ФСЗ 2012/11528

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11528
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.03.2012 по 22.04.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11528
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.03.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах)
Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований: 1. Набор реагентов SERODIA-TPPA для качественного и полуколичественного определения антител к Treponema pallidum методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека. 2. Набор реагентов SERODIA-HIV для качественного и полуколичественного определения антител к ВИЧ-1 методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека. 3. Набор реагентов SERODIA-HIV 1/2 для качественного и полуколичественного определения антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека. 4. Набор реагентов SERODIA-HTLV-1 для полуколичественного определения антител к человеческому T-лимфотропному вирусу I типа методом пассивной агглютинации частиц в сыворотке или плазме крови человека. 5. Набор реагентов SERODIA-ATG для полуколичественного определения тиреоглобулиновых антител методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 6. Набор реагентов SERODIA-AMC для полуколичественного определения микросомальных антител щитовидной железы методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 7. Набор реагентов SERODIA-HCV для качественного и полуколичественного определения антител к вирусу гепатита С методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 8. Набор реагентов SERODIA-MYCOII для определения анти-Mycoplasma pneumoniae антител методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 9. Набор реагентов SERODIA-RA для качественного и полуколичественного определения ревматоидного фактора методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в исследуемой сыворотке крови человека. 10. Набор реагентов SERODIA-AFP-mono для качественного и полуколичественного обнаружения –фетопротеина методом обратной пассивной гемагглютинации в сыворотке или плазме крови и асцитической жидкости человека. 11. Набор реагентов ACE Color для измерения колориметрическим методом ангиотензин-конвертирующего фермента в исследуемой сыворотке крови человека. 12. Набор реагентов SERODIA-TPPA Auto для качественного определения антител IgG и IgM к Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови человека. 13. Набор реагентов ESPLINE Influenza A&B-N для диагностики гриппа А и Б одновременно двумя методами (иммунохроматография и иммуноферментное исследование).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Агрос-Интернейшнл"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский просп., д. 212
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский просп., д. 212
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Фуджиребио Инк.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Fujirebio Inc., 62-5 Hihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0007, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Fujirebio Inc., 62-5 Hihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0007, Japan
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100550
109980
116800
216880
226900
244050
249870
255830
286670
296170
326380
341120
341130
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11528
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138140
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2013
Период действия
с 22.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100550; 109980; 116800; 216880; 226900; 244050; 249870; 255830; 286670; 296170; 326380; 341120; 341130
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2790
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 06.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2013
Описание
-
Файлы