Г004-00110-00/02911154 | ФСЗ 2012/11590
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911154 | ФСЗ 2012/11590
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11590
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911154
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Роботизированное терапевтическое устройство для стимуляции процессов восставновления нервно-мышечной активности MotionMaker, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
1. Транспортировочный стол MODUTABLE для пациентов с электрической регулировкой подъема и поддержки спины. 2. Ножные экзоскелеты с тремя осевыми и контрольными датчиками с электроприводом – 2 шт. 3. Встроенные датчики давления и конвертеров – 6 шт. 4. Система позиционирования стопы и прикрепления обуви. 5. Подвижная рама, закрепленная на роликах с тормозом и замком. 6. Компьютерная консоль управления 7. Внешний тач-скрин монитор 17". 8. Съемная поддержка для рук с клавиатурой. 9. Программное обеспечение RTX. 10. Системное программное обеспечение PRESCRIFIX для врачей. 11. Миостимулятор с 14 каналами StimMakerTM 12. Базовые ортопедические ремни для поддержки, размер (M) - 8 шт. 13. Комплект подлокотников c рукояткой для поддержки правой и левой рук пациента, оснащены кнопкой пауза и кнопкой аварийного прекращения работы. 2 шт. 14. Комплект электродов для электромиостимуляции, ножные, 14 пар. 100 комплектов 15. Инструкция оператора. 16. Инструкция по техническому обслуживанию. 17. Инструкция по послепродажному обслуживанию. 18. Чехол защитный для устройства. 19. Комплект калибруемых и настраиваемых экзоскелетов для правой и левой ног пациента с поддержкой стопы и пятки. 2 шт. 20. Программное обеспечение PRESCRINET для удаленного пользования врачом. 21. Набор базовых ортопедических опор, состоящий из фиксаторов суставных соединений для бедренной, ножной и лодыжечной части ноги пациента, размер (S). 12 шт. 22. Набор базовых ортопедических опор, состоящий из фиксаторов суставных соединений для бедренной, ножной и лодыжечной части ноги пациента, размер (L). 12 шт. 23. Комплект дополнительных электродов для миостимуляции. 14 пар в комплекте. 100 комплектов.
1. Транспортировочный стол MODUTABLE для пациентов с электрической регулировкой подъема и поддержки спины. 2. Ножные экзоскелеты с тремя осевыми и контрольными датчиками с электроприводом – 2 шт. 3. Встроенные датчики давления и конвертеров – 6 шт. 4. Система позиционирования стопы и прикрепления обуви. 5. Подвижная рама, закрепленная на роликах с тормозом и замком. 6. Компьютерная консоль управления 7. Внешний тач-скрин монитор 17". 8. Съемная поддержка для рук с клавиатурой. 9. Программное обеспечение RTX. 10. Системное программное обеспечение PRESCRIFIX для врачей. 11. Миостимулятор с 14 каналами StimMakerTM 12. Базовые ортопедические ремни для поддержки, размер (M) - 8 шт. 13. Комплект подлокотников c рукояткой для поддержки правой и левой рук пациента, оснащены кнопкой пауза и кнопкой аварийного прекращения работы. 2 шт. 14. Комплект электродов для электромиостимуляции, ножные, 14 пар. 100 комплектов 15. Инструкция оператора. 16. Инструкция по техническому обслуживанию. 17. Инструкция по послепродажному обслуживанию. 18. Чехол защитный для устройства. 19. Комплект калибруемых и настраиваемых экзоскелетов для правой и левой ног пациента с поддержкой стопы и пятки. 2 шт. 20. Программное обеспечение PRESCRINET для удаленного пользования врачом. 21. Набор базовых ортопедических опор, состоящий из фиксаторов суставных соединений для бедренной, ножной и лодыжечной части ноги пациента, размер (S). 12 шт. 22. Набор базовых ортопедических опор, состоящий из фиксаторов суставных соединений для бедренной, ножной и лодыжечной части ноги пациента, размер (L). 12 шт. 23. Комплект дополнительных электродов для миостимуляции. 14 пар в комплекте. 100 комплектов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Свортек СА
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Swortec SA, Les Ilettes, P.O. box 70, 1870 Monthey, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Swortec SA, Les Ilettes, P.O. box 70, 1870 Monthey, Switzerland
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202430
Адрес
Swortec SA, Les Ilettes, P.O. box 70, 1870 Monthey, Switzerland