Г004-00110-00/02928301 | ФСЗ 2012/11541
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928301 | ФСЗ 2012/11541
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11541
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований
Наборы реагентов in vitro
для микробиологических исследований:
I. Система МИК Тест Стрип
(MIC Test Strip) для определения минимальной ингибирующей концентрации
антибиотиков для грам-негативных бактерий:
1. Амоксициллин*/сульбактам
(Amox*/Sulb) 2/1 AXS 0.016-256*.
2. Рифампицин
(Rifampicin) RD 0.002-32.
3. Фузидиновая кислота (Fusidic acid) FU 0.016-256.
4. Ампициллин (Ampicillin) AMP 0.016-256.
5. Полимиксин (Polymyxin) B PB 0.064-1024.
6. Цефподоксим (Cefpodoxime) PX 0.016-256.
7. Цефотаксим (Cefotaxime) CTX 0.016-256.
8. Цефотаксим (Cefotaxime) CTX 0.002-32.
9. Цефпиром (Cefpirome) CR 0.016-256.
10. Гентамицин (Gentamicin) CN 0.016-256.
11. Гентамицин (Gentamicin) CN 0.064-1024.
12. Гатифлоксацин (Gatifloxacin) GAT 0.002-32
13. Тейкопланин (Teicoplanin) TEC 0.016-256
14. Энрофлоксацин (Enrofloxacin) ENR 0.002-32.
15. Спектиномицин (Spectinomycin) SPC 0.064-1024.
16. Оксациллин (Oxacillin) OX 0.016-256.
17. Цефтизоксим (Ceftizoxime) СZX 0.016-256.
18. Мециллинам (Mecillinam) MEC 0.002-32.
19. Амикацин (Amikacin) AK 0.016-256.
20. Бацитрацин (Bacitracin) BA 0.016-256.
21. Цефотетан (Cefotetan) CTT 0.016-256.
22. Амоксициллин (Amoxicillin) AML 0.016-256.
23. Нитрофурантоин (Nitrofurantoin) F 0.032-512.
24. Цефоперазон*/сульбактам
(Cefob*/Sulb) 2/1 CPS 0.016-256*.
25. Амоксициллин*/клавулановая
кислота (Amox*/Clav) 2/1 AUG 0.016-256*.
26. Рифампицин (Rifampicin) RD 0.016-256.
27. Квинупристин - дальфопристин
(Quin-Dalfoprist) QDA 0.002-32.
28. Ампициллин*/сульбактам
2/1 (Ampic*/Sulb) AMS 0.016-256*.
29. Сульбактам (Sulbactam) SUL 0.016-256.
30. Темоциллин (Temocillin) TMO 0.064-1024.
31. Азитромицин (Azithromycin) AZM 0.016-256.
32. Сульфаметаксазол (Sulfametoxazole) SMX 0.064-1024.
33. Миноциклин (Minocycline) MN 0.016-256.
34. Азтреонам (Aztreonam) ATM 0.016-256.
35. Канамицин (Kanamycin) K 0.016-256.
36. Гемифлоксацин (Gemifloxacin) GEM 0.002-32.
37. Цефаклор (Cefaclor) CEC 0.016-256.
38. Триметоприм (Trimethoprim) TM 0.002-32.
39. Мупироцин (Mupirocin) MUP 0.064-1024.
40. Цефалотин (Cephalothin) KF 0.016-256.
41. Дорипенем (Doripenem) DOR 0.002-32.
42. Цефтриаксон (Ceftriaxone) CRO 0.016-256.
43. Цефтриаксон (Ceftriaxone) CRO 0.002-32.
44. Ципрофлоксацин (Ciprofloxacin) CIP 0.002-32.
45. Кларитромицин (Clarithromycin) CLR 0.016-256.
46. Эритромицин (Erythromycin) E 0.016-256.
47. Имипенем (Imipenem) IMI 0.002-32.
48. Ванкомицин (Vancomycin) VA 0.016-256.
49. Цефиксим (Cefixime) CFM 0.016-256.
50. Цефокситин (Cefoxitin) FOX 0.016-256.
51. Клиндамицин (Clindamycin) CD 0.016-256.
52. Хлорамфеникол (Chloramphenicol) C 0.016-256.
53. Фосфомицин (Fosfomycin) FOS 0.016-256.
54. Фосфомицин (Fosfomycin) FOS 0.064-1024.
55. Левофлоксацин (Levofloxacin) LEV 0.002-32.
56. Меропенем (Meropenem) MRP 0.002-32.
57. Метронидазол (Metronidazole) LZ 0.016-256.
58. Моксифлоксацин (Moxifloxacin) MXF 0.002-32.
59. Нетилмицин (Netilmicin) NET 0.016-256.
60. Норфлоксацин (Norfloxacin) NOR 0.016-256.
61. Офлоксацин (Ofloxacin) OFX 0.002-32.
62. Пенициллин (Penicillin) G P 0.016-256.
63. Пенициллин (Penicillin) G P 0.002-32.
64. Пиперациллин (Piperacillin) PIP 0.016-256.
65. Пиперациллин*/тазобактам
(Piperac*/Tazob) TZP 0.016-256*.
66. Стрептомицин S (Streptomycin) 0.064-1024.
67. Тетрациклин (Tetracycline) TE 0.016-25.
68. Тикарциллин*/ клавулановая кислота (Ticarc*/Clav) TTC 0.016-256*.
69. Тобрамицин (Tobramycin) TOB 0.064-1024.
70. Тобрамицин (Tobramycin) TOB 0.016-256.
71. Триметоприм*/сульфаметоксазол (Trim*/Sulfam) SXT 0.002-32.
72. Цефепим (Cefepime) FEP 0.016-256.
73. Цефуроксим (Cefuroxime) CXM 0.016-256.
74. Налидиксовая кислота (Nalidixic acid) NA 0.016-256.
75. Линезолид (Linezolid) LNZ 0.016-256.
76. Цефтазидим (Ceftazidime) CAZ 0.016-256.
77. Колистин (Colistin) CS 0.016-256.
78. Колистин (Colistin) CS 0.064-1024.
79. Тигециклин (Tigecyclin) TGC 0.016-256.
80. Даптомицин (Daptomycin) DAP 0.016-256.
81. Флуконазол (Fluconazole) FLU 0.016-256.
82. Итраконазол (Itraconazole) ITC 0.002-32.
83. Флуцитозин (Flucytosin) FC 0.002-32.
84. Вориконазол (Voriconazole) VO 0.002-32.
85. Кетоконазол (Ketoconazole) KE 0.002-32.
86. Позаконазол (Posaconazole) POS 0.002-32.
87. Амфотерицин (Amphotericin) B AMB 0.002-32.
88. Каспофунгин (Caspofungin) CAS 0.002-32.
89. Анидулафунгин (Anidulafungin) AND 0.002-32.
90. Доксициклин (Doxycycline) DXT 0.016-256.
91. Эртапенем (Ertapenem) ETP 0.002-32.
92. Цефтазидим/цефтазидим + клавулановая кислота (Ceftaz/Ceftaz + Clav.) CAZ/CAL.
93. Цефотаксим/цефотаксим + клавулановая кислота (Cefot./Cefot. + Clav.) CTX/CTL.
94. Цефепим/цефепим + клавулановая кислота (Cefep./Cefep + Clav.) FEP/FEL.
95. Имипенем/имипенем (Imipen./Imip.) + EDTA IMI/IMD.
96. Ванкомицин/тейкопланин (Vancom/Teicoplanina) VA/TEC.
97. Цефотетан/цефотетан + клоксациллин (Cefot/Cefot+Clox) CTT/CXT 0.5-32/0.5-32.
98. Этамбутол (Ethambutol) EB 0.016-256.
99. Изониазид (Isoniazide) IZ 0.016-256.
100. Этионамид (Ethionamide) ET 0.016-256.
101. Амоксициллин*/клавулановая кислота (Amox*/Clav) 2 мкг/мл (µg/ml) AMC 0.016-256*.
102. Ампициллин*/сульбактам (Ampic*/Sulb) 4 мкг/мл (µg/ml) SAM 0.016-256*.
103. Тиамулин (Tiamulin) TIA 0.0032-32.
104. Тилмикозин (Tilmicosin) TIL 0.0032-32.
II. Быстрый тест БЕТА
ЛАКТАМАЗА СТИКС (BETA LACTAMASE STICKS) для определения беталактомаз.
III. Стандартный раствор
сульфата бария с мутностью 0,5
по Мак-Фарленду (Mc Farland 0.5 Barium Sulphate Standard).
Наборы реагентов in vitro
для микробиологических исследований:
I. Система МИК Тест Стрип
(MIC Test Strip) для определения минимальной ингибирующей концентрации
антибиотиков для грам-негативных бактерий:
1. Амоксициллин*/сульбактам
(Amox*/Sulb) 2/1 AXS 0.016-256*.
2. Рифампицин
(Rifampicin) RD 0.002-32.
3. Фузидиновая кислота (Fusidic acid) FU 0.016-256.
4. Ампициллин (Ampicillin) AMP 0.016-256.
5. Полимиксин (Polymyxin) B PB 0.064-1024.
6. Цефподоксим (Cefpodoxime) PX 0.016-256.
7. Цефотаксим (Cefotaxime) CTX 0.016-256.
8. Цефотаксим (Cefotaxime) CTX 0.002-32.
9. Цефпиром (Cefpirome) CR 0.016-256.
10. Гентамицин (Gentamicin) CN 0.016-256.
11. Гентамицин (Gentamicin) CN 0.064-1024.
12. Гатифлоксацин (Gatifloxacin) GAT 0.002-32
13. Тейкопланин (Teicoplanin) TEC 0.016-256
14. Энрофлоксацин (Enrofloxacin) ENR 0.002-32.
15. Спектиномицин (Spectinomycin) SPC 0.064-1024.
16. Оксациллин (Oxacillin) OX 0.016-256.
17. Цефтизоксим (Ceftizoxime) СZX 0.016-256.
18. Мециллинам (Mecillinam) MEC 0.002-32.
19. Амикацин (Amikacin) AK 0.016-256.
20. Бацитрацин (Bacitracin) BA 0.016-256.
21. Цефотетан (Cefotetan) CTT 0.016-256.
22. Амоксициллин (Amoxicillin) AML 0.016-256.
23. Нитрофурантоин (Nitrofurantoin) F 0.032-512.
24. Цефоперазон*/сульбактам
(Cefob*/Sulb) 2/1 CPS 0.016-256*.
25. Амоксициллин*/клавулановая
кислота (Amox*/Clav) 2/1 AUG 0.016-256*.
26. Рифампицин (Rifampicin) RD 0.016-256.
27. Квинупристин - дальфопристин
(Quin-Dalfoprist) QDA 0.002-32.
28. Ампициллин*/сульбактам
2/1 (Ampic*/Sulb) AMS 0.016-256*.
29. Сульбактам (Sulbactam) SUL 0.016-256.
30. Темоциллин (Temocillin) TMO 0.064-1024.
31. Азитромицин (Azithromycin) AZM 0.016-256.
32. Сульфаметаксазол (Sulfametoxazole) SMX 0.064-1024.
33. Миноциклин (Minocycline) MN 0.016-256.
34. Азтреонам (Aztreonam) ATM 0.016-256.
35. Канамицин (Kanamycin) K 0.016-256.
36. Гемифлоксацин (Gemifloxacin) GEM 0.002-32.
37. Цефаклор (Cefaclor) CEC 0.016-256.
38. Триметоприм (Trimethoprim) TM 0.002-32.
39. Мупироцин (Mupirocin) MUP 0.064-1024.
40. Цефалотин (Cephalothin) KF 0.016-256.
41. Дорипенем (Doripenem) DOR 0.002-32.
42. Цефтриаксон (Ceftriaxone) CRO 0.016-256.
43. Цефтриаксон (Ceftriaxone) CRO 0.002-32.
44. Ципрофлоксацин (Ciprofloxacin) CIP 0.002-32.
45. Кларитромицин (Clarithromycin) CLR 0.016-256.
46. Эритромицин (Erythromycin) E 0.016-256.
47. Имипенем (Imipenem) IMI 0.002-32.
48. Ванкомицин (Vancomycin) VA 0.016-256.
49. Цефиксим (Cefixime) CFM 0.016-256.
50. Цефокситин (Cefoxitin) FOX 0.016-256.
51. Клиндамицин (Clindamycin) CD 0.016-256.
52. Хлорамфеникол (Chloramphenicol) C 0.016-256.
53. Фосфомицин (Fosfomycin) FOS 0.016-256.
54. Фосфомицин (Fosfomycin) FOS 0.064-1024.
55. Левофлоксацин (Levofloxacin) LEV 0.002-32.
56. Меропенем (Meropenem) MRP 0.002-32.
57. Метронидазол (Metronidazole) LZ 0.016-256.
58. Моксифлоксацин (Moxifloxacin) MXF 0.002-32.
59. Нетилмицин (Netilmicin) NET 0.016-256.
60. Норфлоксацин (Norfloxacin) NOR 0.016-256.
61. Офлоксацин (Ofloxacin) OFX 0.002-32.
62. Пенициллин (Penicillin) G P 0.016-256.
63. Пенициллин (Penicillin) G P 0.002-32.
64. Пиперациллин (Piperacillin) PIP 0.016-256.
65. Пиперациллин*/тазобактам
(Piperac*/Tazob) TZP 0.016-256*.
66. Стрептомицин S (Streptomycin) 0.064-1024.
67. Тетрациклин (Tetracycline) TE 0.016-25.
68. Тикарциллин*/ клавулановая кислота (Ticarc*/Clav) TTC 0.016-256*.
69. Тобрамицин (Tobramycin) TOB 0.064-1024.
70. Тобрамицин (Tobramycin) TOB 0.016-256.
71. Триметоприм*/сульфаметоксазол (Trim*/Sulfam) SXT 0.002-32.
72. Цефепим (Cefepime) FEP 0.016-256.
73. Цефуроксим (Cefuroxime) CXM 0.016-256.
74. Налидиксовая кислота (Nalidixic acid) NA 0.016-256.
75. Линезолид (Linezolid) LNZ 0.016-256.
76. Цефтазидим (Ceftazidime) CAZ 0.016-256.
77. Колистин (Colistin) CS 0.016-256.
78. Колистин (Colistin) CS 0.064-1024.
79. Тигециклин (Tigecyclin) TGC 0.016-256.
80. Даптомицин (Daptomycin) DAP 0.016-256.
81. Флуконазол (Fluconazole) FLU 0.016-256.
82. Итраконазол (Itraconazole) ITC 0.002-32.
83. Флуцитозин (Flucytosin) FC 0.002-32.
84. Вориконазол (Voriconazole) VO 0.002-32.
85. Кетоконазол (Ketoconazole) KE 0.002-32.
86. Позаконазол (Posaconazole) POS 0.002-32.
87. Амфотерицин (Amphotericin) B AMB 0.002-32.
88. Каспофунгин (Caspofungin) CAS 0.002-32.
89. Анидулафунгин (Anidulafungin) AND 0.002-32.
90. Доксициклин (Doxycycline) DXT 0.016-256.
91. Эртапенем (Ertapenem) ETP 0.002-32.
92. Цефтазидим/цефтазидим + клавулановая кислота (Ceftaz/Ceftaz + Clav.) CAZ/CAL.
93. Цефотаксим/цефотаксим + клавулановая кислота (Cefot./Cefot. + Clav.) CTX/CTL.
94. Цефепим/цефепим + клавулановая кислота (Cefep./Cefep + Clav.) FEP/FEL.
95. Имипенем/имипенем (Imipen./Imip.) + EDTA IMI/IMD.
96. Ванкомицин/тейкопланин (Vancom/Teicoplanina) VA/TEC.
97. Цефотетан/цефотетан + клоксациллин (Cefot/Cefot+Clox) CTT/CXT 0.5-32/0.5-32.
98. Этамбутол (Ethambutol) EB 0.016-256.
99. Изониазид (Isoniazide) IZ 0.016-256.
100. Этионамид (Ethionamide) ET 0.016-256.
101. Амоксициллин*/клавулановая кислота (Amox*/Clav) 2 мкг/мл (µg/ml) AMC 0.016-256*.
102. Ампициллин*/сульбактам (Ampic*/Sulb) 4 мкг/мл (µg/ml) SAM 0.016-256*.
103. Тиамулин (Tiamulin) TIA 0.0032-32.
104. Тилмикозин (Tilmicosin) TIL 0.0032-32.
II. Быстрый тест БЕТА
ЛАКТАМАЗА СТИКС (BETA LACTAMASE STICKS) для определения беталактомаз.
III. Стандартный раствор
сульфата бария с мутностью 0,5
по Мак-Фарленду (Mc Farland 0.5 Barium Sulphate Standard).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИКРО-ЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129323, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СВИБЛОВО, ПРОЕЗД РУСАНОВА, Д. 2, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 29
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129323, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СВИБЛОВО, ПРОЕЗД РУСАНОВА, Д. 2, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LIOFILCHEM S.R.L. (ЛИОФИЛХЕМ С.Р.Л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roseto degli Abruzzi (TE), via Scozia, cap 64026, Zona Industriale, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roseto degli Abruzzi (TE), via Scozia, cap 64026, Zona Industriale, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований
предназначены для проведения микробиологических исследований для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам выделенных микроорганизмов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
362600
Адрес
LIOFILCHEM S.R.L. (ЛИОФИЛХЕМ С.Р.Л.), Roseto degli Abruzzi (TE), via Scozia, cap 64026, Zona industriale, Italy
Документы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11541
Дата регистрации МИ
07.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
362600
Наименование
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11541
Дата регистрации МИ
07.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2012 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы