Г004-00110-00/02913760 | ФСЗ 2012/11569
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913760 | ФСЗ 2012/11569
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11569
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913760
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для комбинированной терапии серии 400 с принадлежностями
I. Аппарат для комбинированной терапии серии 400 в исполнении COMBI 400, COMBI 400 V. II. Принадлежности: 1. Шкала оценки боли. 2. Шнур сетевой (не более 2 шт.). 3. Ручка - стилус для управления через сенсорный экран. 4. Материалы вспомогательные информационные по COMBI 400, COMBI 400 V 5. Кабель для электродов двухпроводный (не более 2 шт.). 6. Замыкатель кабеля для электродов тестовый. 7. Приставка для вакуумного наложения электродов VACO 400 8. Кабели соединения вакуумной приставки с аппаратом (не более 2 шт.). 9. Провод для вакуумного электрода тёмно серый трубчатый (не более 2 шт.). 10. Провод для вакуумного электрода светло серый трубчатый (не более 2 шт.). 11. Электроды вакуумные диаметром 60 мм (не более 20 шт.). 12. Прокладки для вакуумных электродов диаметром 60 мм (не более 40 шт.). 13. Электроды вакуумные диаметром 90 мм (не более 20 шт.). 14. Прокладки для вакуумных электродов диаметром 90 мм (не более 40 шт.). 15. Зажим для двух трубчатых проводов (не более 4 шт.). 16. Излучатель ультразвуковой двухчастотный (4 см2), с держателем. 17. Излучатель ультразвуковой двухчастотный (1 см2), с держателем 18. Гель для ультразвуковой терапии от (не более 10 фл.). 19. Излучатель лазерный инфракрасный (1 светодиод), с держателем. 20. Излучатель лазерный инфракрасный (4 светодиода), с держателем. 21. Очки защитные (не более 2 шт.). 22. Размыкатель дистанционный выходного сигнала аппарата при открывании входной двери. 23. Электроды резиновые 4 x 6 см (не более 20 шт.). 24. Электроды резиновые 6 х 8 см (не более 20 шт.). 25. Электроды резиновые 8 x 12 см (не более 20 шт.). 26. Прокладки вискозные для электродов 4 х 6 см (не более 80 шт.). 27. Прокладки вискозные для электродов 6 х 8 см (не более 80 шт.). 28. Прокладки вискозные для электродов 8 х 12 см (не более 80 шт.). 29. Электроды одноразовые самоклеящиеся диаметром 3 см (не более 960 шт.). 30. Электроды одноразовые самоклеящиеся 2,5 x 5 см (не более 960 шт.). 31. Электроды одноразовые самоклеящиеся 5 x 5 см (не более 960 шт.). 32. Электроды одноразовые самоклеящиеся 5 x 10 см (не более 960 шт.). 33. Электрод металлический плоский диаметром 15 мм с держателем электрода и вискозной прокладкой (не более 2 шт.). 34. Прокладки вискозные для плоского электрода диаметром 15 мм (не более 30 шт.). 35. Электрод металлический шарообразный (не более 2 шт.). 36. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта) (не более 1000 шт.). 37. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта с разрывом 45 градусов) (не более 1000 шт.). 38. Электрод одноразовый вагинальный (3 полусферических контакта) (не более 1000 шт.). 39. Электрод одноразовый вагинальный (4 полусферических контакта) (не более 1000 шт.). 40. Электрод одноразовый анальный (2 цилиндрических контакта) (не более 1000 шт.). 41. Электрод одноразовый анальный (2 плоских контакта) (не более 1000 шт.). 42. Электрод ректальный. 43. Переходник для электродов с 2 на 4 мм (не более 4 шт.). 44. Лента эластичная фиксирующая 5 x 30 см (не более 20 шт.). 45. Лента эластичная фиксирующая 5 х 60 см (не более 20 шт.). 46. Лента эластичная фиксирующая 5 x 120 см (не более 20 шт.). 47. Тележка аппаратная с 2-мя полками и 1 ящиком для принадлежностей. 48. Полка дополнительная с ящиком для аппаратной тележки. 49. Полка дополнительная для аппаратной тележки. 50. Ящик дополнительный для аппаратной тележки. 51. Держатель принадлежностей. 52. Чемодан транспортировочный. 53. Кофр транспортировочный.
I. Аппарат для комбинированной терапии серии 400 в исполнении COMBI 400, COMBI 400 V. II. Принадлежности: 1. Шкала оценки боли. 2. Шнур сетевой (не более 2 шт.). 3. Ручка - стилус для управления через сенсорный экран. 4. Материалы вспомогательные информационные по COMBI 400, COMBI 400 V 5. Кабель для электродов двухпроводный (не более 2 шт.). 6. Замыкатель кабеля для электродов тестовый. 7. Приставка для вакуумного наложения электродов VACO 400 8. Кабели соединения вакуумной приставки с аппаратом (не более 2 шт.). 9. Провод для вакуумного электрода тёмно серый трубчатый (не более 2 шт.). 10. Провод для вакуумного электрода светло серый трубчатый (не более 2 шт.). 11. Электроды вакуумные диаметром 60 мм (не более 20 шт.). 12. Прокладки для вакуумных электродов диаметром 60 мм (не более 40 шт.). 13. Электроды вакуумные диаметром 90 мм (не более 20 шт.). 14. Прокладки для вакуумных электродов диаметром 90 мм (не более 40 шт.). 15. Зажим для двух трубчатых проводов (не более 4 шт.). 16. Излучатель ультразвуковой двухчастотный (4 см2), с держателем. 17. Излучатель ультразвуковой двухчастотный (1 см2), с держателем 18. Гель для ультразвуковой терапии от (не более 10 фл.). 19. Излучатель лазерный инфракрасный (1 светодиод), с держателем. 20. Излучатель лазерный инфракрасный (4 светодиода), с держателем. 21. Очки защитные (не более 2 шт.). 22. Размыкатель дистанционный выходного сигнала аппарата при открывании входной двери. 23. Электроды резиновые 4 x 6 см (не более 20 шт.). 24. Электроды резиновые 6 х 8 см (не более 20 шт.). 25. Электроды резиновые 8 x 12 см (не более 20 шт.). 26. Прокладки вискозные для электродов 4 х 6 см (не более 80 шт.). 27. Прокладки вискозные для электродов 6 х 8 см (не более 80 шт.). 28. Прокладки вискозные для электродов 8 х 12 см (не более 80 шт.). 29. Электроды одноразовые самоклеящиеся диаметром 3 см (не более 960 шт.). 30. Электроды одноразовые самоклеящиеся 2,5 x 5 см (не более 960 шт.). 31. Электроды одноразовые самоклеящиеся 5 x 5 см (не более 960 шт.). 32. Электроды одноразовые самоклеящиеся 5 x 10 см (не более 960 шт.). 33. Электрод металлический плоский диаметром 15 мм с держателем электрода и вискозной прокладкой (не более 2 шт.). 34. Прокладки вискозные для плоского электрода диаметром 15 мм (не более 30 шт.). 35. Электрод металлический шарообразный (не более 2 шт.). 36. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта) (не более 1000 шт.). 37. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта с разрывом 45 градусов) (не более 1000 шт.). 38. Электрод одноразовый вагинальный (3 полусферических контакта) (не более 1000 шт.). 39. Электрод одноразовый вагинальный (4 полусферических контакта) (не более 1000 шт.). 40. Электрод одноразовый анальный (2 цилиндрических контакта) (не более 1000 шт.). 41. Электрод одноразовый анальный (2 плоских контакта) (не более 1000 шт.). 42. Электрод ректальный. 43. Переходник для электродов с 2 на 4 мм (не более 4 шт.). 44. Лента эластичная фиксирующая 5 x 30 см (не более 20 шт.). 45. Лента эластичная фиксирующая 5 х 60 см (не более 20 шт.). 46. Лента эластичная фиксирующая 5 x 120 см (не более 20 шт.). 47. Тележка аппаратная с 2-мя полками и 1 ящиком для принадлежностей. 48. Полка дополнительная с ящиком для аппаратной тележки. 49. Полка дополнительная для аппаратной тележки. 50. Ящик дополнительный для аппаратной тележки. 51. Держатель принадлежностей. 52. Чемодан транспортировочный. 53. Кофр транспортировочный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГИМНА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЫХИНО-ЖУЛЕБИНО, УЛ ФЕРГАНСКАЯ, Д. 6, К. 2, ПОМЕЩ. 46/5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЫХИНО-ЖУЛЕБИНО, УЛ ФЕРГАНСКАЯ, Д. 6, К. 2, ПОМЕЩ. 46/5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ГимнаЮнифи Н.В./ GymnaUniphy N.V.
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GymnaUniphy N.V., Pasweg 6A, 3740, Bilzen, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GymnaUniphy N.V., Pasweg 6A, 3740, Bilzen, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппараты серии 400 предназначены исключительно для медицинских целей. Эти аппараты могут использоваться специалистами для электротерапии, ультразвуковой терапии,
лазерной терапии и комбинированной терапии. Аппараты могут работать непрерывно.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326010
Адрес
ГимнаЮнифи Н.В./ GymnaUniphy N.V., Pasweg 6A, B-3740, Bilzen, Belgium
Наименование
Аппарат для комбинированной терапии серии 400 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11569
Дата регистрации МИ
10.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913760
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2012 по 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
326010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы