ФСЗ 2012/11525
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11525
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2017 по 08.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11525
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аудиометр диагностический Amplivox, с принадлежностями
Варианты исполнений: - Model 240, - Model 260, - Model 270. Принадлежности: - Аудиочашки (шумоподавляющие колпаки наушников), не более 2 шт. - Амбушюры аудиочашки, не более 2 шт. - Оголовье аудиочашки. - Кожух оголовья. - Оголовье (наушники). - Заглушки наушников, не более 2 шт. - Наушники TDH39, не более 2х. - Выводной конец гарнитуры. - Костный вибратор В71. - Оголовье костного вибратора. - Выводной конец костного вибратора. - Футляр для переноски (для Model 270). - Футляр для переноски (для Model 240 и Model 260). - Адаптер сети переменного/постоянного тока. - Кнопка ответа пациента. - Аудиографические карты (пачка 50 шт.). - Руководство по эксплуатации Model 270 (OM020). - Руководство по эксплуатации Model 260 (OM023). - Руководство по эксплуатации Model 240 (OM024). - Гарнитура микрофона и монитора (для Model 260 и Model 270). - Вкладыш маскировки. - Наушники-вкладыши, не более 2 шт. - Кабель принтера с 6-контактным разъемом для аудиометра к Martel MCP8830 (для Model 260 и Model 270). - Кабель принтера с 6-контактным разъемом для аудиометра к Able AP1300 (для Model 260 и Model 270). - Кабель принтера для аудиометра к Martel MCP8830 (для Model 240). - Кабель принтера для аудиометра к Able AP1300 (для Model 240). - Кабель USB, 1,8 м. - Интерфейс Amplivox NOAH Audilink (включает кабель USB). - Принтер Martel MCP8830. - Принтер Able AP1300. - Бумага для термографического принтера для Martel MCP8830, 1 рулон. - Бумага для термографического принтера для Able AP1300, 1 рулон.
Варианты исполнений: - Model 240, - Model 260, - Model 270. Принадлежности: - Аудиочашки (шумоподавляющие колпаки наушников), не более 2 шт. - Амбушюры аудиочашки, не более 2 шт. - Оголовье аудиочашки. - Кожух оголовья. - Оголовье (наушники). - Заглушки наушников, не более 2 шт. - Наушники TDH39, не более 2х. - Выводной конец гарнитуры. - Костный вибратор В71. - Оголовье костного вибратора. - Выводной конец костного вибратора. - Футляр для переноски (для Model 270). - Футляр для переноски (для Model 240 и Model 260). - Адаптер сети переменного/постоянного тока. - Кнопка ответа пациента. - Аудиографические карты (пачка 50 шт.). - Руководство по эксплуатации Model 270 (OM020). - Руководство по эксплуатации Model 260 (OM023). - Руководство по эксплуатации Model 240 (OM024). - Гарнитура микрофона и монитора (для Model 260 и Model 270). - Вкладыш маскировки. - Наушники-вкладыши, не более 2 шт. - Кабель принтера с 6-контактным разъемом для аудиометра к Martel MCP8830 (для Model 260 и Model 270). - Кабель принтера с 6-контактным разъемом для аудиометра к Able AP1300 (для Model 260 и Model 270). - Кабель принтера для аудиометра к Martel MCP8830 (для Model 240). - Кабель принтера для аудиометра к Able AP1300 (для Model 240). - Кабель USB, 1,8 м. - Интерфейс Amplivox NOAH Audilink (включает кабель USB). - Принтер Martel MCP8830. - Принтер Able AP1300. - Бумага для термографического принтера для Martel MCP8830, 1 рулон. - Бумага для термографического принтера для Able AP1300, 1 рулон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аэрон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корпус 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корпус 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АМПЛИВОКС ЛИМИТЕД"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, AMPLIVOX LIMITED, 6 Oasis Park, Eynsham, Oxfordshire, OX29 4TP, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, AMPLIVOX LIMITED, 6 Oasis Park, Eynsham, Oxfordshire, OX29 4TP, United Kingdom
ОКП
944170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101410
Адрес
AMPLIVOX LIMITED, 6 Oasis Park, Eynsham, Oxfordshire, OX29 4TP, United Kingdom
Наименование
Аудиометр диагностический Amplivox, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11525
Дата регистрации МИ
06.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920261
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2019
Период действия
с 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944170/26.60.12.129
Вид
101410
Наименование
Аудиометр диагностический Amplivox, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11525
Дата регистрации МИ
06.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.03.2012 по 28.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
288360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы