ФСЗ 2012/11504
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11504
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2012 по 08.12.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11504
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стоматологических имплантатов TS (см. Приложение на 2 листах)
Система стоматологических имплантатов TS. 1. Имплантат TS III SA (TS III SA Fixture). 1.1. Установочный адаптер (Mount). 1.2. Винт-заглушка (Cover Screw). 2. Имплантат TS III SA Ultra-Wide (TS III SA Ultra-Wide Fixture). 2.1. Установочный адаптер (Mount). 2.2. Винт-заглушка (Cover Screw). 3. Имплантат TS II SA (TS II SA Fixture): 3.1. Установочный адаптер (Mount). 3.2. Винт-заглушка (Cover Screw). 4. Имплантат TS IV SA (TS IV SA Fixture). 4.1. Установочный адаптер (Mount). 4.2. Винт-заглушка (Cover Screw). 5. Угловой абатмент (Angled Abutment). 6. Селектор углового абатмента (Angled Abutment Selector). 7. Байт-индекс (Bite Index). 8. Абатмент Convertible (Convertible Abutment). 9. Угловой цилиндр Convertible (Convertible Angled Cylinder). 10. Комбинированный цилиндр Convertible (Convertible Combination Cylinder). 11. Цилиндр Convertible GoldCast (Convertible GoldCast Cylinder). 12. Лабораторный аналог Convertible (Convertible Lab Analog). 13. Направляющий пин Convertible Pick-up (Convertible Pick-up Guide Pin). 14. Слепочный модуль Convertible для открытой ложки (Convertible Pick-up Impression Coping). 15. Пластиковый цилиндр Convertible (Convertible Plastic Cylinder). 16. Защитный колпачок от полировки Convertible (Convertible Polishing Protector). 17. Защитный колпачок Convertible (Convertible Protect Cap). 18. Временный цилиндр Convertible (Convertible Temporary Cylinder). 19. Слепочный модуль Convertible для закрытой ложки (Convertible Transfer Impression Coping). 20. Винт-заглушка (Cover Screw). 21. Винт Ebony Gold для абатмента (Ebony Gold Abutment Screw). 22. Винт Ebony Gold для цилиндра (Ebony Gold Cylinder Screw). 23. Лабораторный аналог (Fixture Lab Analog). 24. Слепочный модуль для открытой ложки (Fixture Pick-up Impression Coping). 25. Слепочный модуль для закрытой ложки (Fixture Transfer Impression Coping). 26. Абатмент FreeForm ST (FreeForm ST Abutment). 27. Абатмент GoldCast (GoldCast Abutment). 28. Формирователь десны (Healing Abutment). 29. Лабораторный винт (Laboratory Screw). 30. Комплект ретенционных колец для лабораторий (O-Ring for Lab) (5 штук). 31. Лабораторный аналог O-Ring (O-Ring Lab Analog). 32. Комплект ретенционного колпачка (O-Ring Retainer Cap Set): 32.1. Ретенционный колпачок (Retainer Cap). 32.2. Кольцо O-Ring (O-Ring) (3 штуки). 33. Комплект ретейнера (O-Ring Retainer Set). 34. Комплект ретенционных колец (O-Ring Set) (5 штук). 35. Направляющий пин Pick-up (Pick-up Guide Pin). 36. Абатмент Rigid (Rigid Abutment). 37. Пластиковый модуль Rigid (Rigid Burn-out Cylinder). 38. Слепочный колпачок Rigid (Rigid Impression Coping). 39. Лабораторный аналог Rigid (Rigid Lab Analog). 40. Защитный колпачок Rigid (Rigid Protect Cap). 41. Колпачок Rigid Retraction (Rigid Retraction Cap). 42. Абатмент Stud (Stud Abutment). 43. Комплект абатмента Stud Dalbo (Stud Abutment Dalbo Set). 44. Временный абатмент (Temporary Abutment). 45. Винт Ti для абатмента (Ti Abutment Screw). 46. Абатмент Transfer (Transfer Abutment). 47. Абатмент ZioCera (ZioCera Abutment). 48. Угловой абатмент ZioCera (ZioCera Angled Abutment).
Система стоматологических имплантатов TS. 1. Имплантат TS III SA (TS III SA Fixture). 1.1. Установочный адаптер (Mount). 1.2. Винт-заглушка (Cover Screw). 2. Имплантат TS III SA Ultra-Wide (TS III SA Ultra-Wide Fixture). 2.1. Установочный адаптер (Mount). 2.2. Винт-заглушка (Cover Screw). 3. Имплантат TS II SA (TS II SA Fixture): 3.1. Установочный адаптер (Mount). 3.2. Винт-заглушка (Cover Screw). 4. Имплантат TS IV SA (TS IV SA Fixture). 4.1. Установочный адаптер (Mount). 4.2. Винт-заглушка (Cover Screw). 5. Угловой абатмент (Angled Abutment). 6. Селектор углового абатмента (Angled Abutment Selector). 7. Байт-индекс (Bite Index). 8. Абатмент Convertible (Convertible Abutment). 9. Угловой цилиндр Convertible (Convertible Angled Cylinder). 10. Комбинированный цилиндр Convertible (Convertible Combination Cylinder). 11. Цилиндр Convertible GoldCast (Convertible GoldCast Cylinder). 12. Лабораторный аналог Convertible (Convertible Lab Analog). 13. Направляющий пин Convertible Pick-up (Convertible Pick-up Guide Pin). 14. Слепочный модуль Convertible для открытой ложки (Convertible Pick-up Impression Coping). 15. Пластиковый цилиндр Convertible (Convertible Plastic Cylinder). 16. Защитный колпачок от полировки Convertible (Convertible Polishing Protector). 17. Защитный колпачок Convertible (Convertible Protect Cap). 18. Временный цилиндр Convertible (Convertible Temporary Cylinder). 19. Слепочный модуль Convertible для закрытой ложки (Convertible Transfer Impression Coping). 20. Винт-заглушка (Cover Screw). 21. Винт Ebony Gold для абатмента (Ebony Gold Abutment Screw). 22. Винт Ebony Gold для цилиндра (Ebony Gold Cylinder Screw). 23. Лабораторный аналог (Fixture Lab Analog). 24. Слепочный модуль для открытой ложки (Fixture Pick-up Impression Coping). 25. Слепочный модуль для закрытой ложки (Fixture Transfer Impression Coping). 26. Абатмент FreeForm ST (FreeForm ST Abutment). 27. Абатмент GoldCast (GoldCast Abutment). 28. Формирователь десны (Healing Abutment). 29. Лабораторный винт (Laboratory Screw). 30. Комплект ретенционных колец для лабораторий (O-Ring for Lab) (5 штук). 31. Лабораторный аналог O-Ring (O-Ring Lab Analog). 32. Комплект ретенционного колпачка (O-Ring Retainer Cap Set): 32.1. Ретенционный колпачок (Retainer Cap). 32.2. Кольцо O-Ring (O-Ring) (3 штуки). 33. Комплект ретейнера (O-Ring Retainer Set). 34. Комплект ретенционных колец (O-Ring Set) (5 штук). 35. Направляющий пин Pick-up (Pick-up Guide Pin). 36. Абатмент Rigid (Rigid Abutment). 37. Пластиковый модуль Rigid (Rigid Burn-out Cylinder). 38. Слепочный колпачок Rigid (Rigid Impression Coping). 39. Лабораторный аналог Rigid (Rigid Lab Analog). 40. Защитный колпачок Rigid (Rigid Protect Cap). 41. Колпачок Rigid Retraction (Rigid Retraction Cap). 42. Абатмент Stud (Stud Abutment). 43. Комплект абатмента Stud Dalbo (Stud Abutment Dalbo Set). 44. Временный абатмент (Temporary Abutment). 45. Винт Ti для абатмента (Ti Abutment Screw). 46. Абатмент Transfer (Transfer Abutment). 47. Абатмент ZioCera (ZioCera Abutment). 48. Угловой абатмент ZioCera (ZioCera Angled Abutment).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Российская Федерация, г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 17, офис 207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Российская Федерация, г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 17, офис 207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко. Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 8th FL. World Meridian Venture Center II, 426-5,Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, 153-759, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 8th FL. World Meridian Venture Center II, 426-5,Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, 153-759, Republic of Korea
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Система стоматологических имплантатов TS
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11504
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940900
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2025
Период действия
с 27.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.194
Вид
120500
Наименование
Система стоматологических имплантатов TS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11504
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2020
Период действия
с 10.02.2020 по 27.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
120500
Наименование
Система стоматологических имплантатов TS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11504
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2017
Период действия
с 15.03.2017 по 10.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120160; 120260; 120340; 120550; 302480; 328380; 328400
Наименование
Система стоматологических имплантатов ТS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11504
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2015
Период действия
с 08.12.2015 по 15.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120160; 120260; 120340; 120500; 120550; 302480; 328380; 328400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы