ФСЗ 2012/11595

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11595
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.05.2020 по 14.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11595
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Криостат Leica CM1950 с принадлежностями
I. Криостат Leica СМ1950 с принадлежностями: 1. Криостат платформа Leica СМ1950 (Leica СМ1950 Cryostat). 2. Стандартный набор к прибору (Standard delivery). 2.1. Маховик в сборе -1 шт. (1 Handwheel, assy, manual). 2.2. Сетевой кабель EU 230 V/16A - 1 шт. (1 Mains cable EU 230 V/16A). 2.3. Набор аксессуаров (1 Extraction accessory set) -1 комплект в составе: 2.3.1. Адаптер 1 -1 шт. (1 Hose adapter 1). 2.3.2. Адаптер 2 -1 шт. (1 Hose adapter 2). 2.3.3. Выводное сопло -1 шт. (1 Extraction nozzle). 2.3.4. Силиконовый адаптер -1 шт. (1 Silicon hose). 2.3.5. Силиконовый стопор -1 шт. (1 Silicon stopper). 2.3.6. Выводное сопло для криокамеры -1 шт. (1 Cryochamber extraction nozzle). 2.3.7. Набор фильтров - 5 шт. в наборе (1 Set of filters- 5 pcs.). 2.3.8. Круглые столики для образцов, диаметр 30мм - 5 шт. (5 Specimen discs, 30mm). 2.3.9. Поддон для отработанных срезов -1 шт. (1 Section waste tray). 2.3.10. Крепление для полки для быстрого замораживания образцов - 1 шт. (1 retaining device for quickfreezing shelf). 2.3.11. Крышка для полки быстрого замораживания образцов -1 шт. (1 Cover for quick-freezing shelf). 2.3.12. Набор инструментов - 1 шт. (1 Tool set): - кисточка тонкая -1 шт. (1 Brush, fine), - кисточка-Leica с магнитом -1 шт. (1 Leica-brush with magnet), - комплект ключей Аллена (№ 1,5-1 шт., № 2,5 - 1 шт., № 3,0 - 1 шт., № 4,0 - 1 шт., № 6,0 - 1 шт.) (set of 6 Allen keys, size № 1,5, № 2,5, № 3,0, № 4,0, № 6,0), - комплект ключей Аллена с круглым основанием (№ 4,0 - 1 шт., № 5,0 - 1 шт.) (set of 2 Allen keys with spherical head, size 4,0, size № 5,0), - гаечный ключ № 13 -1 шт. (1 Single-head wrench, size 13), - гаечный ключ № 16 -1 шт.(1 Single-head wrench, size 16), - бактерицидный фильтр -1 шт. (1 Bactericidal filter), - защитные перчатки -1 пара (1 Pair of safety gloves. Size M for cryosectioning). II. Принадлежности: 1. Основание держателя лезвия СЕ (Blade holder base cpI.). 2. Держатель лезвия СЕ (Blade holder CE-BB, cpI. High Profile). 3. Пластина для установки лезвий низкого профиля для держателя СЕ (Insert f.low-prof. blades). 4. Основание держателя ножа CN (Knife holder base, cpI.). 5. Держатель ножа CN для стандартных ножей (Knife holder CN cpI.). 6. Поддерживающая пластина для держателя CN для коротких ножей (Knife support CN short). 7. Поддерживающая пластина для держателя CN универсальная (Knife support CN). 8. Держатель CNZ для твердосплавных ножей (Knife hid.insert CNZ cpI.). 9. Сменные лезвия, тип 818, высокий профиль, 50 штук в диспенсере (HP disposable blades type 818 (1x50)). 10. Сменные лезвия, тип 818, высокий профиль, 10 диспенсеров по 50 лезвий в каждом (High-profile disposable blades 818), 11. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль, 50 штук в диспенсере (LP disposable blades type 819 (1x50)). 12. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль, 10 диспенсеров по 50 лезвий в каждом (Low-profile disposable blades 819). 13. Нож, длина 16 см, профиль С (для парафиновых и криосрезов) в пластиковом футляре (Knife 16 cm - profile c-steel). 14. Нож, длина 16 см, с карбидным покрытием (с футляром) (Knife 16 cm с ТС). 15. Нож, длина 12 см, лрофиль С (Knife 12 cm с steel). 16. Нож, длина 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm- profile d- steel). 17. Карбидный нож, длина 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm d ТС). 18. Нож, длина 12 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 12 cm d steel). 19. Пластиковый футляр для двух ножей 10, 12 или 16 см (Knife case). 20. Пластиковый футляр для двух ножей 22, 25 или 30 см (Knife case).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Пинский, д. 3, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
ОКП
944370
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Криостат Leica CM1950
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11595
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928816
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275240
Наименование
Криостат Leica CM1950
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11595
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928816
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2022
Период действия
с 14.10.2022 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944370/32.50.50.190
Вид
275240
Наименование
Криостат Leica CM1950 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11595
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2015
Период действия
с 09.04.2015 по 15.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
275240
Наименование
Криостат Leica CM1950, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11595
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.02.2012 по 09.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
275240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы