ФСЗ 2012/11566
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11566
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2021 по 20.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11566
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии торговой марки «Eximed»: 1. Маски кислородные, для взрослых и детей, одиночные и в комплекте: с трубкой кислородной; с трубкой кислородной и мешком дыхательным. 2. Маски для вентиляции лёгких, для взрослых и детей: для неинвазивной вентиляции (назальные и лицевые) различных размеров (малый, средний и большой), маски для СРАР. 3. Маски анестезиологические для взрослых, детей, младенцев и новорожденных: стандартные и применяемые при МРТ, анатомические и с воздушной подушкой, с клапаном и без, с крепежным хомутом и без, размеры № 0, №1, №2, №3, №4, №5, №6. 4. Маски аэрозольные для взрослых и детей, одиночные и в комплекте: с нерегулируемым клапаном Вентури, кислородной трубкой и коннектором; с регулируемым клапаном Вентури, кислородной трубкой и коннектором; с небулайзером и без. 5. Маски ларингеальные для взрослых, детей, младенцев и новорожденных (размеры №0, №1, №1½, №2, №2 ½, №3, №4, №5), стандартные и применяемые при МРТ. 6. Маски трахеостомические, для взрослых и детей, одиночные и в комплекте: с нерегулируемым клапаном Вентури, с кислородной трубкой и коннектором; с регулируемым клапаном Вентури, кислородной трубкой и коннектором. 7. Воздуховоды одиночные длиной 30 мм, 40 мм (размер № 000), 50 мм (размер № 00), 60 мм (размер № 0), 70 мм (размер № 1), 80 мм (размер № 2), 90 мм (размер № 3), 100 мм (размер № 4), 110 мм (размер № 5), 120 мм (размер № 6). 8. Воздуховоды в наборах (длиной 40, 60, 80, 90, 100, 110 мм). 9. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные антибактериальные для взрослых и детей с обогревом или без, с принадлежностями: шланги дыхательные (до 5шт.), коннекторы (до 7шт.), дыхательные бактериальновирусные фильтры (до 3 шт.), маска, влагосборники (до 2 шт.), увлажнитель (до 2 шт.), порты и линии мониторинга (до 2 шт.), дыхательный мешок, дыхательный клапан (до 2 шт.). 10. Трубки кислородные постоянного и переменного сечения. 11. Дыхательные шланги (длиной 15 см, 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 100 см, 120 см, 150 см, 180 см, 300 см, 400 см). 12. Линии мониторинга: состава воздушной смеси (содержания углекислого газа) и давления воздушной смеси (включая датчик давления). 13. Канюли назальные для взрослых, детей и младенцев. 14. Небулайзеры (распылители трахеобронхиального и альвеолярного осаждения) и резервуары небулайзеров, одиночные и в наборах (с маской аэрозольной, с коннектором или без, с фильтром или без, с кислородной трубкой). 15. Увлажнители (камеры увлажнителя, пузырьковый увлажнитель, увлажнитель-распылитель). 16. Фильтры (бактериальновирусные и тепловлагообменные, с дополнительным Луер-портом и без него) для пациентов, дыхательных контуров и аппаратов. 17. Мешки (дыхательные и резервные, объемом 0.5 л, 1.0 л, 2.0 л, 3.0 л). 18. Реанимационные системы для взрослых, детей и младенцев (дыхательный и резервный мешок, маска, клапаны (1 или 2), коннекторы и кислородная трубка). 19. Дыхательные клапаны: регулируемые предохранительные клапаны (РПК) ограничения давления для взрослых и для детей, управляемые клапаны выдоха, клапаны РЕЕР, клапаны Вентури, регулируемые и нерегулируемые, клапаны реверсивные и нереверсивные. 20. Коннекторы (жесткие, эластомерные, гибкие, шарнирные, прямые, угловые, Т-образные, Y-образные, адаптеры, с дополнительными портами и без них), мундштуки, держатели для масок (длиной 440 мм и 700 мм) и фиксаторы для шлангов и трубок. 21. Влагосборники для дыхательных контуров для взрослых и детей.
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии торговой марки «Eximed»: 1. Маски кислородные, для взрослых и детей, одиночные и в комплекте: с трубкой кислородной; с трубкой кислородной и мешком дыхательным. 2. Маски для вентиляции лёгких, для взрослых и детей: для неинвазивной вентиляции (назальные и лицевые) различных размеров (малый, средний и большой), маски для СРАР. 3. Маски анестезиологические для взрослых, детей, младенцев и новорожденных: стандартные и применяемые при МРТ, анатомические и с воздушной подушкой, с клапаном и без, с крепежным хомутом и без, размеры № 0, №1, №2, №3, №4, №5, №6. 4. Маски аэрозольные для взрослых и детей, одиночные и в комплекте: с нерегулируемым клапаном Вентури, кислородной трубкой и коннектором; с регулируемым клапаном Вентури, кислородной трубкой и коннектором; с небулайзером и без. 5. Маски ларингеальные для взрослых, детей, младенцев и новорожденных (размеры №0, №1, №1½, №2, №2 ½, №3, №4, №5), стандартные и применяемые при МРТ. 6. Маски трахеостомические, для взрослых и детей, одиночные и в комплекте: с нерегулируемым клапаном Вентури, с кислородной трубкой и коннектором; с регулируемым клапаном Вентури, кислородной трубкой и коннектором. 7. Воздуховоды одиночные длиной 30 мм, 40 мм (размер № 000), 50 мм (размер № 00), 60 мм (размер № 0), 70 мм (размер № 1), 80 мм (размер № 2), 90 мм (размер № 3), 100 мм (размер № 4), 110 мм (размер № 5), 120 мм (размер № 6). 8. Воздуховоды в наборах (длиной 40, 60, 80, 90, 100, 110 мм). 9. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные антибактериальные для взрослых и детей с обогревом или без, с принадлежностями: шланги дыхательные (до 5шт.), коннекторы (до 7шт.), дыхательные бактериальновирусные фильтры (до 3 шт.), маска, влагосборники (до 2 шт.), увлажнитель (до 2 шт.), порты и линии мониторинга (до 2 шт.), дыхательный мешок, дыхательный клапан (до 2 шт.). 10. Трубки кислородные постоянного и переменного сечения. 11. Дыхательные шланги (длиной 15 см, 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 100 см, 120 см, 150 см, 180 см, 300 см, 400 см). 12. Линии мониторинга: состава воздушной смеси (содержания углекислого газа) и давления воздушной смеси (включая датчик давления). 13. Канюли назальные для взрослых, детей и младенцев. 14. Небулайзеры (распылители трахеобронхиального и альвеолярного осаждения) и резервуары небулайзеров, одиночные и в наборах (с маской аэрозольной, с коннектором или без, с фильтром или без, с кислородной трубкой). 15. Увлажнители (камеры увлажнителя, пузырьковый увлажнитель, увлажнитель-распылитель). 16. Фильтры (бактериальновирусные и тепловлагообменные, с дополнительным Луер-портом и без него) для пациентов, дыхательных контуров и аппаратов. 17. Мешки (дыхательные и резервные, объемом 0.5 л, 1.0 л, 2.0 л, 3.0 л). 18. Реанимационные системы для взрослых, детей и младенцев (дыхательный и резервный мешок, маска, клапаны (1 или 2), коннекторы и кислородная трубка). 19. Дыхательные клапаны: регулируемые предохранительные клапаны (РПК) ограничения давления для взрослых и для детей, управляемые клапаны выдоха, клапаны РЕЕР, клапаны Вентури, регулируемые и нерегулируемые, клапаны реверсивные и нереверсивные. 20. Коннекторы (жесткие, эластомерные, гибкие, шарнирные, прямые, угловые, Т-образные, Y-образные, адаптеры, с дополнительными портами и без них), мундштуки, держатели для масок (длиной 440 мм и 700 мм) и фиксаторы для шлангов и трубок. 21. Влагосборники для дыхательных контуров для взрослых и детей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЛОБУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108820, Россия, Москва, пос. Мосрентген, п. Завода Мосрентген, к. 5, эт. 1, помещ. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108820, Россия, Москва, пос. Мосрентген, п. Завода Мосрентген, к. 5, эт. 1, помещ. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭйчСинер Ко., Лтд."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Hsiner Co., Ltd., No. 312, Jhongshan Rd., Shengang Dist., Taichung City 429, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Hsiner Co., Ltd., No. 312, Jhongshan Rd., Shengang Dist., Taichung City 429, Taiwan
ОКП
944400
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108960
110260
136410
151450
156030
156050
172730
173070
173830
230000
254290
271390
274030
275780
275820
283370
331100
331310
185620
283260
Адрес
Hsiner Co., Ltd., No. 312, Jhongshan Rd., Shengang District, Taichung City, Taiwan
Наименование
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11566
Дата регистрации МИ
25.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935734
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2024
Период действия
с 20.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.21.123
Вид
108960; 136410; 151450; 156030; 156050; 172730; 173070; 173830; 218750; 230000; 254290; 260670; 271390; 274030; 275780; 275820; 283370; 331100; 331310; 333510; 354450
Наименование
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии торговой марки «Eximed» (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11566
Дата регистрации МИ
25.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2012 по 03.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
108960; 110260; 136410; 151450; 156030; 156050; 172730; 173070; 173830; 230000; 254290; 271390; 274030; 275780; 275820; 283370; 331100; 331310; 185620; 283260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы