ФСЗ 2012/11536
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.07.2014 по 12.01.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11536
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST
1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI). 1.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 1.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 1.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 1.4. растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл) 1.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 1.6. инструкция (1 шт.) 1.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP). 2.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 2.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 2.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 2.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл) 2.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 2.6. инструкция (1 шт.) 2.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST (PATHFAST CK-MB). 3.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 3.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 3.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 3.4. растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл) 3.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 3.6. инструкция (1 шт.) 3.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo). 4.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 4.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 4.3. калибратор 2 (1 фл. x 2 мл) 4.4. карта эталонной калибровки (1 шт.) 4.5. инструкция (1 шт.) 4.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST (PATHFAST hsCRP). 5.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 5.2. калибратор 1 (1 фл.x 2 мл) 5.3. калибратор 2 (1 фл. x 2 мл) 5.4. карта эталонной калибровки (1 шт.) 5.5. инструкция (1 шт.) 5.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer). 6.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 6.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 6.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 6.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл) 6.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 6.6. инструкция (1 шт.) 6.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG). 7.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 7.2. калибратор 1 (1фл. x 2 мл) 7.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 7.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл) 7.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 7.6. инструкция (1 шт.) 7.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control). 8.1. контроль 1 (2 фл. x 1 мл) 8.2. контроль 2 (2 фл. x 1 мл) 8.3. растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл) 8.4. инструкция (1 шт.) 8.5. паспорт контрольных значений (1 шт.) 9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin). 9.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 9.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 9.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 9.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл) 9.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 9.6. инструкция (1 шт.) 9.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control). 10.1. контроль 1 (2 фл. x 1 мл) 10.2. контроль 2 (2 фл. x 1 мл) 10.3. растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл) 10.4. инструкция (1 шт.) 10.5. паспорт контрольных значений (1 шт.)
1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI). 1.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 1.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 1.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 1.4. растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл) 1.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 1.6. инструкция (1 шт.) 1.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP). 2.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 2.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 2.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 2.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл) 2.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 2.6. инструкция (1 шт.) 2.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST (PATHFAST CK-MB). 3.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 3.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 3.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 3.4. растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл) 3.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 3.6. инструкция (1 шт.) 3.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo). 4.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 4.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 4.3. калибратор 2 (1 фл. x 2 мл) 4.4. карта эталонной калибровки (1 шт.) 4.5. инструкция (1 шт.) 4.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST (PATHFAST hsCRP). 5.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 5.2. калибратор 1 (1 фл.x 2 мл) 5.3. калибратор 2 (1 фл. x 2 мл) 5.4. карта эталонной калибровки (1 шт.) 5.5. инструкция (1 шт.) 5.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer). 6.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 6.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 6.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 6.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл) 6.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 6.6. инструкция (1 шт.) 6.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG). 7.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 7.2. калибратор 1 (1фл. x 2 мл) 7.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 7.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл) 7.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 7.6. инструкция (1 шт.) 7.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control). 8.1. контроль 1 (2 фл. x 1 мл) 8.2. контроль 2 (2 фл. x 1 мл) 8.3. растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл) 8.4. инструкция (1 шт.) 8.5. паспорт контрольных значений (1 шт.) 9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin). 9.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 9.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 9.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 9.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл) 9.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 9.6. инструкция (1 шт.) 9.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control). 10.1. контроль 1 (2 фл. x 1 мл) 10.2. контроль 2 (2 фл. x 1 мл) 10.3. растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл) 10.4. инструкция (1 шт.) 10.5. паспорт контрольных значений (1 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мицубиси Кемикал Медиенс Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Mitsubishi Chemical Medience Corporation, 2-8, Shibaura 4-chome, Minatoku, Tokyo 108-8559, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Mitsubishi Chemical Medience Corporation, 2-8, Shibaura 4-chome, Minatoku, Tokyo 108-8559, Japan
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158490
158510
223390
223400
253610
321180
321370
328310
378270
214460
Адрес
2-8, Shibaura 4-chome, Minato-ku, Tokyo 108-8559, Japan
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11536
Дата регистрации МИ
10.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933140
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
158490; 158510; 223390; 223400; 253610; 321180; 321370; 324030; 378270; 214460
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11536
Дата регистрации МИ
10.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933140
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2023
Период действия
с 30.05.2023 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
158490; 158510; 223390; 223400; 253610; 321180; 321370; 324030; 378270; 214460
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11536
Дата регистрации МИ
10.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2021
Период действия
с 03.09.2021 по 30.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
116170; 158490; 158510; 223390; 223400; 253610; 284440; 321180; 321370; 214460
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11536
Дата регистрации МИ
10.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.01.2015
Период действия
с 12.01.2015 по 03.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116170; 158490; 158510; 223390; 223400; 253610; 284440; 321180; 321370; 214460
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11536
Дата регистрации МИ
10.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2012 по 29.07.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116170; 158490; 158510; 223390; 223400; 253610; 284440; 321180; 321370; 214460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы