Cushion) - не более 100 шт. 28. Вспененные уплотнители FlexiFoam Petite (FlexiFoam Cushion - Petite) - не более 100 шт. 29. Вспененные уплотнители FlexiFoam- Plus (FlexiFoam Cushion - Plus) - не более 100 шт. 30. Вспененные уплотнители FlexiFoam Cushion - не более 100 шт. 31. Вспененные уплотнители различных размеров (Foam Cushion) - не более 100 шт. 32. Клапаны отвода углекислого газа (Exhaust Flow Diffuser Cap) - не более 100 шт. 33. Трубки отвода углекислого газа (Exhaust Flow Elbow) - не более 100 шт. 34. Наголовники и окружные ремни (Headgear with Crown Strap) - не более 100 шт. 35. Трубки и входные нереверсивные клапаны (Elbow and Vented Non-Rebreathing Valve) - не более 100 шт. 36. Воздушные клапаны для введения через рот различных размеров силиконовых подушечек (Small, Medium, Large) (Silicone Pillow (Small, Medium, Large)) - не более 100 шт. 37. Воздушные фильтры - не более 100 шт. 38. Дополнительные воздушные фильтры - не более 100 шт. 39. Решетки фильтра - не более 100 шт. 40. Патрубки - не более 100 шт. 41. Выходные уплотнители - не более 100 шт. 42. Назальные подушки различных размеров (S, M, L) (Nasal Plugs (S, M, L) - не более 100 шт. 43. Футляры SmartStick - не более 100 шт. 44. Футляры для хранения (Storage Case) - не более 100 шт. 45. Футляры - не более 100 шт. 46. Защитные футляры - не более 100 шт. 47. Мягкие футляры - не более 100 шт. 48. Руководства по использованию и уходу - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедИнформ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Новая Зеландия, Дальнее зарубежье, Fisher & Paykel Healthcare Limited, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Новая Зеландия, Дальнее зарубежье, Fisher & Paykel Healthcare Limited, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
318710
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для терапии сонного апноэ ICON+ с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11603
Дата регистрации МИ
05.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913405
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2014
Период действия
с 29.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
318710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2014
Описание
-
Файлы