Г004-00110-00/02924206 | ФСЗ 2012/11531
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924206 | ФСЗ 2012/11531
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11531
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924206
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический "Кобас Интегра 400 плюс" (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями
Принадлежности:
1. Ион-селективный (ISE) модуль (ISE-Module).
2. Электронная плата для управления ISE блоком (РСВ ISE Control).
3. Рукоятки для переноса прибора, 2 шт. (Instrument Transport Handles, 2).
4. Инструкция по инсталляции "Кобас Интегра 400 плюс" (Installation Manual Integra 400
plus).
5. Декларация соответствия (Declaration of conformity).
6. Миксер кассет (Cassette Mixer 230V/50 Hz).
7. Рабочая станция (PC Data Station) в составе:
- клавиатура (Keyboard).
- "мышь" компьютерная (Mouse).
- кабель для последовательного порта (Cable Serial).
- кабель "витая пара" (Cable Twisted Pair).
- монитор (Monitor).
- держатель клавиатуры (Keyboard Holder).
8. Комплект считывателя штрих-кода (Barcode-Reader Kit) в составе: карандашсчитыватель с коннектором (Barcode Реп), чехол.
9. Набор аксессуаров (Box accessories) в соетаве:
- набор игл (Probe Set) в составе: две иглы с пластиковыми трубками и коннекторами.
- предохранители, 10-100 шт. (Fuse).
- упаковка патронов для фильтров, 1 уп. х 10 шт. (Filterpatrone Set of 10).
- заглушки на промывочную станцию, 10 шт. (Tube Stopper D=3.5, 10).
- набор прокладок, 1 уп. х 5 шт. (Seal Сар Pipette, Set of 5).
- набор прокладок тефлоновых, 1 уп. х 10 шт. (Seal Teflon 250ц1, Set of 10).
- упаковка кювет, 1 уп. х 1000 шт. (Cuvette Bag, 1000 Cuvettes).
- контейнер для иепользованных кювет, 2 шт. (Cuvette Waste Container, 2).
- устройство разблокировки штативов (Tool Rack Unlock).
- комплект воздушных фильтров (Filter Set Ventilation/Fluid) в составе: 8 фильтров для
модуля анализатора, 4 фильтра для зоны проб.
- кабель питания (Cable Main Power).
- наклейка для резервуара отходов (Label Waste).
- наклейка-линейка (Label Ruler).
- устройство для замены прокладок дозирующих шприцов (Tool Tip Replacer).
- башня перемешивания для ISE блока (Mixing Tower ISE). - переключатель напряжения
100V (Cable Voltage Selector lOOV).
- переключатель напряжения 115V (Cable Voltage Selector 115V).
- переключатель напряжения 120V (Cable Voltage Selector 120V).
- устройство для чистки/смазки реакционного ротора (Tool Rotor Clean/Lube).
10. Набор штативов с аксессуарами (Rack Kit) в составе;
- наклейки для штатива ISE блока (Label ISE Rack).
- наклейки для штатива кассет 1-20 (Label Cassette Rack 1-20).
- наклейки для штатива кассет 21-40 (Label Cassette Rack 21-40).
- наклейки для штатива проб 1-20 серые (Label Sample Rack 1-20 gray).
- наклейки для штатива проб 21-40 серые (Label Sample Rack 21-40 gray).
- наклейки для штатива проб 1-20 красные (Label Sample Rack 1-20 red).
- наклейки для штатива проб 1-20 синие (Label Sample Rack 1-20 blue).
- наклейки для штатива проб 1-20 желтые (Label Sample Rack 1-20 yellow).
- наклейки для штатива проб 1-20 зеленые (Label Sample Rack 1-20 green).
- наклейка со штрих-кодом 001-020 (Label Rackcode 001-020).
- наклейка со штрих-кодом 021-040 (Label Rackcode 021-040).
- наклейка со штрих-кодом 101-120 (Label Rackcode 101-120).
- наклейка со штрих-кодом 121-140 (Label Rackcode 121-140).
- штатив для ISE блока (Rack ISE Complete).
- штатив для кассет, 8 шт. (Rack Test assay (Testrack крк), 8).
- штатив для проб, 6 шт. (Rack Sample SA-15 Complete, 6).
- набор адаптеров для штатива для проб, 1 уп. х 30 шт. (Adapter Cup Alu, Set of 30).
- чашки для образцов с отверстием, 100 шт. (COBAS Сир with hole, 100).
11. Комплект резервуара для воды (Box Reservoir Water Complete) в составе:
- резервуар, 10 л (Container 10 Liter Natural).
- наклейка для резервуара (Label Reservoir).
- устройство для поступления воды (Suction Water Reservoir Assy).
12. Резервуар для отходов (Reservoir Waste Complete) в составе:
- желтый резервуар, 10 л (Container 10 Liter Yellow).
- наклейка для резервуара (Label Waste).
- вставка в резервуар (Insert).
- сливное устройство (Fluid Waste Discharge Assy).
Принадлежности:
1. Ион-селективный (ISE) модуль (ISE-Module).
2. Электронная плата для управления ISE блоком (РСВ ISE Control).
3. Рукоятки для переноса прибора, 2 шт. (Instrument Transport Handles, 2).
4. Инструкция по инсталляции "Кобас Интегра 400 плюс" (Installation Manual Integra 400
plus).
5. Декларация соответствия (Declaration of conformity).
6. Миксер кассет (Cassette Mixer 230V/50 Hz).
7. Рабочая станция (PC Data Station) в составе:
- клавиатура (Keyboard).
- "мышь" компьютерная (Mouse).
- кабель для последовательного порта (Cable Serial).
- кабель "витая пара" (Cable Twisted Pair).
- монитор (Monitor).
- держатель клавиатуры (Keyboard Holder).
8. Комплект считывателя штрих-кода (Barcode-Reader Kit) в составе: карандашсчитыватель с коннектором (Barcode Реп), чехол.
9. Набор аксессуаров (Box accessories) в соетаве:
- набор игл (Probe Set) в составе: две иглы с пластиковыми трубками и коннекторами.
- предохранители, 10-100 шт. (Fuse).
- упаковка патронов для фильтров, 1 уп. х 10 шт. (Filterpatrone Set of 10).
- заглушки на промывочную станцию, 10 шт. (Tube Stopper D=3.5, 10).
- набор прокладок, 1 уп. х 5 шт. (Seal Сар Pipette, Set of 5).
- набор прокладок тефлоновых, 1 уп. х 10 шт. (Seal Teflon 250ц1, Set of 10).
- упаковка кювет, 1 уп. х 1000 шт. (Cuvette Bag, 1000 Cuvettes).
- контейнер для иепользованных кювет, 2 шт. (Cuvette Waste Container, 2).
- устройство разблокировки штативов (Tool Rack Unlock).
- комплект воздушных фильтров (Filter Set Ventilation/Fluid) в составе: 8 фильтров для
модуля анализатора, 4 фильтра для зоны проб.
- кабель питания (Cable Main Power).
- наклейка для резервуара отходов (Label Waste).
- наклейка-линейка (Label Ruler).
- устройство для замены прокладок дозирующих шприцов (Tool Tip Replacer).
- башня перемешивания для ISE блока (Mixing Tower ISE). - переключатель напряжения
100V (Cable Voltage Selector lOOV).
- переключатель напряжения 115V (Cable Voltage Selector 115V).
- переключатель напряжения 120V (Cable Voltage Selector 120V).
- устройство для чистки/смазки реакционного ротора (Tool Rotor Clean/Lube).
10. Набор штативов с аксессуарами (Rack Kit) в составе;
- наклейки для штатива ISE блока (Label ISE Rack).
- наклейки для штатива кассет 1-20 (Label Cassette Rack 1-20).
- наклейки для штатива кассет 21-40 (Label Cassette Rack 21-40).
- наклейки для штатива проб 1-20 серые (Label Sample Rack 1-20 gray).
- наклейки для штатива проб 21-40 серые (Label Sample Rack 21-40 gray).
- наклейки для штатива проб 1-20 красные (Label Sample Rack 1-20 red).
- наклейки для штатива проб 1-20 синие (Label Sample Rack 1-20 blue).
- наклейки для штатива проб 1-20 желтые (Label Sample Rack 1-20 yellow).
- наклейки для штатива проб 1-20 зеленые (Label Sample Rack 1-20 green).
- наклейка со штрих-кодом 001-020 (Label Rackcode 001-020).
- наклейка со штрих-кодом 021-040 (Label Rackcode 021-040).
- наклейка со штрих-кодом 101-120 (Label Rackcode 101-120).
- наклейка со штрих-кодом 121-140 (Label Rackcode 121-140).
- штатив для ISE блока (Rack ISE Complete).
- штатив для кассет, 8 шт. (Rack Test assay (Testrack крк), 8).
- штатив для проб, 6 шт. (Rack Sample SA-15 Complete, 6).
- набор адаптеров для штатива для проб, 1 уп. х 30 шт. (Adapter Cup Alu, Set of 30).
- чашки для образцов с отверстием, 100 шт. (COBAS Сир with hole, 100).
11. Комплект резервуара для воды (Box Reservoir Water Complete) в составе:
- резервуар, 10 л (Container 10 Liter Natural).
- наклейка для резервуара (Label Reservoir).
- устройство для поступления воды (Suction Water Reservoir Assy).
12. Резервуар для отходов (Reservoir Waste Complete) в составе:
- желтый резервуар, 10 л (Container 10 Liter Yellow).
- наклейка для резервуара (Label Waste).
- вставка в резервуар (Insert).
- сливное устройство (Fluid Waste Discharge Assy).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями - полностью автоматизированный биохимический анализатор с компьютерным управлением. Анализатор предназначен для количественных или качественных измерений in vitro в широком диапазоне определений различных жидкостей тела.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Roche Diagnostics International Ltd., Centralised and Point of Care Solutions, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; Balda Medical GmbH, Bergkirchener Strasse, 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; Gerresheimer Küssnacht AG, Zugerstrasse 55, 6403 Küssnacht am Rigi, Switzerland
Наименование
Анализатор биохимический автоматический "Кобас Интегра 400 плюс" (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11531
Дата регистрации МИ
04.10.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924206
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2020
Период действия
с 13.04.2020 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический "Кобас Интегра 400 плюс" (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11531
Дата регистрации МИ
04.10.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2016
Период действия
с 29.03.2016 по 13.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11531
Дата регистрации МИ
04.10.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 10.02.2012 по 29.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261550
Наименование
Биохимический анализатор "Кобас Интегра" (модификации: "Кобас Интегра 400 Плюс", "Кобас Интегра 800")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2002/760
Дата регистрации МИ
04.10.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
04.10.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2002 по 10.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы