ФСЗ 2012/11553

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11553
Инстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2012 по 10.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11553
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для определения антибиотикочувствительности микроорганизмов в отдельных упаковках или наборах (см. Приложение на 2 листах)
I. Реагенты (в таблетках, дисках, полосках) для определения антибиотикочувствительности микроорганизмов в отдельных упаковках: 1. Амикацин (Amikacin) (в таблетках, дисках, полосках). 2. Амоксициллин (Amoxycillin) (в таблетках, дисках, полосках). 3. Амфотерицин Б (Amphotericin B) (в таблетках, дисках, полосках). 4. Ампициллин (Ampicillin) (в таблетках, дисках, полосках). 5. Ампициллин/Сульбактам (Ampicillin/Sulbactam) (в таблетках, дисках, полосках). 6. Ампиклокс (Ampiclox) (в таблетках, дисках, полосках). 7. Апрамицин (Apramycin) (в таблетках, дисках, полосках). 8. Аугментин (Augmentin) (в таблетках, дисках, полосках). 9. Азлоциллин (Azlocillin) (в таблетках, дисках, полосках). 10. Азитромицин (Azithromycin) (в таблетках, дисках, полосках). 11. Азтреонам (Aztreonam) (в таблетках, дисках, полосках). 12. Бацитрацин (Bacitracin) (в таблетках, дисках, полосках). 13. Карбенициллин (Carbenicillin) (в таблетках, дисках, полосках). 14. Цефаклор (Cefaclor) (в таблетках, дисках, полосках). 15. Цефтибутен (Ceftibuten) (в таблетках, дисках, полосках). 16. Цефамандол (Cefamandole) (в таблетках, дисках, полосках). 17. Цефадроксил (Cefadroxil) (в таблетках, дисках, полосках). 18. Цефапирин (Cefapirin) (в таблетках, дисках, полосках). 19. Цефепим (Cefepime) (в таблетках, дисках, полосках). 20. Цефиксим (Cefixime) (в таблетках, дисках, полосках). 21. Цефоперазон (Cefoperazone) (в таблетках, дисках, полосках). 22. Цефотаксим (Cefotaxime) (в таблетках, дисках, полосках). 23. Цефокситин (Cefoxitin) (в таблетках, дисках, полосках). 24. Цефпиром (Cefpirome) (в таблетках, дисках, полосках). 25. Цефподоксим (Cefpodoxime) (в таблетках, дисках, полосках). 26. Цефпрозил (Cefprozil) (в таблетках, дисках, полосках). 27. Цефтазидим (Ceftazidime) (в таблетках, дисках, полосках). 28. Цефтизоксим (Ceftizoxime) (в таблетках, дисках, полосках). 29. Цефтриаксон (Ceftriaxone) (в таблетках, дисках, полосках). 30. Цефуроксим (Cefuroxime) (в таблетках, дисках, полосках). 31. Цефалексин (Cephalexin) (в таблетках, дисках, полосках). 32. Цефалотин (Cephalothin) (в таблетках, дисках, полосках). 33. Цефазолин (Cephazolin) (в таблетках, дисках, полосках). 34. Цефрадин (Cephradine) (в таблетках, дисках, полосках). 35. Хлорамфеникол (Chloramphenicol) (в таблетках, дисках, полосках). 36. Хлортетрациклин (Chlortetracycline) (в таблетках, дисках, полосках). 37. Ципрофлоксацин (Ciprofloxacin) (в таблетках, дисках, полосках). 38. Кларитромицин (Clarithromycin) (в таблетках, дисках, полосках). 39. Клиндамицин (Clindamycin) (в таблетках, дисках, полосках). 40. Клотримазол (Clotrimazole) (в таблетках, дисках, полосках). 41. Клоксациллин (Cloxacillin) (в таблетках, дисках, полосках). 42. Колистин (Colistin) (в таблетках, дисках, полосках). 43. Колистина сульфат (Colistin sulphate) (в таблетках, дисках, полосках). 44. Котримоксазол (Cotrimoxazole) (в таблетках, дисках, полосках). 45. Дорипенем (Doripenem) (в таблетках, дисках, полосках). 46. Доксициклин (Doxycycline) (в таблетках, дисках, полосках). 47. Эконазол (Econazole) (в таблетках, дисках, полосках). 48. Энрофлоксацин (Enrofloxacin) (в таблетках, дисках, полосках). 49. Эртапенем (Ertapenem) (в таблетках, дисках, полосках). 50. Эритромицин (Erythromycin) (в таблетках, дисках, полосках). 51. Флюконазол (Fluconazole) (в таблетках, дисках, полосках). 52. Флюклоксациллин (Flucloxacillin) (в таблетках, дисках, полосках). 53. Флюцитозин (Flucytosine) (в таблетках, дисках, полосках). 54. Флорфеникол (Florfenicol) (в таблетках, дисках, полосках). 55. Фосфомицин (Fosfomycin) (в таблетках, дисках, полосках). 56. Фрамицетин (Framycetin) (в таблетках, дисках, полосках). 57. Фосфомицин/Глюкоза-6-фосфат (Fosfomycin/Glucose-6-Phosphate) (в таблетках, дисках, полосках). 58. Фосфомицин/Трометамол (Fosfomycin / Trometamol) (в таблетках, дисках, полосках). 59. Фузидиновая кислота (Fusidic Acid) (в таблетках, дисках, полосках). 60. Гатифлоксацин (Gatifloxacin) (в таблетках, дисках, полосках). 61. Гентамицин (Gentamicin) (в таблетках, дисках, полосках). 62. Имипенем (Imipenem) (в таблетках, дисках, полосках). 63. Изоконазол (Isoconazole) (в таблетках, дисках, полосках). 64. Итраконазол (Itraconazole) (в таблетках, дисках, полосках). 65. Канамицин (Kanamycin) (в таблетках, дисках, полосках). 66. Кетоконазол (Ketoconazole) (в таблетках, дисках, полосках). 67. Левофлоксацин (Levofloxacin) (в таблетках, дисках, полосках). 68. Линезолид (Linezolid) (в таблетках, дисках, полосках). 69. Лоракарбеф (Loracarbef) (в таблетках, дисках, полосках). 70. Мециллинам (Mecillinam) (в таблетках, дисках, полосках). 71. Меропенем (Meropenem) (в таблетках, дисках, полосках). 72. Метронидазол (Metronidazole) (в таблетках, дисках, полосках). 73. Мезлоциллин (Mezlocillin) (в таблетках, дисках, полосках). 74. Миконазол (Miconazole) (в таблетках, дисках, полосках). 75. Миноциклин (Minocycline) (в таблетках, дисках, полосках). 76. Моксифлоксацин (Moxifloxacin) (в таблетках, дисках, полосках). 77. Мупироцин (Mupirocin) (в таблетках, дисках, полосках). 78. Налидиксовая кислота (Nalidixic Acid) (в таблетках, дисках, полосках). 79. Неомицин (Neomycin) (в таблетках, дисках, полосках). 80. Нетилмицин (Netilmicin) (в таблетках, дисках, полосках). 81. Нитрофурантоин (Nitrofurantoin) (в таблетках, дисках, полосках). 82. Норфлоксацин (Norfloxacin) (в таблетках, дисках, полосках). 83. Новобиоцин (Novobiocin) (в таблетках, дисках, полосках). 84. Нистатин (Nystatin) (в таблетках, дисках, полосках). 85. Офлоксацин (Ofloxacin) (в таблетках, дисках, полосках). 86. Оксациллин (Oxacillin) (в таблетках, дисках, полосках). 87. Окситетрациклин (Oxytetracycline) (в таблетках, дисках, полосках). 88. Пенициллин Г (Penicillin G) (в таблетках, дисках, полосках). 89. Пефлоксацин (Pefloxacin) (в таблетках, дисках, полосках). 90. Полимиксин Б (Polymyxin B) (в таблетках, дисках, полосках). 91. Феноксиметил-пенициллин (Phenoxymethyl Penicillin) (в таблетках, дисках, полосках). 92. Пиперациллин (Piperacillin) (в таблетках, дисках, полосках). 93. Пиперациллин/Тазобактом (Piperacillin/Tazobactam) (в таблетках, дисках, полосках). 94. Полимиксин Б (Polymyxin B) (в таблетках, дисках, полосках). 95. Рифампицин (Rifampicin) (в таблетках, дисках, полосках). 96. Рокситромицин (Roxithromycin) (в таблетках, дисках, полосках). 97. Спектиномицин (Spectinomycin) (в таблетках, дисках, полосках). 98. Стрептомицин (Streptomycin) (в таблетках, дисках, полосках). 99. Сульбактам (Sulbactam) (в таблетках, дисках, полосках). 100. Сульбактам/Пиперациллин (Sulbactam/Piperacillin) (в таблетках, дисках, полосках). 101. Сульфадимидин (Sulphadimidine) (в таблетках, дисках, полосках). 102. Сульфаметоксазол (Sulphamethoxazole) (в таблетках, дисках, полосках). 103. Сульфатриад (Sulphatriad) (в таблетках, дисках, полосках). 104. Синерцид (Квинупристин/дальфопристин) (Synercid (Quinupristin/Dalfopristin)) (в таблетках, дисках, полосках). 105. Тейкопланин (Teicoplanin) (в таблетках, дисках, полосках). 106. Телитромицин (Telithromycin) (в таблетках, дисках, полосках). 107. Темоциллин (Temocillin) (в таблетках, дисках, полосках). 108. Тетрациклин (Tetracycline) (в таблетках, дисках, полосках). 109. Тикарциллин (Ticarcillin) (в таблетках, дисках, полосках). 110. Тигециклин (Tigecycline) (в таблетках, дисках, полосках). 111. Тилмикосин (Tilmicosin) (в таблетках, дисках, полосках). 112. Тиментин (Timentin) (в таблетках, дисках, полосках). 113. Тобрамицин (Tobramycin) (в таблетках, дисках, полосках). 114. Триметоприм (Trimethoprim) (в таблетках, дисках, полосках). 115. Тилозин (Tylosin) (в таблетках, дисках, полосках). 116. Ванкомицин (Vancomycin) (в таблетках, дисках, полосках). 117. Вориконазол (Voriconazole) (в таблетках, дисках, полосках). II. Реагенты (в дисках) для определения антибиотикочувствительности микроорганизмов в наборах: 1. Набор реагентов Extended Spectrum ß Lactamase Set/(CPD10). (Состав набора: диски с цефтазидимом в картридже, диски с цефтазидимом и клавулоновой кислотой в картридже; диски с цефотаксимом в картридже, диски с цефотаксимом и клавулоновой кислотой в картридже; диски с цефподоксимом в картридже, диски с цефподоксимом и клавулоновой кислотой в картрдже). 2. Набор реагентов Cefotaxime ESßL ID Discs Set. (Состав набора: диски с цефотаксимом в картриджах, диски с цефотаксимом и клавулоновой кислотой в картриджах). 3. Набор реагентов Cefepime ESßL ID Discs Set. (Состав набора: диски с цефепимом в картриджах, диски с цефепимом и клавулоновой кислотой в картриджах). 4. Набор реагентов Ceftazidime ESßL ID Discs Set. (Состав набора: диски с цефтазидимом в картриджах, диски с цефтазидимом и клавулоновой кислотой в картриджах). 5. Набор реагентов Cefpodoxime ESßL ID Discs Set. (Состав набора: диски с цефподоксимом в картриджах, диски с цефподоксимом и клавулоновой кислотой в картриджах). 6. Набор реагентов AmpC and ESßL Detection Discs. (Состав набора: Картридж А – диски с цефподоксимом, Картридж В – диски с цефподоксимом и ингибитором EsβL, Картридж С – диски с цефподоксимом и ингибитором AmpC, Картридж D – диски с цефподоксимом, ингибитором EsβL и ингибитором AmpC). 7. Набор реагентов AmpC Detection Discs. (Состав набора: Картридж А – диски с цефподоксимом и индуктором AmpC, Картридж В – диски с цефподоксимом, индуктором AmpC и ингибитором EsβL, Картридж С – диски с цефподоксимом, индуктором AmpC, ингибитором EsβL и ингибитором AmpC). 8. Набор реагентов MASTRING-S (Состав набора: хлорамфеникол, эритромицин, фузидиновая кислота, оксациллин, новобиоцин, пенициллин Г, стрептомицин, тетрациклин, ампициллин, сульфатриад, клиндамицин, гентамицин, триметоприм, сульфаметоксазан, цефалотин, колистина сульфат, котримоксазол, канамицин, налидиксовая кислота, нитрофурантоин, карбенициллин, сульфаметизол, аугментин, ципрофлоксацин, цефалексин).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Маст Груп Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Mast Group Ltd., Mast House, Derby Road, Bootle, Merseyside, L20 1EA, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Mast Group Ltd., Mast House, Derby Road, Bootle, Merseyside, L20 1EA, UK
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Mast House, Derby Road, Bootle, Merseyside, L20 1EA, UK
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro для определения антибиотикочувствительности микроорганизмов в отдельных упаковках или наборах
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11553
Дата регистрации МИ
10.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925628
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2025
Период действия
с 14.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
359360
Наименование
Реагенты in vitro для определения антибиотикочувствительности микроорганизмов в отдельных упаковках или наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11553
Дата регистрации МИ
10.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925628
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2020
Период действия
с 10.08.2020 по 14.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
359360
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы